排便機能障害における直腸洗浄の障壁

直腸洗浄は、排便を開始するために、肛門管を通って直腸に温かい水道水を導入することです。 提案されている作用機序には、単純な機械的洗い流し、洗い流しによって刺激される結腸の運動、またはこれらの組み合わせが含まれます(1)。

この方法で定期的に腸を空にすることで、直腸洗浄は腸機能の制御を再確立するのに役立ち、患者が排便の時間と場所を選択できるようにして、より予測可能な排便を再開し (2)、結果的により良い排便が可能になります。生活の質。

National Institute for Health and Care Excellence は、ライフスタイルのアドバイスや薬物療法、患者を助ける治療法であるバイオフィードバック療法などの保存的手段に抵抗性の便秘 (8) や便失禁 (9) の患者に直腸洗浄を検討することを推奨しています。骨盤底筋を再訓練することで腸や膀胱の機能を改善するために、骨盤底筋を強化したり緩めたりする方法を学び、心理社会的サポートを提供します(10)。

研究では、排便困難患者における直腸洗浄の結果が検討されており(6、11、12)、洗浄を使用した後の患者の症状や生活の質の改善が報告されています。 Christensen は、患者の 52% が治療を中止するまで中央値 8 か月間直腸洗浄を行ったと報告しました(11)。中止の理由は効果不十分、便失禁、時間の浪費、治療に対する嫌悪感、副作用、洗浄液の漏れと排泄でした。直腸カテーテルの。 Tamvakeras は、患者 18 人中 4 人 (22%) が直腸洗浄を中央値 4.8 か月で中止したと報告しました。 直腸洗浄を中止した 4 人の患者のうち 3 人は効果がないと判断したが、4 人目の患者は症状の解消のため中止した(12)。

文化的または社会的理由、治療に関する知識の欠如または恐怖など、副作用や不満足な結果以外の直腸洗浄の使用に対する障壁は依然として調査される必要があります。

研究者らは、集中的なグループセッションと患者への認知面接を企画し、灌漑の障壁を理解し、排便障害のある患者のより良いコンプライアンスと結果につながる障害に対処できるようにすることを目指している。

9. 研究デザイン これは 2 つのフェーズからなる定性的研究です。

11.2 参加者の募集 スクリーニング後、腸機能クリニックの予約 (対面 / 電話) 中に、臨床チームのメンバーによって適格な参加者に研究が紹介されます。 参加者情報シートは、予定の種類に応じて提供または郵送されます。 患者の詳細は適格性ログに記録され、研究チームに渡されます。 性別、年齢、民族性、社会経済的地位に基づいて患者を層別化し、苦情を提示することにより、研究者が患者を公平に選択できることが保証されます。 これは、私たちの研究コホートが実際の母集団にできるだけ近いものであることを確認するためです。 たとえば、調査員は、あらゆる種類の民族および社会経済的グループの平等な代表が存在することを保証します。 患者には参加を検討するために少なくとも 48 時間の時間が与えられ、研究チームのメンバーから電話で連絡されます。 患者が考えるのにもっと時間が必要な場合は、都合の良い時間に応じて別の電話が手配されます。 この電話では、研究について話し合い、患者の質問に答えます。その後、患者が喜んで参加する場合は、研究のどの段階で募集されているかに応じて、集中的なグループセッションまたは認知面接に招待されます。 。 参加しないことを決めた場合でも、その部門での継続的なケアに影響はないので安心できます。 英語でのコミュニケーションスキルが限られている患者のために、同意、集中的なグループセッションへの参加、認知面接を支援する病院通訳者が手配されます。 グループセッションで通訳が必要な場合は、セッション開始前に参加者全員に電話で通知し、同意を得て文書化します。

読み書きができない方の場合、参加者の家族または介護者の証人が参加者と対面で面会できるよう手配することができますが、参加者による同意が必要となります。 対面グループに参加する患者には、当日のセッション開始前に研究チームのメンバーから同意が得られますが、オンラインで集中的なグループセッションに参加する患者には、研究チームのメンバーから暗号化されたNHS電子メールで電子同意書が送信されます。 。 電子同意書は電子メールで返送する必要があります。

11.3 予約のスケジュール

集中グループ セッション - 研究のフェーズ 1 参加者の都合と空き状況に応じて、2 種類の集中グループが調整されます。 グループ 1 には、現在直腸洗浄を使用している、または過去に使用したことがある参加者が含まれます。 グループ 2 には、直腸洗浄を拒否した参加者が含まれます。 2つのグループごとに4名の参加者を募集します。 骨盤底ユニットは都市部と農村部の両方のコミュニティから紹介を受けるため、参加者全員がグループセッションのために旅行するのは現実的ではないかもしれません。また、一部の参加者は参加して他の人とのディスカッションに参加することを恥ずかしく感じたり、旅行に不安を感じたりする場合があります。便失禁などの症状。 したがって、調査を容易にするために、必要に応じて、調査員は対面および仮想の両方で集中的なグループセッションを開催します。 対面のグループ セッションはセント トーマス病院の骨盤底病棟で行われ、仮想セッションは Microsoft Teams で行われます。 バーチャルでの参加を希望する参加者は、招待状を送信して同意するための電子メール アドレスの入力を求められます。

各焦点を絞ったグループは、研究チームのメンバーによって進行されます。 このセッションは最大 60 分間続きます。 紹介に続いて、直腸洗浄の使用に対する仮説上の障壁 (HB) のリストが配布され、リストの各項目についてファシリテーターが最初に所定の質問をして議論します。 HB には、以前の研究で特定された直腸洗浄を中止する理由 (11,12) と、研究者が障壁として寄与する可能性があると考えられる要因が含まれます。 研究者らは、集中グループセッションでのディスカッションを通じて、参加者から直腸洗浄に対する障壁をさらに発見し、次回の集中グループセッションのリストに追加することを期待しています。 最後に、参加者全員に、セッションでカバーされていない障壁があるかどうかを尋ねられ、それらが指摘されます。 参加者が希望すれば、セッションの後、直腸洗浄について患者を教育するための 20 分間の講演が行われます。 集中グループ セッションは、バリアが飽和状態に達する (2 回の連続した集中グループ セッションでのディスカッションで新たなバリアが見つからなくなる) まで継続されます。 参加者がそのように感じ、オープンな議論が難しいと感じた場合に当惑を避けるため、男性と女性の参加者は別々の面接グループに割り当てられます。

仮想セッションは Microsoft チームを通じて実施され、音声とビデオの両方が記録されます。 参加者が視覚的に記録されたくない場合は、カメラをオフにすることができます。 これは、仮想セッションの開始時に通知されます。 すべての対面での集中的なグループセッションは、信頼できる暗号化された録音デバイスを介して音声録音され、文字に起こされます。 セッションの最後に、音声暗号化録音デバイスからの録音と Microsoft チームからの録音の両方がファシリテーターによって聞かれ、文字に起こされます。 参加者の引用は仮名化され、研究チームのメンバーによる採用時に各参加者に登録番号が割り当てられます。 BRI-001。 転写されたメモから要約が作成されると、音声記録と Microsoft Teams の記録はスポンサーの指示に従って破棄されます。 捜査官がデータを破棄するまで、データは 2018 年データ保護法および NHS 機密保持規定に従って、トラストのコンピューターおよびデバイスの施錠されたキャビネットに保管されます。

認知面接 - 研究のフェーズ 2 研究のフェーズ 1 に参加していない 10 名が認知面接に参加するよう招待されます。 これは、集中的なグループセッション中に発見された障壁を検証するためのものです。 これらのセッションは、フェーズ 1 で説明したフォーカス グループのプロセスに沿って、対面または仮想セッションのオプションを使用して実施されます。 ただし、フォーカス グループとは異なり、これらは 1 対 1 のセッションになります。

強み これは、洗浄装置の使用による合併症や症状の改善がないこと以外の、定性的インタビューによって直腸洗浄に対する障壁を特定し、理解した最初の研究です。 これは、患者が直面する直腸洗浄の障壁について臨床医に情報を提供するのに役立つ患者中心の研究です。 これは、将来的に障害を解決してより良い結果をもたらし、患者が治療に従うための措置を講じるのに役立ちます。 集中的なグループセッションとそれに続く教育セッションは、直腸洗浄の使用について患者さんの意識を高めるのにも役立ちます。 また、患者が自分のケアや治療に関する問題に耳を傾けることにより、より関与していると感じることができます。

データ

12.1 収集されるデータ

個人データ 識別可能な患者データは、名前、生年月日、住所など、患者に連絡する目的のみに記録され、主任研究者 (PI) および共同研究者によってパスワードで保護されたファイル (Microsoft Excel) に機密として保管されます。第三者がアクセスできない調査員 (TG)。

社会人口統計 研究分担者 (TG) は、募集および同意後、各参加者に BRI-001 などの研究登録番号を割り当てます。 すべての社会人口統計データは、分析のためにデータを仮名化するために、この登録番号に対して収集されます。 社会人口統計データには、社会経済的地位の代理指標を計算するための年齢、性別、郵便番号、および対面セッション/面接のために来院する場合の通勤距離、民族性、病院までの交通手段が含まれます。

転写されたデータ 記録および転写されたすべての代表的な引用は、BRI-001 などの参加者登録番号に置き換えられて明らかにされた識別子によって仮名化されます。

13 研究の終了の定義 研究のフェーズ 2 の最後の患者 (10 人目) が認知面接を受けた時点で、研究は終了したとみなされます。