Barrierer for rektal irrigasjon ved avføringssvikt

Rektal irrigasjon er innføring av varmt vann fra springen gjennom analkanalen inn i endetarmen for å starte avføring. Foreslåtte virkningsmekanismer inkluderer enkel mekanisk utvasking, tykktarmsbevegelse stimulert av utvaskingen, eller en kombinasjon av disse(1).

Ved å tømme tarmen regelmessig på denne måten, hjelper rektal irrigasjon med å gjenopprette kontroll over tarmfunksjonen og gjør det mulig for pasientene å velge tid og sted for evakuering, og dermed gjeninnføre mer forutsigbar avføring (2) og dermed gi dem en bedre livskvalitet.

National Institute for Health and Care Excellence anbefaler at rektal irrigasjon vurderes hos pasienter med forstoppelse (8) og fekal inkontinens (9) som er motstandsdyktige mot konservative tiltak som livsstilsråd og farmakologisk terapi, og bio-feedback-terapi som er en behandling for å hjelpe pasienter lære å styrke eller slappe av bekkenbunnsmuskulaturen for å forbedre tarm- eller blærefunksjonen ved å trene opp bekkenbunnsmuskulaturen og gi psykososial støtte(10).

Studier har sett på utfall av rektal irrigasjon hos pasienter med avføringsvansker (6,11,12) hvor forbedring av symptomer eller livskvalitet hos pasienter etter bruk av irrigasjon er rapportert. Christensen rapporterte at 52 % av pasientene brukte rektal irrigasjon i median 8 måneder før seponering(11) hvor årsakene til seponering var utilfredsstillende effekt, fekal inkontinens, tidsforbruk, mislikhet for behandling, bivirkninger, lekkasje av irrigasjonsvæske og utstøting. av rektalkateter. Tamvakeras rapporterte at fire (22 %) av atten pasienter avbrøt rektal irrigasjon i en median lengde på 4,8 måneder. Tre av de fire pasientene som avbrøt rektal irrigasjon fant det ineffektivt mens den fjerde pasienten sluttet på grunn av opphør av symptomene(12).

Barrierer for bruk av rektal irrigasjon annet enn bivirkninger eller utilfredsstillende resultat må fortsatt undersøkes, for eksempel kulturelle eller sosiale årsaker og mangel på kunnskap eller frykt om behandlingen.

Etterforskerne tar sikte på å organisere fokuserte gruppesesjoner og kognitive intervjuer av pasienter for å forstå barrierene for irrigasjon slik at disse kan adresseres for bedre etterlevelse og resultat som fører til bedre livskvalitet hos pasienter med avføringsvansker.

9. Studiedesign Dette er en kvalitativ studie som har to faser.

11.2 Deltakerrekruttering Etter screening vil forskning bli introdusert for de kvalifiserte deltakerne av et medlem av det kliniske teamet under deres avtale med tarmfunksjonsklinikken (ansikt-til-ansikt / telefon). Deltakerinformasjonsark vil bli gitt eller lagt ut avhengig av type avtale. Pasientdetaljer vil bli notert på kvalifikasjonsloggen og gitt videre til forskerteamet. Det skal sikres at etterforskerne har et rettferdig utvalg av pasienter ved å stratifisere dem basert på kjønn, alder, etnisitet, sosioøkonomisk status og presentere klager. Dette vil være for å sikre at vår forskningskohort er så nær den faktiske befolkningen som mulig. For eksempel vil etterforskerne sørge for at det er lik representasjon av alle typer etnisitet og sosioøkonomiske grupper. Pasienter vil få minst 48 timer til å vurdere deltakelse og vil bli kontaktet over telefon av et medlem av forskningsteamet. Hvis pasienter trenger mer tid til å tenke, vil en ny samtale bli arrangert i henhold til deres passende tidspunkt. Samtalen vil være for å diskutere forskningen og svare på eventuelle spørsmål pasientene måtte ha etter som, hvis pasientene er glade for å delta, vil de bli invitert til de fokuserte gruppesesjonene eller kognitive intervjuene avhengig av hvilken fase av studien de rekrutteres til . Dersom de bestemmer seg for ikke å delta, vil de bli trygge på at det ikke vil ha noen innvirkning på deres løpende omsorg på avdelingen. En sykehustolk vil bli arrangert for pasienter med begrensede engelskkunnskaper for å hjelpe med samtykke, delta på fokuserte gruppesesjoner og kognitive intervjuer. For gruppeøkter, dersom det er behov for tolk, vil alle deltakere bli varslet via telefon før økten og samtykke innhentes og dokumenteres.

For de som ikke er i stand til å lese eller skrive, kan et vitne fra deltakerens familie eller en omsorgsperson arrangeres for å komme inn på møtet ansikt til ansikt med deltakeren, men samtykke må gis av deltakeren. Pasienter som deltar på ansikt-til-ansikt-gruppen vil få samtykke før økten starter på dagen av et medlem av forskerteamet, mens de som deltar på nettfokuserte gruppeøkter vil få tilsendt e-samtykkeskjemaer via kryptert NHS-e-post av et medlem av forskerteamet . E-samtykkeskjemaer må returneres via e-post.

11.3 Tidsplan for avtaler

Fokusgruppeøkt - Fase 1 av studien To typer fokuserte grupper vil bli koordinert i henhold til deltakerens bekvemmelighet og tilgjengelighet. Gruppe 1 vil inkludere deltakere som for tiden bruker rektal irrigasjon eller har brukt tidligere. Gruppe 2 vil inkludere deltakere som hadde avslått rektal irrigasjon. Fire deltakere vil bli rekruttert til hver av de to gruppene. Siden bekkenbunnsenheten mottar henvisninger fra både urbane og landlige samfunn, kan det hende at det ikke er mulig for alle deltakere å reise på gruppeøktene, eller noen deltakere kan føle seg flaue over å delta og delta i diskusjon med andre eller føle seg nervøse for å reise pga. symptomer som avføringsinkontinens. Derfor, for å lette, vil etterforskerne organisere både personlige og virtuelle fokuserte gruppeøkter om nødvendig. Ansikt til ansikt gruppeøkter vil bli gjennomført i bekkenbunnsenheten på St. Thomas' Hospital, mens virtuelle økter vil bli gjennomført på Microsoft Teams. Deltakere som ønsker å delta virtuelt vil bli bedt om sin e-postadresse for å sende invitasjonen og samtykke til.

Hver fokusert gruppe vil bli tilrettelagt av et medlem av forskerteamet. Denne økten vil vare i opptil 60 minutter. Etter introduksjoner vil en liste over hypotesebarrierer (HB) for bruk av rektal irrigasjon bli distribuert og hvert punkt på listen vil bli diskutert av tilrettelegger som først stiller et forhåndsbestemt spørsmål. HB vil inkludere årsaker identifisert av tidligere studier for å avslutte rektal irrigasjon(11,12) sammen med faktorer etterforskerne tror kan bidra som barrierer. Med diskusjoner i fokusgruppeøktene håper etterforskerne å oppdage flere barrierer for rektal vanning fra deltakerne som vil bli lagt til listen for neste fokusgruppeøkt. På slutten vil alle deltakere bli spurt om de er klar over noen barrierer som ikke er dekket i økten, og disse vil bli notert. Etter økten vil det bli tilbudt en tjue minutter lang samtale for å utdanne pasienter om rektal irrigasjon dersom deltakerne ønsker å delta. Fokuserte gruppeøkter vil fortsette til en barrieremetning (ingen flere nye barrierer funnet ved diskusjon i to påfølgende fokuserte gruppeøkter) er nådd. Mannlige og kvinnelige deltakere vil bli satt inn i separate intervjugrupper for å unngå sjenanse dersom deltakerne føler det slik og synes det er vanskelig å ha en åpen diskusjon.

Virtuelle økter vil bli gjennomført via Microsoft-team som vil bli tatt opp både med lyd og video. Deltakere kan slå av kameraene sine hvis de ikke ønsker å bli tatt opp visuelt. Dette vil bli påminnet ved starten av den virtuelle økten. Alle ansikt-til-ansikt fokuserte gruppeøkter vil bli tatt opp med lyd via klarert kryptert opptaksenhet og transkribert. På slutten av økten vil opptaket fra både lydkryptert opptaksenhet og opptak fra Microsoft-team bli lyttet til og transkribert av tilretteleggeren. Deltakeres sitater vil bli pseudonymisert slik at hver deltaker vil bli tildelt et registreringsnummer ved rekruttering av et medlem av forskerteamet for f.eks. BRI-001. Når sammendraget er utarbeidet fra de transkriberte notatene, vil lydopptaket og Microsoft Teams-opptaket bli ødelagt i henhold til sponsorens instruksjoner. Inntil etterforskerne ødelegger dem, vil dataene bli lagret i Trust-datamaskinen og enhetene i låste skap i samsvar med Data Protection Act 2018 og NHS Confidensiality Code of Practice.

Kognitive intervjuer - Fase 2 av studien Ti personer som ikke har deltatt i fase 1 av studien vil bli invitert til å delta på kognitive intervjuer. Dette vil være for å validere barrierene som er oppdaget under fokuserte gruppeøkter. Disse øktene gjennomføres som beskrevet i tråd med prosessen beskrevet i fase 1 for fokusgruppene, med mulighet for ansikt-til-ansikt eller virtuelle økter. Men i motsetning til fokusgruppene, vil disse være én til én økter.

Styrke Dette er den første studien som identifiserer og forstår barrierer for rektal irrigasjon via andre kvalitative intervjuer enn komplikasjoner ved bruk av irrigasjonsapparatet og ingen bedring i symptomer. Det er en pasientsentrert studie for å hjelpe med å informere klinikere om barrierer for rektal irrigasjon som pasienter står overfor. Dette kan bidra til å iverksette tiltak i fremtiden for å løse barrierer for å få bedre resultater og pasientens etterlevelse av behandlingen. Fokuserte gruppeøkter etterfulgt av pedagogiske økter vil også bidra til å skape mer bevissthet blant våre pasienter angående bruk av rektal irrigasjon. Det vil også tillate pasienter å føle seg mer involvert i deres omsorg og deres problemer angående behandlingen som blir lyttet til.

Data

12.1 Data som skal samles inn

Personopplysninger Identifiserbare pasientdata vil bare bli registrert med det formål å kontakte pasienter for f.eks. navn, fødselsdato og adresse, og vil bli holdt konfidensielt i en passordbeskyttet fil (Microsoft Excel) av hovedetterforskeren (PI) og co- etterforsker (TG) der ingen tredjepart vil ha tilgang til den.

Sosiodemografi Medetterforskeren (TG) vil tildele et forskningsregistreringsnummer til hver deltaker etter rekruttering og samtykke, slik som BRI-001. Alle sosiodemografiske data vil bli samlet inn mot dette registreringsnummeret for å pseudonymisere data for analyse. Sosio-demografiske data vil inkludere alder, kjønn, postnummer for å beregne proxy-markør for sosioøkonomisk status og pendleravstand, etnisitet og transportmåte til sykehuset hvis du kommer for ansikt-til-ansikt økt/intervju.

Transkriberte data Alle representative sitater registrert og transkribert vil bli pseudonymisert med eventuelle identifikatorer som blir avslørt og erstattet med deltakerens registreringsnummer som BRI-001.

13 Slutt på studiedefinisjonen Studien vil anses å ha avsluttet når siste pasient (tiende) av fase-2 av studien har gjennomgått kognitivt intervju.