Барьеры для ректальной ирригации при дефекационной дисфункции

Ректальное орошение – это введение теплой водопроводной воды через анальный канал в прямую кишку для инициирования дефекации. Предлагаемые механизмы действия включают простое механическое вымывание, стимулирование движения толстой кишки вымыванием или их комбинацию (1).

Регулярное опорожнение кишечника таким образом, ректальная ирригация помогает восстановить контроль над функцией кишечника и позволяет пациентам выбирать время и место опорожнения, тем самым восстанавливая более предсказуемое движение кишечника (2) и, следовательно, позволяя им иметь лучший результат. качество жизни.

Национальный институт здравоохранения и передового опыта рекомендует рассмотреть возможность ректальной ирригации у пациентов с запорами (8) и недержанием кала (9), невосприимчивыми к консервативным мерам, таким как рекомендации по образу жизни и фармакологическая терапия, а также терапия с биологической обратной связью, которая представляет собой метод лечения, помогающий пациентам. научиться укреплять или расслаблять мышцы тазового дна, чтобы улучшить функцию кишечника или мочевого пузыря путем переподготовки мышц тазового дна и оказания психосоциальной поддержки (10).

В исследованиях изучались результаты ректального орошения у пациентов с затруднениями дефекации (6,11,12), где сообщалось об улучшении симптомов или качества жизни пациентов после использования орошения. Кристенсен сообщил, что 52% пациентов использовали ректальную ирригацию в среднем за 8 месяцев до прекращения лечения (11), где причинами прекращения были неудовлетворительный эффект, недержание кала, затраты времени, неприязнь к лечению, побочные эффекты, утечка ирригационной жидкости и изгнание кала. ректального катетера. Тамвакерас сообщил, что четыре (22%) из восемнадцати пациентов прекратили ректальную ирригацию в среднем на 4,8 месяца. Трое из четырех пациентов, прекративших ректальную ирригацию, сочли ее неэффективной, а четвертый пациент прекратил ее из-за исчезновения симптомов (12).

Все еще необходимо изучить препятствия к использованию ректальной ирригации, кроме побочных эффектов или неудовлетворительного результата, например, культурные или социальные причины, а также недостаток знаний или страх перед лечением.

Исследователи стремятся организовать целевые групповые занятия и когнитивные интервью с пациентами, чтобы понять препятствия к ирригации, чтобы их можно было устранить для лучшего соблюдения режима лечения и достижения результатов, ведущих к улучшению качества жизни пациентов с затруднениями дефекации.

9. Дизайн исследования Это качественное исследование, состоящее из двух этапов.

11.2 Набор участников После скрининга член клинической бригады представит участникам, имеющим право на участие в исследовании, информацию об исследовании во время их визита в клинику, посвященную функции кишечника (лично/по телефону). Информационный лист участника будет предоставлен или вывешен в зависимости от типа встречи. Сведения о пациенте будут внесены в журнал соответствия требованиям и переданы исследовательской группе. Следователям будет обеспечен справедливый отбор пациентов путем их стратификации по полу, возрасту, этнической принадлежности, социально-экономическому статусу и подачи жалоб. Это будет сделано для того, чтобы наша исследовательская когорта была как можно ближе к реальной популяции. Например, следователи будут обеспечивать равное представительство всех типов этнической принадлежности и социально-экономических групп. Пациентам будет предоставлено не менее 48 часов на рассмотрение вопроса об участии, и с ними свяжется по телефону член исследовательской группы. Если пациентам потребуется больше времени на размышление, будет организован еще один звонок в удобное для них время. Целью звонка будет обсуждение исследования и ответы на любые вопросы, которые могут возникнуть у пациентов. Если пациенты будут рады принять участие, их пригласят на занятия в фокус-группах или когнитивные интервью, в зависимости от того, для какого этапа исследования их набирают. . Если они решат не участвовать, их заверят, что это не окажет никакого влияния на их дальнейшее лечение в отделении. Пациентам с ограниченными навыками общения на английском языке будет предоставлен больничный переводчик, который поможет получить согласие, присутствовать на целевых групповых занятиях и когнитивных интервью. В случае групповых занятий, если требуется переводчик, все участники будут уведомлены по телефону перед сеансом, а согласие будет получено и задокументировано.

Для тех, кто не умеет читать или писать, можно организовать встречу свидетеля из семьи участника или опекуна, однако согласие должно быть предоставлено участником. Пациенты, посещающие очную группу, перед началом сеанса в тот же день получат согласие члена исследовательской группы, а тем, кто посещает онлайн-занятия в фокус-группах, члены исследовательской группы отправят формы электронного согласия по зашифрованной электронной почте NHS. . Формы электронного согласия необходимо будет вернуть по электронной почте.

11.3 График встреч

Заседание в фокус-группах – Фаза 1 исследования. Два типа фокус-групп будут скоординированы в зависимости от удобства и доступности участников. В группу 1 войдут участники, которые в настоящее время используют ректальную ирригацию или использовали ее в прошлом. В группу 2 войдут участники, которые отказались от ректального орошения. В каждую из двух групп будут выбраны по четыре участника. Поскольку отделение тазового дна получает направления как от городских, так и от сельских сообществ, для всех участников может оказаться невозможным приехать на групповые занятия, или некоторые участники могут стесняться присутствовать и участвовать в обсуждениях с другими или нервничать по поводу поездки из-за такие симптомы, как недержание кала. Поэтому для облегчения расследования следователи при необходимости организуют как личные, так и виртуальные целевые групповые занятия. Групповые занятия лицом к лицу будут проводиться в отделении тазового дна больницы Св. Томаса, а виртуальные занятия будут проводиться в Microsoft Teams. Участникам, желающим присутствовать виртуально, будет предложено указать адрес электронной почты, на который можно отправить приглашение и согласие.

Каждую целевую группу будет курировать член исследовательской группы. Этот сеанс продлится до 60 минут. После представления будет разослан список предполагаемых препятствий (HB) для использования ректальной ирригации, и каждый пункт в списке будет обсуждаться ведущим, сначала задав заранее определенный вопрос. ГБ будет включать в себя причины, выявленные в предыдущих исследованиях для прекращения ректальной ирригации (11,12), а также факторы, которые, по мнению исследователей, могут выступать в качестве препятствий. В ходе обсуждений на занятиях в фокус-группах исследователи надеются обнаружить у участников больше препятствий для ректального орошения, которые будут добавлены в список для следующего занятия в фокус-группе. В конце всех участников спросят, знают ли они о каких-либо препятствиях, которые не были затронуты на занятии, и они будут отмечены. После сеанса будет предложена двадцатиминутная беседа для обучения пациентов методам ректальной ирригации, если участники пожелают присутствовать. Занятия в фокус-группах будут продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение барьеров (после обсуждения на двух последовательных занятиях в фокус-группах больше не будет обнаружено новых барьеров). Участники мужского и женского пола будут распределены в отдельные группы для интервью, чтобы избежать неловкости, если участники почувствуют подобное и им будет трудно вести открытую дискуссию.

Виртуальные сессии будут проводиться командами Microsoft и будут записываться как на аудио, так и на видео. Участники могут выключить свои камеры, если они не хотят, чтобы их визуально записывали. Об этом будет напоминаться в начале виртуального сеанса. Все групповые занятия лицом к лицу будут записываться на аудиозапись с помощью записывающего устройства с доверительным шифрованием и транскрибироваться. В конце сеанса координатор будет прослушивать и расшифровывать записи как с записывающего устройства с шифрованием звука, так и записи команд Microsoft. Цитаты участников будут псевдонимизированы, так что каждому участнику будет присвоен регистрационный номер при приеме на работу членом исследовательской группы, например. БРИ-001. После того как резюме будет подготовлено на основе расшифрованных заметок, аудиозапись и запись Microsoft Teams будут уничтожены в соответствии с инструкциями спонсора. Пока следователи не уничтожат их, данные будут храниться на компьютерах и устройствах Доверительного фонда в запертых шкафах в соответствии с Законом о защите данных 2018 года и Кодексом конфиденциальности Национальной службы здравоохранения.

Когнитивные интервью – Этап 2 исследования Десять человек, которые не участвовали в первом этапе исследования, будут приглашены на когнитивные интервью. Это будет сделано для подтверждения барьеров, обнаруженных во время фокус-групповых занятий. Эти занятия проводятся, как описано в соответствии с процессом, описанным на этапе 1 для фокус-групп, с возможностью проведения очных или виртуальных сессий. Однако, в отличие от фокус-групп, это будут индивидуальные занятия.

Сильная сторона Это первое исследование, в котором с помощью качественных интервью были выявлены и поняты препятствия для ректальной ирригации, за исключением осложнений, связанных с использованием ирригационного устройства, и отсутствия улучшения симптомов. Это исследование, ориентированное на пациента, призванное помочь врачам информировать о препятствиях при ректальной ирригации, с которыми сталкиваются пациенты. Это может помочь в будущем принять меры по устранению препятствий для достижения лучших результатов и соблюдения пациентами режима лечения. Занятия в целевых группах, за которыми следуют обучающие занятия, также помогут повысить осведомленность наших пациентов об использовании ректальной ирригации. Это также позволит пациентам чувствовать себя более вовлеченными в уход за ними и решение своих проблем, связанных с лечением, к которому они прислушиваются.

Данные

12.1 Данные, которые необходимо собрать

Личные данные. Идентифицируемые данные пациента будут записываться только для целей связи с пациентами, например, имя, дата рождения и адрес, и будут храниться конфиденциально в файле, защищенном паролем (Microsoft Excel), главным исследователем (PI) и его коллегами. следователя (ТГ), где никакая третья сторона не будет иметь к нему доступа.

Социально-демографические данные Со-исследователь (TG) присвоит регистрационный номер исследования каждому участнику после набора и получения согласия, например BRI-001. Все социально-демографические данные будут собраны по этому регистрационному номеру для псевдонимизации данных для анализа. Социально-демографические данные будут включать возраст, пол, почтовый индекс для расчета прокси-маркера социально-экономического статуса и расстояния до работы, этнической принадлежности и вида транспорта до больницы, если вы придете на личный сеанс/собеседование.

Расшифрованные данные. Все записанные и расшифрованные репрезентативные цитаты будут псевдонимизированы, а любые выявленные идентификаторы будут заменены регистрационным номером участника, например BRI-001.

13 Определение окончания исследования Исследование будет считаться завершенным, когда последний пациент (десятый) фазы 2 исследования пройдет когнитивное интервью.