Barriere all'irrigazione rettale nella disfunzione defecatoria

L'irrigazione rettale è l'introduzione di acqua calda del rubinetto attraverso il canale anale nel retto per avviare la defecazione. I meccanismi d'azione proposti includono il semplice lavaggio meccanico, il movimento del colon stimolato dal lavaggio o una combinazione di questi(1).

Svuotando regolarmente l'intestino in questo modo, l'irrigazione rettale aiuta a ristabilire il controllo della funzione intestinale e consente ai pazienti di scegliere l'ora e il luogo dell'evacuazione, ripristinando così un movimento intestinale più prevedibile (2) e consentendo loro quindi di avere una vita migliore. qualità della vita.

Il National Institute for Health and Care Excellence raccomanda di prendere in considerazione l'irrigazione rettale nei pazienti con stitichezza (8) e incontinenza fecale (9) refrattari a misure conservative come consigli sullo stile di vita e terapia farmacologica e terapia di bio-feedback che è un trattamento per aiutare i pazienti imparare a rafforzare o rilassare i muscoli del pavimento pelvico per migliorare la funzione dell'intestino o della vescica riqualificando i muscoli del pavimento pelvico e fornisce supporto psicosociale(10).

Gli studi hanno esaminato i risultati dell'irrigazione rettale in pazienti con difficoltà defecatoria (6,11,12) in cui è stato riportato un miglioramento dei sintomi o della qualità della vita nei pazienti dopo l'uso dell'irrigazione. Christensen ha riferito che il 52% dei pazienti ha utilizzato l'irrigazione rettale per una media di 8 mesi prima di interrompere il trattamento(11), laddove i motivi dell'interruzione erano effetto insoddisfacente, incontinenza fecale, consumo di tempo, avversione al trattamento, effetti collaterali, perdita di liquido di irrigazione ed espulsione del catetere rettale. Tamvakeras ha riferito che quattro pazienti (22%) su diciotto hanno interrotto l'irrigazione rettale in una durata media di 4,8 mesi. Tre dei quattro pazienti che hanno interrotto l'irrigazione rettale l'hanno trovata inefficace mentre il quarto paziente l'ha interrotta a causa della risoluzione dei sintomi(12).

Devono ancora essere esplorati gli ostacoli all’uso dell’irrigazione rettale, oltre agli effetti collaterali o ai risultati insoddisfacenti, come ragioni culturali o sociali e mancanza di conoscenza o paura riguardo al trattamento.

I ricercatori mirano a organizzare sessioni di gruppo mirate e interviste cognitive dei pazienti per comprendere gli ostacoli all'irrigazione in modo che questi possano essere affrontati per una migliore compliance e risultati che portino a una migliore qualità della vita nei pazienti con difficoltà defecatoria.

9. Progettazione dello studio Si tratta di uno studio qualitativo suddiviso in due fasi.

11.2 Reclutamento dei partecipanti Dopo lo screening, la ricerca verrà presentata ai partecipanti idonei da un membro del team clinico durante l'appuntamento con la clinica per la funzione intestinale (di persona/telefono). La scheda informativa per il partecipante verrà fornita o pubblicata a seconda del tipo di appuntamento. I dettagli del paziente verranno annotati nel registro di ammissibilità e trasmessi al gruppo di ricerca. Sarà garantito che gli investigatori abbiano un’equa selezione dei pazienti stratificandoli in base al sesso, all’età, all’etnia, allo stato socio-economico e alla presentazione dei reclami. Questo per garantire che il nostro gruppo di ricerca sia il più vicino possibile alla popolazione reale. Ad esempio, gli investigatori garantiranno che vi sia un’equa rappresentanza di tutti i tipi di etnia e di gruppi socioeconomici. Ai pazienti verranno concesse almeno 48 ore per prendere in considerazione la partecipazione e verranno contattati telefonicamente da un membro del gruppo di ricerca. Se i pazienti necessitano di più tempo per pensare, verrà organizzata un'altra chiamata in base all'orario a loro conveniente. La chiamata sarà quella di discutere la ricerca e rispondere a qualsiasi domanda i pazienti possano avere in seguito alla quale, se i pazienti sono felici di partecipare, saranno invitati alle sessioni di gruppo mirate o ai colloqui cognitivi a seconda della fase dello studio per la quale vengono reclutati . Se dovessero decidere di non partecipare, saranno rassicurati sul fatto che ciò non avrà alcun impatto sulla loro assistenza in corso nel dipartimento. Verrà predisposto un interprete ospedaliero per i pazienti con limitate capacità di comunicazione in inglese per aiutare a fornire il consenso, partecipando a sessioni di gruppo mirate e colloqui cognitivi. Per le sessioni di gruppo, se è necessario un interprete, tutti i partecipanti verranno avvisati tramite una telefonata prima della sessione e il consenso verrà ottenuto e documentato.

Per coloro che non sanno leggere o scrivere, è possibile organizzare la presenza di un testimone della famiglia del partecipante o di un assistente all'appuntamento faccia a faccia con il partecipante, tuttavia il consenso dovrà essere fornito dal partecipante. I pazienti che partecipano al gruppo in presenza riceveranno il consenso prima di iniziare la sessione giornaliera da un membro del gruppo di ricerca, mentre a coloro che partecipano alle sessioni di gruppo mirate online verranno inviati moduli di consenso elettronico tramite e-mail crittografate del servizio sanitario nazionale da un membro del gruppo di ricerca . I moduli di consenso elettronico dovranno essere restituiti via e-mail.

11.3 Calendario degli appuntamenti

Sessione di gruppo focalizzato - Fase 1 dello studio Due tipi di gruppi focalizzati saranno coordinati in base alla comodità e alla disponibilità del partecipante. Il gruppo 1 includerà i partecipanti che stanno attualmente utilizzando l'irrigazione rettale o l'hanno utilizzata in passato. Il gruppo 2 includerà i partecipanti che avevano rifiutato l'irrigazione rettale. Verranno reclutati quattro partecipanti per ciascuno dei due gruppi. Poiché l'unità del pavimento pelvico riceve segnalazioni sia dalle comunità urbane che rurali, potrebbe non essere fattibile per tutti i partecipanti viaggiare per le sessioni di gruppo, oppure alcuni partecipanti potrebbero sentirsi in imbarazzo a partecipare e partecipare alla discussione con gli altri o sentirsi nervosi all'idea di viaggiare a causa di sintomi come l’incontinenza fecale. Pertanto, per facilitare, gli investigatori organizzeranno sessioni di gruppo mirate sia di persona che virtuali, se necessario. Le sessioni di gruppo faccia a faccia saranno condotte presso l'Unità del pavimento pelvico presso l'ospedale St. Thomas, mentre le sessioni virtuali saranno condotte su Microsoft Teams. Ai partecipanti che desiderano partecipare virtualmente verrà chiesto il proprio indirizzo e-mail a cui inviare l'invito e il consenso.

Ciascun gruppo mirato sarà facilitato da un membro del gruppo di ricerca. Questa sessione durerà fino a 60 minuti. Dopo le introduzioni, verrà distribuito un elenco di ipotetiche barriere (HB) all'uso dell'irrigazione rettale e ciascun elemento dell'elenco verrà discusso dal facilitatore ponendo prima una domanda predeterminata. L'HB includerà le ragioni identificate da studi precedenti per l'interruzione dell'irrigazione rettale(11,12) insieme ai fattori che i ricercatori ritengono possano contribuire come barriere. Con le discussioni nelle sessioni del gruppo mirato, i ricercatori sperano di scoprire ulteriori ostacoli all'irrigazione rettale da parte dei partecipanti che verranno aggiunti all'elenco per la prossima sessione del gruppo focalizzato. Alla fine, a tutti i partecipanti verrà chiesto se sono a conoscenza di eventuali barriere che non sono state trattate nella sessione e queste verranno annotate. Dopo la sessione, qualora i partecipanti desiderino partecipare, verrà offerto un discorso di venti minuti per istruire i pazienti sull'irrigazione rettale. Le sessioni di gruppo mirato continueranno fino al raggiungimento della saturazione della barriera (non si troveranno più nuove barriere durante la discussione in due sessioni di gruppo focalizzato consecutive). I partecipanti maschi e femmine verranno assegnati a gruppi di intervista separati per evitare imbarazzo qualora i partecipanti si sentissero in questo modo e trovassero difficile avere una discussione aperta.

Le sessioni virtuali saranno condotte tramite i team Microsoft e saranno registrate sia audio che video. I partecipanti possono spegnere le loro telecamere se non desiderano essere registrati visivamente. Questo verrà ricordato all'inizio della sessione virtuale. Tutte le sessioni di gruppo focalizzate faccia a faccia verranno registrate audio tramite un dispositivo di registrazione crittografato di fiducia e trascritte. Alla fine della sessione, la registrazione sia del dispositivo di registrazione audio crittografato che della registrazione dei team Microsoft verrà ascoltata e trascritta dal facilitatore. Le citazioni dei partecipanti verranno pseudonimizzate in modo tale che a ciascun partecipante verrà assegnato un numero di registrazione al momento del reclutamento da parte di un membro del gruppo di ricerca, ad es. BRI-001. Una volta preparato il riepilogo dalle note trascritte, la registrazione audio e la registrazione di Microsoft Teams verranno distrutte secondo le istruzioni dello sponsor. Fino a quando gli investigatori non li distruggeranno, i dati verranno archiviati nel computer e nei dispositivi del Trust in armadi chiusi a chiave in conformità con il Data Protection Act 2018 e il NHS Confidentiality Code of Practice.

Interviste cognitive - Fase 2 dello studio Dieci individui che non hanno partecipato alla fase 1 dello studio saranno invitati a partecipare alle interviste cognitive. Ciò servirà a convalidare le barriere scoperte durante le sessioni di gruppo mirate. Queste sessioni saranno condotte come descritto in linea con il processo descritto nella fase 1 per i focus group, con la possibilità di sessioni in presenza o virtuali. Tuttavia, a differenza dei focus group, queste saranno sessioni individuali.

Punti di forza Questo è il primo studio a identificare e comprendere gli ostacoli all'irrigazione rettale tramite interviste qualitative diverse dalle complicazioni derivanti dall'uso del dispositivo di irrigazione e dal mancato miglioramento dei sintomi. È uno studio centrato sul paziente per aiutare a informare i medici sugli ostacoli all’irrigazione rettale incontrati dai pazienti. Ciò può aiutare ad adottare misure in futuro per la risoluzione degli ostacoli al raggiungimento di risultati migliori e alla compliance del paziente al trattamento. Sessioni di gruppo mirate seguite da sessioni educative contribuiranno inoltre a creare maggiore consapevolezza tra i nostri pazienti riguardo all’uso dell’irrigazione rettale. Permetterà inoltre ai pazienti di sentirsi maggiormente coinvolti nella loro cura e nelle loro problematiche relative al trattamento in ascolto.

Dati

12.1 Dati da raccogliere

Dati personali I dati identificabili del paziente saranno registrati solo allo scopo di contattare i pazienti per esempio nome, data di nascita e indirizzo, e saranno mantenuti riservati in un file protetto da password (Microsoft Excel) dal ricercatore principale (PI) e dal co- investigatore (TG) a cui nessun terzo avrà accesso.

Socio-demografici Il co-investigatore (TG) assegnerà un numero di registrazione della ricerca a ciascun partecipante dopo il reclutamento e il consenso come BRI-001. Tutti i dati socio-demografici verranno raccolti rispetto a questo numero di registrazione per pseudonimizzare i dati per l'analisi. I dati socio-demografici includeranno età, sesso, codice postale per calcolare l'indicatore proxy per lo stato socio-economico e la distanza percorsa, l'etnia e la modalità di trasporto in ospedale se si arriva per una sessione/colloquio faccia a faccia.

Dati trascritti Tutte le citazioni rappresentative registrate e trascritte verranno pseudonimizzate e qualsiasi identificatore rivelato verrà sostituito con il numero di registrazione dei partecipanti come BRI-001.

13 Definizione di fine studio Lo studio sarà considerato concluso quando l'ultimo paziente (decimo) della Fase-2 dello studio sarà stato sottoposto a colloquio cognitivo.