Bariery w płukaniu odbytnicy w zaburzeniach defekacji

Irygacja odbytnicy polega na wprowadzeniu ciepłej wody z kranu przez kanał odbytu do odbytnicy w celu zapoczątkowania defekacji. Proponowane mechanizmy działania obejmują proste mechaniczne wymywanie, ruch okrężnicy stymulowany przez wymywanie lub ich kombinację(1).

Regularne opróżnianie jelit w ten sposób irygacja odbytnicy pomaga przywrócić kontrolę nad pracą jelit i umożliwia pacjentowi wybór czasu i miejsca ewakuacji, przywracając w ten sposób bardziej przewidywalny ruch jelit (2), a tym samym umożliwiając im lepszą jakość życia.

Narodowy Instytut Zdrowia i Opieki Doskonałości zaleca rozważenie płukania odbytu u pacjentów z zaparciami(8) i nietrzymaniem stolca (9) opornymi na leczenie zachowawcze, takie jak porady dotyczące stylu życia i terapia farmakologiczna oraz terapia biofeedbackiem, która jest metodą leczenia pomagającą pacjentom nauczyć się wzmacniać lub rozluźniać mięśnie dna miednicy, aby poprawić czynność jelit lub pęcherza poprzez przekwalifikowanie mięśni dna miednicy i zapewnić wsparcie psychospołeczne(10).

W badaniach oceniano wyniki irygacji odbytnicy u pacjentów z trudnościami w defekacji (6,11,12), gdzie odnotowano poprawę objawów lub poprawę jakości życia pacjentów po zastosowaniu irygacji. Christensen podał, że 52% pacjentów stosowało płukanie odbytnicy średnio przez 8 miesięcy przed zaprzestaniem leczenia(11), a powodem przerwania leczenia był niezadowalający efekt, nietrzymanie stolca, czasochłonność, niechęć do leczenia, skutki uboczne, wyciek płynu irygacyjnego i wydalenie cewnika doodbytniczego. Tamvakeras zgłosił, że czterech (22%) z osiemnastu pacjentów zaprzestało płukania odbytu po medianie czasu wynoszącej 4,8 miesiąca. Trzech z czterech pacjentów, którzy zaprzestali płukania doodbytniczego, uznało je za nieskuteczne, natomiast czwarty pacjent zaprzestał ich stosowania ze względu na ustąpienie objawów(12).

Nadal należy zbadać bariery w stosowaniu płukania doodbytniczego inne niż skutki uboczne lub niezadowalający wynik, takie jak przyczyny kulturowe lub społeczne oraz brak wiedzy lub strach dotyczący leczenia.

Celem badaczy jest organizowanie ukierunkowanych sesji grupowych i wywiadów poznawczych z pacjentami, aby zrozumieć bariery utrudniające irygację, aby można było je wyeliminować w celu zapewnienia lepszego przestrzegania zaleceń i uzyskania lepszych wyników życia pacjentów z trudnościami w wypróżnianiu.

9. Projekt badania Jest to badanie jakościowe składające się z dwóch faz.

11.2 Rekrutacja uczestników Po badaniu przesiewowym członek zespołu klinicznego przedstawi kwalifikującym się uczestnikom badania podczas wizyty w poradni czynności jelit (osobiście / telefonicznie). Arkusz informacyjny dla uczestnika zostanie dostarczony lub wysłany w zależności od rodzaju spotkania. Dane pacjenta zostaną odnotowane w dzienniku kwalifikacyjnym i przekazane zespołowi badawczemu. Zapewni się, że badacze będą mieli sprawiedliwy wybór pacjentów, dokonując ich stratyfikacji na podstawie płci, wieku, pochodzenia etnicznego, statusu społeczno-ekonomicznego i zgłaszania skarg. Ma to na celu upewnienie się, że nasza kohorta badawcza jest jak najbardziej zbliżona do rzeczywistej populacji. Na przykład badacze zapewnią równą reprezentację wszystkich typów grup etnicznych i społeczno-ekonomicznych. Pacjenci otrzymają co najmniej 48 godzin na rozważenie udziału w badaniu i członek zespołu badawczego skontaktuje się z nimi telefonicznie. Jeżeli pacjent potrzebuje więcej czasu do namysłu, zostanie umówiona kolejna rozmowa w dogodnym dla niego terminie. Rozmowa będzie miała na celu omówienie badania i udzielenie odpowiedzi na wszelkie pytania pacjentów, po czym, jeśli pacjenci wyrażą zgodę na udział, zostaną zaproszeni na zogniskowane sesje grupowe lub wywiady poznawcze, w zależności od tego, na jaką fazę badania są rekrutowani . Jeśli zdecydują się nie brać udziału w badaniu, otrzymają pewność, że nie będzie to miało żadnego wpływu na ich bieżącą opiekę na oddziale. Dla pacjentów z ograniczoną znajomością języka angielskiego zostanie zapewniony tłumacz szpitalny, który pomoże mu w wyrażeniu zgody, uczestnictwie w sesjach grupowych i wywiadach poznawczych. W przypadku sesji grupowych, jeśli potrzebny będzie tłumacz, wszyscy uczestnicy zostaną powiadomieni telefonicznie przed sesją, a zgoda zostanie uzyskana i udokumentowana.

W przypadku osób, które nie potrafią czytać ani pisać, można zorganizować świadka z rodziny uczestnika lub opiekuna, który będzie obecny na spotkaniu twarzą w twarz z uczestnikiem, jednakże uczestnik będzie musiał przedstawić zgodę. Pacjenci uczestniczący w spotkaniach grupowych twarzą w twarz otrzymają zgodę członka zespołu badawczego przed rozpoczęciem sesji danego dnia, natomiast pacjenci uczestniczący w sesjach grupowych skupionych online otrzymają od członka zespołu badawczego formularze zgody elektronicznej zaszyfrowaną wiadomością e-mail NHS . Formularze e-zgód będą musiały zostać odesłane pocztą elektroniczną.

11.3 Harmonogram spotkań

Sesja grupy fokusowej – Faza 1 badania Dwa typy grup fokusowych będą koordynowane w zależności od wygody i dostępności uczestnika. Grupa 1 obejmie uczestników, którzy obecnie stosują płukanie doodbytnicze lub stosowali je w przeszłości. Grupa 2 będzie obejmowała uczestników, którzy odmówili płukania odbytnicy. Do każdej z dwóch grup zostanie wybranych czterech uczestników. Ponieważ oddział dna miednicy otrzymuje skierowania zarówno od społeczności miejskich, jak i wiejskich, podróż na sesje grupowe może nie być możliwa dla wszystkich uczestniczek lub niektóre uczestniczki mogą czuć się zawstydzone obecnością i uczestniczeniem w dyskusjach z innymi lub mogą denerwować się podróżą z powodu objawy, takie jak nietrzymanie stolca. Dlatego też, aby to ułatwić, badacze zorganizują, jeśli zajdzie taka potrzeba, zarówno sesje osobiste, jak i wirtualne sesje grupowe. Sesje grupowe twarzą w twarz będą prowadzone na oddziale dna miednicy szpitala St. Thomas' Hospital, natomiast sesje wirtualne będą prowadzone w aplikacji Microsoft Teams. Uczestnicy chcący wziąć udział wirtualnie zostaną poproszeni o podanie adresu e-mail, na który mają wysłać zaproszenie i zgodę.

Zajęcia dla każdej grupy tematycznej będą prowadzone przez członka zespołu badawczego. Sesja ta będzie trwać do 60 minut. Po wprowadzeniu zostanie rozdana lista hipotetycznych barier (HB) utrudniających stosowanie płukania doodbytniczego, a każda pozycja na liście zostanie omówiona przez moderatora, najpierw zadając wcześniej ustalone pytanie. HB uwzględni zidentyfikowane w poprzednich badaniach powody zaprzestania płukania odbytnicy(11,12) wraz z czynnikami, które zdaniem badaczy mogą stanowić bariery. Dzięki dyskusjom w ramach zogniskowanych sesji grupowych badacze mają nadzieję odkryć więcej barier utrudniających płukanie odbytnicy ze strony uczestników, co zostanie dodane do listy na następną zogniskowaną sesję grupową. Na koniec wszyscy uczestnicy zostaną zapytani, czy znają jakieś bariery, które nie zostały omówione podczas sesji, i zostaną one odnotowane. Jeśli uczestnicy wyrażą chęć wzięcia w nim udziału, po sesji zostanie zaoferowana dwudziestominutowa rozmowa mająca na celu edukację pacjentów na temat płukania odbytu. Sesje grup fokusowych będą kontynuowane aż do osiągnięcia nasycenia barier (po dyskusji w dwóch kolejnych sesjach grup fokusowych nie zostaną znalezione żadne nowe bariery). Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej zostaną przydzieleni do oddzielnych grup przeprowadzających wywiady, aby uniknąć zawstydzenia, jeśli uczestnicy będą się tak czuć i będą mieli trudności z prowadzeniem otwartej dyskusji.

Sesje wirtualne będą prowadzone za pośrednictwem zespołów Microsoft i będą rejestrowane zarówno w formacie audio, jak i wideo. Uczestnicy mogą wyłączyć kamery, jeśli nie chcą być nagrywani. Zostanie to przypomniane na początku sesji wirtualnej. Wszystkie sesje grupowe prowadzone twarzą w twarz będą nagrywane audio za pomocą urządzenia nagrywającego z szyfrowaniem zaufania i transkrybowane. Na koniec sesji nagrania z urządzenia nagrywającego z szyfrowanym dźwiękiem oraz nagrania od zespołów Microsoft zostaną odsłuchane i transkrybowane przez prowadzącego. Cytaty uczestników będą pseudonimizowane w taki sposób, że każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony numer rejestracyjny po rekrutacji przez członka zespołu badawczego m.in. BRI-001. Po przygotowaniu podsumowania na podstawie transkrypcji notatek nagranie audio i nagranie Microsoft Teams zostaną zniszczone zgodnie z instrukcjami sponsora. Dopóki śledczy ich nie zniszczą, dane będą przechowywane w komputerze i urządzeniach Trust w zamkniętych szafkach zgodnie z ustawą o ochronie danych z 2018 r. i Kodeksem postępowania dotyczącym poufności NHS.

Wywiady poznawcze – Faza 2 badania Dziesięć osób, które nie uczestniczyły w fazie 1 badania, zostanie zaproszonych do wzięcia udziału w rozmowach poznawczych. Będzie to miało na celu zweryfikowanie barier odkrytych podczas zogniskowanych sesji grupowych. Sesje te będą prowadzone zgodnie z procesem opisanym w fazie 1 dla grup fokusowych, z możliwością sesji bezpośrednich lub wirtualnych. Jednakże w przeciwieństwie do grup fokusowych, będą to sesje indywidualne.

Siła Jest to pierwsze badanie mające na celu identyfikację i zrozumienie barier utrudniających płukanie odbytnicy na podstawie wywiadów jakościowych, innych niż powikłania związane ze stosowaniem urządzenia irygacyjnego i brak poprawy objawów. Jest to badanie skupione na pacjencie, które ma pomóc lekarzom w poinformowaniu o barierach, jakie napotykają pacjenci podczas płukania odbytu. Może to pomóc w podjęciu w przyszłości działań mających na celu usunięcie barier, co umożliwi lepsze wyniki i przestrzeganie zaleceń leczenia przez pacjentów. Sesje grupowe, po których nastąpi sesja edukacyjna, pomogą również zwiększyć świadomość naszych pacjentów w zakresie stosowania irygacji doodbytniczej. Pozwoli to również pacjentom poczuć się bardziej zaangażowanymi w swoją opiekę i problemy związane z leczeniem, z którym są wysłuchiwani.

Dane

12.1 Dane, które należy gromadzić

Dane osobowe Dane pacjenta umożliwiające identyfikację zostaną zapisane wyłącznie w celu skontaktowania się z pacjentami, np. imię i nazwisko, data urodzenia i adres, i będą przechowywane w poufności w pliku chronionym hasłem (Microsoft Excel) przez głównego badacza (PI) i współautora badacza (TG), do którego żadna osoba trzecia nie będzie miała dostępu.

Dane społeczno-demograficzne Współbadacz (TG) przydzieli każdemu uczestnikowi numer rejestracyjny badania po rekrutacji i wyrażeniu zgody, np. BRI-001. Wszystkie dane społeczno-demograficzne będą gromadzone pod tym numerem rejestracyjnym w celu pseudonimizacji danych do analizy. Dane społeczno-demograficzne będą obejmować wiek, płeć, kod pocztowy w celu obliczenia zastępczego wskaźnika statusu społeczno-ekonomicznego oraz odległości dojazdu, pochodzenia etnicznego i środka transportu do szpitala w przypadku osobistej sesji/wywiadu.

Transkrypcja danych Wszystkie reprezentatywne cytaty zarejestrowane i przepisane zostaną pseudonimizowane, a wszelkie ujawnione identyfikatory zostaną zastąpione numerem rejestracyjnym uczestnika, takim jak BRI-001.

13 Definicja zakończenia badania Badanie zostanie uznane za zakończone, gdy ostatni pacjent (dziesiąty) fazy 2 badania przejdzie wywiad poznawczy.