- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06569446
Peräsuolen kastelun esteet ulosteen toimintahäiriöissä
Peräsuolen kastelun esteiden ymmärtäminen potilailla, joilla on ulosteen toimintahäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräsuolen huuhtelu tarkoittaa lämpimän vesijohtoveden tuomista peräaukon kautta peräsuoleen ulostamisen käynnistämiseksi. Ehdotettuja vaikutusmekanismeja ovat yksinkertainen mekaaninen huuhtelu, huuhtoutumisen stimuloima paksusuolen liike tai näiden yhdistelmä (1).
Tyhjentämällä suolen säännöllisesti tällä tavalla peräsuolen huuhtelu auttaa palauttamaan suolen toiminnan hallinnan ja antaa potilaille mahdollisuuden valita evakuointiajan ja -paikan, mikä palauttaa ennakoitavamman suolenliikkeen (2) ja mahdollistaa näin paremman toiminnan. elämänlaatua.
Kansallinen terveydenhuollon huippuyksikkö suosittelee, että peräsuolen huuhtelua harkitaan potilailla, joilla on ummetus(8) ja ulosteenpidätyskyvyttömyys (9), jotka eivät kestä konservatiivisia toimenpiteitä, kuten elintapojen neuvontaa ja lääkehoitoa sekä biopalauteterapiaa, joka on hoitomuoto potilaiden auttamiseksi. oppia vahvistamaan tai rentoutumaan lantionpohjan lihaksia parantaakseen suolen tai virtsarakon toimintaa kouluttamalla lantionpohjan lihaksia uudelleen ja tarjoamalla psykososiaalista tukea(10).
Tutkimuksissa on tarkasteltu peräsuolen huuhtelun tuloksia potilailla, joilla on ulostamistiheys (6, 11, 12), joiden oireiden tai elämänlaadun on raportoitu paranevan huuhtelun käytön jälkeen. Christensen kertoi, että 52 % potilaista käytti peräsuolen huuhtelua keskimäärin 8 kuukautta ennen hoidon lopettamista (11), jolloin hoidon lopettamisen syyt olivat epätyydyttävä vaikutus, ulosteen pidätyskyvyttömyys, ajankulutus, hoitoon suhtautuminen, sivuvaikutukset, huuhtelunesteen vuotaminen ja karkottaminen. peräsuolen katetrista. Tamvakeras ilmoitti, että neljä (22 %) kahdeksastatoista potilaasta keskeytti peräsuolen huuhtelun keskimäärin 4,8 kuukauden aikana. Kolme neljästä potilaasta, jotka lopettivat peräsuolen huuhtelun, piti sitä tehottomana, kun taas neljäs potilas keskeytti hoidon oireiden häviämisen vuoksi (12).
On vielä selvitettävä muita peräsuolen huuhtelun käytön esteitä kuin sivuvaikutuksia tai epätyydyttävää lopputulosta, kuten kulttuurisia tai sosiaalisia syitä ja tiedon puutetta tai pelkoa hoidosta.
Tutkijat pyrkivät järjestämään kohdennettuja ryhmäistuntoja ja potilaiden kognitiivisia haastatteluja, jotta he ymmärtäisivät kastelun esteet, jotta niihin voidaan puuttua hoitomyöntyvyyden ja lopputuloksen parantamiseksi, mikä johtaa parempaan elämänlaatuun potilailla, joilla on ulostusvaikeuksia.
9. Tutkimuksen suunnittelu Tämä on kvalitatiivinen tutkimus, jossa on kaksi vaihetta.
11.2 Osallistujien rekrytointi Seulonnan jälkeen kliinisen tiimin jäsen esittelee tutkimuksen kelvollisille osallistujille heidän suolistosuolitoiminnan klinikkakäynnin aikana (kasvotusten / puhelin). Osallistujatietolomake toimitetaan tai postitetaan tapaamisen tyypistä riippuen. Potilastiedot merkitään kelpoisuuslokiin ja välitetään tutkimusryhmälle. Varmistetaan, että tutkijoilla on reilu potilasvalikoima osittamalla heidät sukupuolen, iän, etnisen taustan, sosioekonomisen aseman ja valituksen perusteella. Tällä varmistetaan, että tutkimuskohorttimme on mahdollisimman lähellä todellista väestöä. Esimerkiksi tutkijat varmistavat, että kaikki etniset ja sosioekonomiset ryhmät ovat tasapuolisesti edustettuina. Potilaille annetaan vähintään 48 tuntia aikaa harkita osallistumista, ja tutkimusryhmän jäsen ottaa heihin yhteyttä puhelimitse. Jos potilas tarvitsee enemmän aikaa miettimiseen, sovitaan uusi puhelu heidän sopivan ajankohdan mukaan. Puhelun tarkoituksena on keskustella tutkimuksesta ja vastata potilaiden mahdollisiin kyselyihin, minkä jälkeen, jos potilaat ovat mielellään osallistumassa, heidät kutsutaan kohderyhmiin tai kognitiivisiin haastatteluihin riippuen siitä, mihin tutkimuksen vaiheeseen heidät rekrytoidaan. . Jos he päättävät olla osallistumatta, he saavat vakuutuksen siitä, ettei sillä ole mitään vaikutusta heidän jatkuvaan hoitoonsa osastolla. Potilaille, joilla on rajoitettu englannin kielen viestintätaito, järjestetään sairaalatulkki, joka auttaa suostumuksen antamisessa, kohderyhmäistunnoissa ja kognitiivisissa haastatteluissa. Ryhmäistunnoissa, mikäli tulkkia tarvitaan, kaikille osallistujille ilmoitetaan puhelimitse ennen istuntoa ja suostumus hankitaan ja dokumentoidaan.
Niille, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa, voidaan sopia osallistujan perheen todistaja tai omaishoitaja tullakseen kasvokkain tapaamiseen osallistujan kanssa, mutta osallistujan on annettava suostumus. Kasvotusten ryhmään osallistuville potilaille tutkimusryhmän jäsen antaa suostumuksensa ennen istunnon aloittamista samana päivänä, kun taas online-kohdistettuihin ryhmäistuntoihin osallistuville tutkimusryhmän jäsen lähettää sähköiset suostumuslomakkeet salatun NHS-sähköpostin kautta. . Sähköiset suostumuslomakkeet tulee palauttaa sähköpostitse.
11.3 Tapaamisten aikataulu
Kohdennettu ryhmäistunto – tutkimuksen vaihe 1 Koordinoidaan kahdentyyppisiä kohderyhmiä osallistujan mukavuuden ja saatavuuden mukaan. Ryhmään 1 kuuluvat osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä tai ovat käyttäneet peräsuolen kastelua. Ryhmään 2 kuuluu osallistujia, jotka olivat kieltäytyneet peräsuolen kastelusta. Molempiin ryhmiin rekrytoidaan neljä osallistujaa. Koska lantionpohjayksikkö saa lähetteitä sekä kaupunki- että maaseutuyhteisöiltä, ei välttämättä ole mahdollista, että kaikki osallistujat matkustavat ryhmäistuntoihin, tai jotkut osallistujat voivat hämmentää osallistua ja osallistua keskusteluun muiden kanssa tai hermostua matkustamisen takia. oireita, kuten ulosteen pidätyskyvyttömyys. Siksi tutkijat järjestävät tarvittaessa sekä henkilökohtaisesti että virtuaalisesti kohderyhmäistuntoja helpottaakseen. Kasvotusten ryhmäistuntoja pidetään St. Thomasin sairaalan lantionpohjan yksikössä, kun taas virtuaaliset istunnot suoritetaan Microsoft Teamsissa. Virtuaalisesti osallistuvilta osallistujilta pyydetään sähköpostiosoitteita, joihin kutsu ja suostumus lähetetään.
Jokaista kohderyhmää avustaa tutkimusryhmän jäsen. Tämä istunto kestää jopa 60 minuuttia. Esittelyn jälkeen jaetaan luettelo oletetuista esteistä (HB) peräsuolen huuhtelulle, ja ohjaaja keskustelee jokaisesta luettelon kohdasta esittämällä ensin ennalta määrätyn kysymyksen. HB sisältää aiemmissa tutkimuksissa tunnistetut syyt peräsuolen huuhtelun lopettamiseen (11, 12) sekä tekijöitä, jotka tutkijat uskovat voivan vaikuttaa esteenä. Kohdennettujen ryhmäistuntojen keskusteluilla tutkijat toivovat löytävänsä lisää esteitä peräsuolen huuhtelulle osallistujilta, jotka lisätään luetteloon seuraavaa kohderyhmäistuntoa varten. Lopuksi kaikilta osallistujilta kysytään, ovatko he tietoisia esteistä, joita ei ole käsitelty istunnossa, ja ne merkitään muistiin. Istunnon jälkeen järjestetään 20 minuutin keskustelu potilaiden kouluttamiseksi peräsuolen huuhtelusta, mikäli osallistujat haluavat osallistua. Kohdennettuja ryhmäistuntoja jatketaan, kunnes estekyllästys (kahdessa peräkkäisessä kohderyhmäistunnossa ei enää löydetty uusia esteitä) saavutetaan. Mies- ja naispuoliset osallistujat jaetaan erillisiin haastatteluryhmiin välttääkseen hämmennystä, jos osallistujat kokevat siltä ja heidän on vaikea käydä avointa keskustelua.
Virtuaaliset istunnot toteutetaan Microsoft-tiimien kautta, ja ne tallennetaan sekä ääni- että videotallenteisiin. Osallistujat voivat sammuttaa kameransa, jos he eivät halua visuaalista tallennusta. Tästä muistutetaan virtuaalisen istunnon alussa. Kaikki kasvokkain keskittyneet ryhmäistunnot äänitetään luotettavalla salatulla tallennuslaitteella ja litteroidaan. Istunnon lopussa ohjaaja kuuntelee ja litteroi sekä äänisalatun tallennuslaitteen että Microsoft-tiimien tallenteen. Osallistujien tarjoukset pseudonyymisoidaan siten, että jokaiselle osallistujalle annetaan rekisteröintinumero tutkimusryhmän jäsenen rekrytoinnissa mm. BRI-001. Kun yhteenveto on laadittu litteroiduista muistiinpanoista, äänitallenne ja Microsoft Teams -tallenne tuhotaan sponsorin ohjeiden mukaisesti. Kunnes tutkijat tuhoavat ne, tiedot säilytetään Trust-tietokoneessa ja laitteissa lukituissa kaapeissa tietosuojalain 2018 ja NHS:n luottamuksellisuussäännöstön mukaisesti.
Kognitiiviset haastattelut - tutkimuksen vaihe 2 Kymmenen henkilöä, jotka eivät ole osallistuneet tutkimuksen vaiheeseen 1, kutsutaan kognitiivisiin haastatteluihin. Tämän tarkoituksena on vahvistaa kohdennettujen ryhmäistuntojen aikana löydetyt esteet. Nämä istunnot suoritetaan vaiheessa 1 kuvatun prosessin mukaisesti fokusryhmille, ja niissä on mahdollisuus käydä kasvokkain tai virtuaalisesti. Toisin kuin kohderyhmät, nämä ovat kuitenkin yksitellen istuntoja.
Vahvuus Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tunnistetaan ja ymmärretään peräsuolen huuhtelun esteitä laadullisten haastattelujen avulla, lukuun ottamatta huuhtelulaitteen käytön aiheuttamia komplikaatioita eikä oireiden paranemista. Se on potilaskeskeinen tutkimus, joka auttaa kertomaan kliinikoille potilaiden kohtaamista peräsuolen kastelun esteistä. Tämä voi auttaa ryhtymään toimenpiteisiin tulevaisuudessa esteiden poistamiseksi, jotka johtavat parempiin tuloksiin ja potilaan hoitomyöntymiseen. Kohdistetut ryhmäistunnot, joita seuraa koulutustilaisuus, auttavat myös lisäämään potilaidemme tietoisuutta peräsuolen kastelun käytöstä. Sen avulla potilaat voivat myös tuntea olevansa enemmän mukana hoidossa ja kuunneltavaan hoitoon liittyvissä ongelmissaan.
Data
12.1 Kerättävät tiedot
Henkilötiedot Tunnistettavat potilastiedot tallennetaan vain yhteydenottoa varten potilaisiin, esimerkiksi nimi, syntymäaika ja osoite, ja ne säilytetään luottamuksellisina salasanalla suojatussa tiedostossa (Microsoft Excel) päätutkijan (PI) ja yhteistyön toimesta. tutkija (TG), johon kukaan kolmas osapuoli ei pääse käsiksi.
Sosiodemografia Tutkimusyhteistyötutkija (TG) antaa jokaiselle osallistujalle tutkimuksen rekisteröintinumeron rekrytoinnin ja suostumuksen jälkeen, kuten BRI-001. Kaikki sosiodemografiset tiedot kerätään tätä rekisteröintinumeroa vasten tietojen pseudonyymiksi analysointia varten. Sosiodemografiset tiedot sisältävät iän, sukupuolen, postinumeron sosioekonomisen aseman ja työmatkan välitysmerkin laskemiseksi, etnisen taustan ja kulkutavan sairaalaan, jos tulet kasvokkain tapaamiseen/haastatteluun.
Litteroidut tiedot Kaikki tallennetut ja litteroidut edustavat lainaukset pseudonyymisoidaan ja kaikki paljastetut tunnisteet korvataan osallistujien rekisteröintinumerolla, kuten BRI-001.
13 Tutkimuksen määritelmän loppu Tutkimus katsotaan päättyneeksi, kun tutkimuksen vaiheen 2 viimeinen potilas (kymmenesosa) on käynyt kognitiivisen haastattelun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tanzeela Gala, FCPS-Surgery
- Puhelinnumero: +447496288119
- Sähköposti: tanzeela.gala@gstt.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alison Hainsworth, FRCS
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Seuraavat potilaat suljetaan pois:
- Kapasiteetin puute
- Ei voi osallistua keskusteluun
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaat, jotka
ovat/on
- tällä hetkellä käytössä peräsuolen kastelu
- ovat aiemmin käyttäneet peräsuolen kastelua
- kieltäytyi peräsuolen kastelusta
- yhtä suuri tai yli 18 vuotta
- on ulostamisen vaikeuksia
- Epäonnistunut sairaanhoitajan johtama biopalautehoito
kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohdistetut ryhmäistunnot
Tämä sisältää puolistrukturoituja, avoimia kysymyksiä oletetuista peräsuolen huuhteluesteistä, joissa haastattelija kysyy ennalta määrätyn määrän kysymyksiä ja osallistujat vastaavat, mikä käynnistää edelleen keskustelua, joka mahdollistaa uusien teemojen nousemisen esiin.
Kun koko luettelo esteistä on keskusteltu, osallistujilta kysytään, onko heillä lisättävä uusia esteitä, joista ei ole keskusteltu.
Kaikki tunnistetut uudet esteet lisätään oletettujen esteiden luetteloon seuraavissa kohdistetuissa ryhmäistunnoissa.
Kohdistetut ryhmäistunnot jatkuvat, kunnes uusia esteitä ei löydy kahdessa peräkkäisessä istunnossa (teemaattinen kyllästyminen).
|
Tämä sisältää puolistrukturoituja, avoimia kysymyksiä oletetuista peräsuolen huuhteluesteistä, joissa haastattelija kysyy ennalta määrätyn määrän kysymyksiä ja osallistujat vastaavat, mikä käynnistää edelleen keskustelua, joka mahdollistaa uusien teemojen nousemisen esiin. Kun koko luettelo esteistä on keskusteltu, osallistujilta kysytään, onko heillä lisättävä uusia esteitä, joista ei ole keskusteltu. Kaikki tunnistetut uudet esteet lisätään oletettujen esteiden luetteloon seuraavissa kohdistetuissa ryhmäistunnoissa. Kohdistetut ryhmäistunnot jatkuvat, kunnes uusia esteitä ei löydy kahdessa peräkkäisessä istunnossa (teemaattinen kyllästyminen). 9.2 Vaihe - 2 sisältää kognitiiviset haastattelut Tämä sisältää puolistrukturoituja, avoimia kysymyksiä peräsuolen huuhtelun esteistä, jotka on tunnistettu kohderyhmäistunnoissa, joissa haastattelija kysyy ennalta määrätyn määrän kysymyksiä yksittäisten osallistujien vastattavaksi. |
|
Kognitiiviset haastattelut
Tämä sisältää osittain jäsenneltyjä, avoimia kysymyksiä peräsuolen kastelun esteistä, jotka tunnistetaan kohdistettujen ryhmäistuntojen aikana, joissa haastattelija kysyy ennalta määrätyn määrän kysymyksiä yksittäisten osallistujien vastattavaksi.
|
Tämä sisältää puolistrukturoituja, avoimia kysymyksiä oletetuista peräsuolen huuhteluesteistä, joissa haastattelija kysyy ennalta määrätyn määrän kysymyksiä ja osallistujat vastaavat, mikä käynnistää edelleen keskustelua, joka mahdollistaa uusien teemojen nousemisen esiin. Kun koko luettelo esteistä on keskusteltu, osallistujilta kysytään, onko heillä lisättävä uusia esteitä, joista ei ole keskusteltu. Kaikki tunnistetut uudet esteet lisätään oletettujen esteiden luetteloon seuraavissa kohdistetuissa ryhmäistunnoissa. Kohdistetut ryhmäistunnot jatkuvat, kunnes uusia esteitä ei löydy kahdessa peräkkäisessä istunnossa (teemaattinen kyllästyminen). 9.2 Vaihe - 2 sisältää kognitiiviset haastattelut Tämä sisältää puolistrukturoituja, avoimia kysymyksiä peräsuolen huuhtelun esteistä, jotka on tunnistettu kohderyhmäistunnoissa, joissa haastattelija kysyy ennalta määrätyn määrän kysymyksiä yksittäisten osallistujien vastattavaksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräsuolen kastelun esteet
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Ymmärtää peräsuolen huuhtelun esteitä potilailla, joilla on ulosteen toimintahäiriö, järjestämällä kohdennettuja ryhmätunteja.
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista peräsuolen kastelun esteet
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Vahvistaa kohderyhmien aikana löydetyt esteet tekemällä kognitiivisia haastatteluja.
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Hainsowrth, FRCS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shandling B, Gilmour RF. The enema continence catheter in spina bifida: successful bowel management. J Pediatr Surg. 1987 Mar;22(3):271-3. doi: 10.1016/s0022-3468(87)80345-7.
- Briel JW, Schouten WR, Vlot EA, Smits S, van Kessel I. Clinical value of colonic irrigation in patients with continence disturbances. Dis Colon Rectum. 1997 Jul;40(7):802-5. doi: 10.1007/BF02055436.
- Christensen P, Krogh K. Transanal irrigation for disordered defecation: a systematic review. Scand J Gastroenterol. 2010 May;45(5):517-27. doi: 10.3109/00365520903583855.
- Gardiner A, Marshall J, Duthie G. Rectal irrigation for relief of functional bowel disorders. Nurs Stand. 2004 Nov 10-16;19(9):39-42. doi: 10.7748/ns2004.11.19.9.39.c3755.
- Crawshaw AP, Pigott L, Potter MA, Bartolo DC. A retrospective evaluation of rectal irrigation in the treatment of disorders of faecal continence. Colorectal Dis. 2004 May;6(3):185-90. doi: 10.1111/j.1463-1318.2004.00584.x.
- Christensen P, Krogh K, Buntzen S, Payandeh F, Laurberg S. Long-term outcome and safety of transanal irrigation for constipation and fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2009 Feb;52(2):286-92. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181979341.
- Krogh K, Ostergaard K, Sabroe S, Laurberg S. Clinical aspects of bowel symptoms in Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2008 Jan;117(1):60-4. doi: 10.1111/j.1600-0404.2007.00900.x.
- Pakzad M, Telford K, Ward K, Keighley M. Seizing the opportunity to improve patient care: pelvic floor services in 2021 and beyond. Br J Hosp Med (Lond). 2021 Sep 2;82(9):1-3. doi: 10.12968/hmed.2021.0387. Epub 2021 Sep 16.
- Tamvakeras P, Horrobin C, Chang J, Chapman M. Long-Term Outcomes of Transanal Irrigation for Bowel Dysfunction. Cureus. 2023 Jul 26;15(7):e42507. doi: 10.7759/cureus.42507. eCollection 2023 Jul.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 336619
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .