배변 장애 시 직장 관개에 대한 장벽

직장 세척은 항문관을 통해 따뜻한 수돗물을 직장으로 유입하여 배변을 시작하는 것입니다. 제안된 작용 메커니즘에는 단순한 기계적 세척, 세척에 의해 자극된 대장 운동 또는 이들의 조합이 포함됩니다(1).

이러한 방식으로 정기적으로 장을 비움으로써 직장 세척은 장 기능 제어를 다시 확립하는 데 도움이 되며 환자가 대피 시간과 장소를 선택할 수 있게 하여 더 예측 가능한 배변 활동을 재개하고(2) 더 나은 상태를 유지하도록 합니다. 삶의 질.

국립보건의료원(National Institute for Health and Care Excellence)에서는 생활습관 조언, 약물치료 등 보존적 조치에 불응하는 변비(8) 및 변실금(9) 환자와 환자에게 도움이 되는 치료법인 바이오피드백 요법이 있는 경우 직장 세척을 고려할 것을 권장합니다. 골반저 근육을 재훈련하고 심리사회적 지원을 제공함으로써 장 또는 방광 기능을 개선하기 위해 골반저 근육을 강화하거나 이완시키는 방법을 배웁니다(10).

배변 장애가 있는 환자의 직장 세척 결과를 조사한 연구에서(6,11,12) 세척 사용 후 환자의 증상이나 삶의 질이 개선된 것으로 보고되었습니다. Christensen은 환자의 52%가 치료를 중단하기 전 중앙값 8개월 동안 직장 세척을 사용했다고 보고했습니다(11). 중단 이유는 불만족스러운 효과, 변실금, 시간 소모, 치료에 대한 거부감, 부작용, 세척액 누출 및 퇴출이었습니다. 직장 카테터. Tamvakeras는 18명의 환자 중 4명(22%)이 평균 4.8개월 동안 직장 세척을 중단했다고 보고했습니다. 직장 세척을 중단한 4명의 환자 중 3명은 효과가 없는 것으로 나타났고, 네 번째 환자는 증상의 해소로 인해 중단했습니다(12).

부작용이나 불만족스러운 결과 이외의 직장 세척 사용에 대한 장벽은 문화적 또는 사회적 이유, 치료에 대한 지식 부족 또는 두려움과 같은 여전히 ​​탐구되어야 합니다.

연구자들은 배변 장애가 있는 환자의 더 나은 삶의 질로 이어지는 더 나은 규정 준수 및 결과를 위해 이러한 문제를 해결할 수 있도록 세척에 대한 장벽을 이해하기 위해 환자의 집중 그룹 세션 및 인지 인터뷰를 구성하는 것을 목표로 합니다.

9. 연구 설계 이것은 두 단계로 구성된 질적 연구입니다.

11.2 참가자 모집 스크리닝 후, 장 기능 클리닉 예약(대면/전화) 동안 임상 팀원이 적격 참가자에게 연구를 소개합니다. 참가자 정보 시트는 약속 유형에 따라 제공되거나 게시됩니다. 환자 세부 정보는 적격성 로그에 기록되고 연구팀에 전달됩니다. 성별, 연령, 민족, 사회 경제적 지위에 따라 환자를 계층화하고 불만 사항을 제시함으로써 연구자가 환자를 공정하게 선택할 수 있도록 보장합니다. 이는 우리 연구 코호트가 실제 인구에 최대한 가깝도록 하기 위한 것입니다. 예를 들어, 조사관은 모든 유형의 민족 및 사회경제적 집단이 동등하게 대표되는지 확인합니다. 환자에게는 참여를 고려할 수 있는 최소 48시간의 시간이 주어지며 연구팀 구성원이 전화로 연락할 것입니다. 환자가 생각할 시간이 더 필요한 경우 편리한 시간에 따라 또 다른 통화가 이루어집니다. 통화는 연구에 대해 논의하고 환자가 가질 수 있는 질문에 답변하는 것입니다. 환자가 기꺼이 참여하는 경우 모집되는 연구 단계에 따라 집중 그룹 세션 또는 인지 인터뷰에 초대됩니다. . 참여하지 않기로 결정하더라도 해당 부서에서 진행 중인 치료에 아무런 영향을 미치지 않을 것이라는 확신을 갖게 될 것입니다. 영어 의사소통 능력이 제한된 환자를 위해 병원 통역사가 배정되어 동의, 집중 그룹 세션 및 인지 인터뷰 참석을 돕습니다. 그룹 세션의 경우 통역사가 필요한 경우 세션 전에 모든 참가자에게 전화 통화를 통해 알리고 동의를 얻어 문서화합니다.

읽거나 쓸 수 없는 사람들의 경우, 참가자의 가족이나 보호자의 증인이 참가자와 대면 약속에 참석하도록 주선할 수 있지만 참가자의 동의가 있어야 합니다. 대면 그룹에 참석하는 환자는 당일 세션 시작 전 연구팀 구성원의 동의를 받게 되며, 온라인 집중 그룹 세션에 참여하는 환자에게는 연구팀 구성원이 암호화된 NHS 이메일을 통해 전자 동의서를 전송하게 됩니다. . 전자 동의서는 이메일을 통해 반환되어야 합니다.

11.3 약속 일정

집중 그룹 세션 - 연구 1단계 참가자의 편의와 가용성에 따라 두 가지 유형의 집중 그룹이 조정됩니다. 그룹 1에는 현재 직장 세척을 사용하고 있거나 과거에 사용한 참가자가 포함됩니다. 그룹 2에는 직장 세척을 거부한 참가자가 포함됩니다. 두 그룹 각각 4명의 참가자를 모집합니다. 골반기저부 유닛은 도시와 농촌 모두로부터 추천을 받기 때문에 모든 참가자가 그룹 세션을 위해 여행하는 것이 가능하지 않을 수도 있고, 일부 참가자는 다른 사람들과 토론에 참석하고 참여하는 것이 당황스럽거나 여행에 대한 불안감을 느낄 수도 있습니다. 변실금 등의 증상. 따라서 촉진을 위해 조사관은 필요한 경우 직접 및 가상 집중 그룹 세션을 모두 구성합니다. 대면 그룹 세션은 세인트 토마스 병원의 골반저 유닛에서 진행되며 가상 세션은 Microsoft Teams에서 진행됩니다. 가상으로 참석하기를 원하는 참가자에게는 초대장과 동의를 보낼 이메일 주소를 묻는 메시지가 표시됩니다.

각 집중 그룹은 연구팀의 구성원에 의해 진행됩니다. 이 세션은 최대 60분 동안 진행됩니다. 소개에 이어 직장 세척 사용에 대한 가설 장벽(HB) 목록이 배포되고 목록의 각 항목은 먼저 사전 결정된 질문을 통해 진행자가 논의합니다. HB에는 연구자가 장벽으로 기여할 수 있다고 생각하는 요인과 함께 직장 세척 중단에 대한 이전 연구에서 확인된 이유(11,12)가 포함됩니다. 집중 그룹 세션의 토론을 통해 조사관은 참가자로부터 직장 세척에 대한 더 많은 장벽을 발견하여 다음 집중 그룹 세션의 목록에 추가될 수 있기를 희망합니다. 마지막에는 모든 참가자에게 세션에서 다루지 않은 장벽을 알고 있는지 질문하고 이를 기록합니다. 세션 후에는 참가자가 참석을 원하는 경우 환자에게 직장 세척에 대해 교육하기 위한 20분간의 강연이 제공됩니다. 집중 그룹 세션은 장벽 포화(두 번의 연속 집중 그룹 세션에서 토론 시 더 이상 새로운 장벽이 발견되지 않음)에 도달할 때까지 계속됩니다. 참가자들이 그렇게 느끼고 공개 토론을 하기 어려울 경우 당황하지 않도록 남성과 여성 참가자를 별도의 인터뷰 그룹에 배정합니다.

가상 세션은 Microsoft 팀을 통해 진행되며 오디오와 비디오가 모두 녹화됩니다. 참가자는 시각적으로 녹화되는 것을 원하지 않는 경우 카메라를 끌 수 있습니다. 이는 가상 세션이 시작될 때 알림을 받게 됩니다. 모든 대면 집중 그룹 세션은 신뢰 암호화 녹음 장치를 통해 오디오가 녹음되고 전사됩니다. 세션이 끝나면 진행자는 암호화된 오디오 녹음 장치의 녹음과 Microsoft 팀의 녹음을 듣고 기록하게 됩니다. 참가자 인용문은 가명으로 처리되어 각 참가자는 연구팀 구성원이 모집할 때 등록 번호를 할당받게 됩니다. BRI-001. 전사된 메모에서 요약이 준비되면 스폰서의 지시에 따라 오디오 녹음 및 Microsoft Teams 녹음이 파기됩니다. 조사관이 데이터를 파기할 때까지 데이터는 데이터 보호법 2018 및 NHS 기밀 유지 규정에 따라 잠금 장치가 있는 캐비닛에 있는 Trust 컴퓨터 및 장치에 저장됩니다.

인지 인터뷰 - 연구 2단계 연구 1단계에 참여하지 않은 10명의 개인이 인지 인터뷰에 참석하도록 초대됩니다. 이는 집중 그룹 세션 중에 발견된 장벽을 검증하기 위한 것입니다. 이러한 세션은 포커스 그룹을 위한 1단계에 설명된 프로세스에 따라 설명된 대로 진행되며, 대면 세션 또는 가상 세션을 선택할 수 있습니다. 그러나 포커스 그룹과 달리 일대일 세션이 진행됩니다.

장점 이는 세척 장치 사용에 따른 합병증 및 증상 호전 없음 이외의 질적 인터뷰를 통해 직장 세척에 대한 장벽을 식별하고 이해한 최초의 연구입니다. 환자가 직면한 직장 세척의 장벽에 대해 임상의에게 알리는 데 도움이 되는 환자 중심 연구입니다. 이는 향후 더 나은 결과를 얻고 환자가 치료에 순응하도록 장벽을 해결하기 위한 조치를 취하는 데 도움이 될 수 있습니다. 집중 그룹 세션과 교육 세션은 직장 세척 사용에 관해 환자들 사이에 더 많은 인식을 심어주는 데 도움이 됩니다. 또한 환자는 자신의 치료에 더 많이 참여하고 치료에 관한 문제를 경청할 수 있습니다.

데이터

12.1 수집할 데이터

개인 데이터 식별 가능한 환자 데이터는 이름, 생년월일, 주소 등 환자에게 연락할 목적으로만 기록되며, 연구책임자(PI)와 공동 연구자가 비밀번호로 보호된 파일(Microsoft Excel)에 기밀로 유지됩니다. 제3자가 접근할 수 없는 조사관(TG).

사회 인구통계 공동 연구자(TG)는 BRI-001과 같은 모집 및 동의 후 각 참가자에게 연구 등록 번호를 할당합니다. 모든 사회 인구통계학적 데이터는 분석을 위해 데이터를 가명화하기 위해 이 등록 번호에 대해 수집됩니다. 사회 인구통계 데이터에는 대면 세션/인터뷰를 위해 오는 경우 사회 경제적 상태와 출퇴근 거리, 민족, 병원까지의 교통 수단에 대한 대리 지표를 계산하기 위한 연령, 성별, 우편 번호가 포함됩니다.

기록된 데이터 기록 및 기록된 모든 대표 인용문은 BRI-001과 같은 참가자 등록 번호로 대체되는 식별 정보를 사용하여 가명화됩니다.

13 연구 종료 정의 연구 2상 마지막 환자(10번째)가 인지 면담을 실시하면 연구가 종료된 것으로 간주됩니다.