Bariéry rektální irigace při defekační dysfunkci

Rektální irigace je zavedení teplé vody z vodovodu přes anální kanál do konečníku k zahájení defekace. Mezi navrhované mechanismy účinku patří jednoduché mechanické vymývání, pohyb tlustého střeva stimulovaný vyplavením nebo jejich kombinace(1).

Pravidelným vyprazdňováním střev tímto způsobem pomáhá rektální irigace obnovit kontrolu funkce střev a umožňuje pacientům vybrat si čas a místo evakuace, čímž obnovuje předvídatelnější pohyb střev (2), a umožňuje jim tak lepší kvalitu života.

National Institute for Health and Care Excellence doporučuje zvážit rektální irigaci u pacientů se zácpou(8) a fekální inkontinencí (9) odolných vůči konzervativním opatřením, jako je doporučení týkající se životního stylu a farmakologická terapie a terapie bio-feedback, což je léčba, která pacientům pomáhá. naučit se posilovat nebo uvolňovat svaly pánevního dna, aby se zlepšila funkce střev nebo močového měchýře rekvalifikací svalů pánevního dna a poskytuje psychosociální podporu(10).

Studie sledovaly výsledky rektální irigace u pacientů s defekačními obtížemi (6,11,12), kde bylo hlášeno zlepšení symptomů nebo kvality života u pacientů po použití irigace. Christensen uvedl, že 52 % pacientů používalo rektální irigaci po dobu mediánu 8 měsíců před přerušením léčby(11), kde důvody pro přerušení byly neuspokojivý účinek, fekální inkontinence, časová náročnost, nechuť k léčbě, vedlejší účinky, únik irigační tekutiny a vypuzení rektálního katétru. Tamvakeras uvedl, že čtyři (22 %) z osmnácti pacientů přerušili rektální irigaci v mediánu délky 4,8 měsíce. Tři ze čtyř pacientů, kteří přerušili rektální irigaci, ji považovali za neúčinnou, zatímco čtvrtý pacient ji ukončil kvůli ústupu symptomů (12).

Stále je třeba prozkoumat překážky použití rektální irigace jiné než vedlejší účinky nebo neuspokojivé výsledky, jako jsou kulturní nebo sociální důvody a nedostatek znalostí nebo strach z léčby.

Cílem vyšetřovatelů je organizovat soustředěná skupinová sezení a kognitivní rozhovory s pacienty, aby porozuměli překážkám irigace, aby je bylo možné řešit pro lepší dodržování a výsledky vedoucí k lepší kvalitě života u pacientů s defekačními obtížemi.

9. Design studie Jedná se o kvalitativní studii, která má dvě fáze.

11.2 Nábor účastníků Po screeningu bude členem klinického týmu při schůzce na klinice pro funkci střev (osobně / telefonicky) seznámeni s výzkumem způsobilí účastníci. Informační list účastníků bude poskytnut nebo zveřejněn v závislosti na typu schůzky. Údaje o pacientovi budou zaznamenány do deníku způsobilosti a předány výzkumnému týmu. Bude zajištěno, aby vyšetřovatelé měli spravedlivý výběr pacientů jejich stratifikací na základě pohlaví, věku, etnického původu, socioekonomického stavu a předložení stížnosti. Bude to proto, abychom se ujistili, že naše výzkumná kohorta je co nejblíže skutečné populaci. Vyšetřovatelé například zajistí, aby zde bylo rovné zastoupení všech typů etnicity a socioekonomických skupin. Pacienti dostanou alespoň 48 hodin na zvážení účasti a budou telefonicky kontaktováni členem výzkumného týmu. Pokud by pacienti potřebovali více času na rozmyšlenou, bude jim sjednán další hovor podle jejich vhodného času. Výzva bude spočívat v diskusi o výzkumu a zodpovězení jakýchkoli dotazů, které mohou mít pacienti. Pokud se pacienti rádi zúčastní, budou pozváni na sezení zaměřené na skupinu nebo kognitivní rozhovory v závislosti na tom, do jaké fáze studie jsou přijímáni. . Pokud se rozhodnou neúčastnit se, budou ujištěni, že to nebude mít žádný dopad na jejich průběžnou péči na oddělení. Pro pacienty s omezenými komunikačními dovednostmi v angličtině bude zajištěn nemocniční tlumočník, který jim pomůže se souhlasem, účastí na soustředěných skupinových sezeních a kognitivních rozhovorech. V případě skupinových sezení, pokud je vyžadován tlumočník, budou všichni účastníci před sezením informováni telefonicky a bude získán a zdokumentován souhlas.

Pro osoby, které nejsou schopny číst nebo psát, lze domluvit svědka z rodiny účastníka nebo pečovatele, který se dostaví k osobní schůzce s účastníkem, avšak souhlas bude muset účastník poskytnout. Pacienti navštěvující skupinovou prezenční skupinu obdrží souhlas před zahájením sezení v daný den členem výzkumného týmu, zatímco těm, kteří se účastní online skupinových sezení, bude členem výzkumného týmu zaslán elektronický souhlas prostřednictvím šifrovaného e-mailu NHS. . Formuláře elektronického souhlasu bude nutné vrátit e-mailem.

11.3 Rozpis schůzek

Zaměřené skupinové sezení – 1. fáze studie Budou koordinovány dva typy zaměřených skupin podle pohodlí a dostupnosti účastníků. Skupina 1 bude zahrnovat účastníky, kteří v současné době používají rektální irigaci nebo ji používali v minulosti. Skupina 2 bude zahrnovat účastníky, kteří odmítli rektální irigaci. Do každé ze dvou skupin budou vybráni čtyři účastníci. Vzhledem k tomu, že jednotka pánevního dna dostává doporučení od městských i venkovských komunit, nemusí být pro všechny účastníky možné cestovat na skupinová sezení, nebo se někteří účastníci mohou cítit trapně se zúčastnit a účastnit se diskuse s ostatními nebo se cítit nervózní z cestování kvůli příznaky, jako je fekální inkontinence. Pro usnadnění budou vyšetřovatelé v případě potřeby organizovat osobní i virtuální skupinová sezení. Skupinová setkání tváří v tvář budou probíhat na jednotce pánevního dna v nemocnici St. Thomas' Hospital, zatímco virtuální setkání budou probíhat v Microsoft Teams. Účastníci, kteří se chtějí zúčastnit virtuálně, budou požádáni o jejich e-mailovou adresu, aby mohli poslat pozvánku a souhlas.

Každá zaměřená skupina bude facilitována členem výzkumného týmu. Tato relace bude trvat až 60 minut. Po úvodu bude rozdán seznam hypotetických překážek (HB) pro použití rektální irigace a každá položka na seznamu bude prodiskutována moderátorem, který nejprve položí předem stanovenou otázku. HB bude zahrnovat důvody, které byly identifikovány předchozími studiemi pro přerušení rektální irigace(11,12) spolu s faktory, o kterých se výzkumníci domnívají, že mohou přispět jako překážky. Díky diskusím v sezeních zaměřených skupin vyšetřovatelé doufají, že objeví další překážky rektální irigace od účastníků, které budou přidány na seznam pro příští sezení zaměřené skupiny. Na konci budou všichni účastníci dotázáni, zda jsou si vědomi nějakých překážek, které nebyly v rámci sezení probrány, a tyto budou zaznamenány. Po sezení bude nabídnuta dvacetiminutová přednáška pro edukaci pacientů o rektální irigaci, pokud se účastníci budou chtít zúčastnit. Zaměřené skupinové sezení budou pokračovat, dokud nebude dosaženo nasycení bariéry (žádné další nové bariéry nalezené při diskuzi ve dvou po sobě jdoucích sezeních zaměřených skupin). Účastníci mužského a ženského pohlaví budou přiděleni do samostatných skupin rozhovorů, aby se předešlo rozpakům, pokud by se účastníci tak cítili a bylo pro ně obtížné vést otevřenou diskusi.

Virtuální setkání budou vedena prostřednictvím týmů společnosti Microsoft, které budou nahrávat zvuk i video. Účastníci mohou vypnout své kamery, pokud si nepřejí být vizuálně nahráváni. Toto bude připomenuto na začátku virtuální relace. Všechny tváří v tvář zaměřené skupinové relace budou audio zaznamenány pomocí důvěryhodného šifrovaného záznamového zařízení a přepsány. Na konci sezení si facilitátor poslechne a přepíše záznam jak ze zvukového šifrovaného záznamového zařízení, tak ze záznamu od týmů Microsoft. Nabídky účastníků budou pseudonymizovány tak, že každému účastníkovi bude při náboru členem výzkumného týmu přiděleno registrační číslo např. BRI-001. Jakmile bude shrnutí připraveno z přepsaných poznámek, zvukový záznam a záznam Microsoft Teams budou zničeny podle pokynů sponzora. Dokud je vyšetřovatelé nezničí, budou data uložena v počítači Trust a zařízeních v uzamčených skříních v souladu se zákonem o ochraně dat z roku 2018 a Kodexem důvěrnosti NHS.

Kognitivní rozhovory – 2. fáze studie Deset jedinců, kteří se neúčastnili fáze 1 studie, bude pozváno k účasti na kognitivních rozhovorech. Bude to pro ověření překážek objevených během soustředěných skupinových sezení. Tato sezení probíhají tak, jak je popsáno v souladu s procesem popsaným ve fázi 1 pro fokusní skupiny, s možností osobních nebo virtuálních sezení. Na rozdíl od fokusních skupin se však bude jednat o individuální sezení.

Síla Toto je první studie, která identifikuje a porozumí překážkám rektální irigace prostřednictvím kvalitativních rozhovorů jiných, než jsou komplikace spojené s používáním irigačního zařízení a žádné zlepšení symptomů. Jedná se o studii zaměřenou na pacienta, která má pomoci informovat klinické lékaře o překážkách, s nimiž se pacienti setkávají při rektální irigaci. To může v budoucnu pomoci přijmout opatření k vyřešení překážek pro dosažení lepších výsledků a dodržování léčby pacienty. Zaměřené skupinové sezení následované edukačním sezením také pomohou vytvořit větší povědomí mezi našimi pacienty o používání rektální irigace. Pacientům to také umožní cítit se více zapojeni do své péče a jejich problémů týkajících se naslouchané léčby.

Data

12.1 Údaje, které mají být shromažďovány

Osobní údaje Identifikovatelné údaje o pacientech budou zaznamenávány pouze za účelem kontaktování pacientů, např. jméno, datum narození a adresa, a hlavní zkoušející (PI) a spolupracovníci budou uchováni v tajnosti v souboru chráněném heslem (Microsoft Excel). vyšetřovatel (TG), kde k němu nebude mít přístup žádná třetí strana.

Sociodemografie Spoluřešitel (TG) přidělí každému účastníkovi registrační číslo výzkumu po náboru a souhlasu, jako je BRI-001. Všechny sociodemografické údaje budou shromažďovány proti tomuto registračnímu číslu za účelem pseudonymizace údajů pro analýzu. Sociodemografická data budou zahrnovat věk, pohlaví, PSČ pro výpočet proxy markeru pro socioekonomický status a vzdálenost dojíždění, etnickou příslušnost a způsob dopravy do nemocnice, pokud přijdete na osobní sezení/pohovor.

Přepsaná data Všechny zaznamenané a přepsané reprezentativní citace budou pseudonymizovány a případné odhalené identifikátory budou nahrazeny registračním číslem účastníka, jako je BRI-001.

13 Definice konce studie Studie bude považována za ukončenou, když poslední pacient (desátý) fáze 2 studie podstoupí kognitivní rozhovor.