排便功能障碍直肠冲洗的障碍

直肠冲洗是将温热的自来水通过肛管引入直肠以启动排便。 拟议的作用机制包括简单的机械冲洗、冲洗刺激的结肠运动或这些的组合(1)。

通过以这种方式定期排空肠道，直肠冲洗有助于重新建立对肠道功能的控制，并使患者能够选择排便的时间和地点，从而恢复更可预测的排便 (2)，从而使他们能够更好地接受排便。生活质量。

国家健康与护理卓越研究所建议，对于生活方式建议、药物治疗和生物反馈疗法等保守措施难以治愈的便秘 (8) 和大便失禁 (9) 患者，应考虑进行直肠冲洗。通过重新训练盆底肌肉并提供心理社会支持，学习加强或放松盆底肌肉以改善肠道或膀胱功能(10)。

研究考察了直肠冲洗对排便困难患者的结果 (6,11,12)，据报道使用冲洗后患者的症状或生活质量得到改善。 Christensen报道，52%的患者在停止治疗前平均使用直肠冲洗8个月(11)，停止治疗的原因包括效果不理想、大便失禁、耗时、不喜欢治疗、副作用、冲洗液渗漏和排出。直肠导管。 Tamvakeras 报告称，18 名患者中有 4 名 (22%) 在中位时间为 4.8 个月的时间内停止了直肠冲洗。 停止直肠冲洗的四名患者中的三名发现其无效，而第四名患者则因症状缓解而停止治疗(12)。

除了副作用或不令人满意的结果之外，仍需要探索使用直肠冲洗的障碍，例如文化或社会原因以及对治疗缺乏了解或恐惧。

研究人员的目标是组织集中小组会议和对患者的认知访谈，以了解冲洗的障碍，以便解决这些障碍，以获得更好的依从性和结果，从而提高排便困难患者的生活质量。

9. 研究设计 这是一项定性研究，分为两个阶段。

11.2 参与者招募 筛选后，临床团队成员将在肠道功能门诊预约（面对面/电话）期间向符合条件的参与者介绍研究。 将根据预约类型提供或张贴参与者信息表。 患者详细信息将记录在资格日志中并传递给研究团队。 将根据性别、年龄、种族、社会经济地位对患者进行分层并提出投诉，以确保调查人员公平地选择患者。 这是为了确保我们的研究队列尽可能接近实际人群。 例如，调查人员将确保所有类型的种族和社会经济群体都有平等的代表性。 患者将有至少 48 小时的时间考虑参与，研究团队成员将通过电话与患者联系。 如果患者需要更多时间思考，我们将根据他们方便的时间安排再次通话。 电话会议将讨论研究并回答患者可能提出的任何疑问，如果患者愿意参加，他们将被邀请参加焦点小组会议或认知访谈，具体取决于他们被招募的研究阶段。 如果他们决定不参加，他们将放心，这不会对他们在科室的持续护理产生任何影响。 将为英语沟通能力有限的患者安排一名医院口译员，以帮助患者同意、参加重点小组会议和认知访谈。 对于团体会议，如果需要口译员，将在会议前通过电话通知所有参与者，并获得同意并记录在案。

对于无法读写的人，可以安排参与者家人或照顾者的见证人与参与者进行面对面的预约，但必须征得参与者的同意。 参加面对面小组会议的患者将在当天会议开始前获得研究团队成员的同意，而参加在线焦点小组会议的患者将由研究团队成员通过加密的 NHS 电子邮件发送电子同意书。 需要通过电子邮件返回电子同意书。

11.3 预约时间表

重点小组会议 - 研究的第一阶段 将根据参与者的便利性和可用性来协调两种类型的重点小组。 第 1 组将包括当前正在使用直肠冲洗或过去使用过的参与者。 第 2 组将包括拒绝直肠冲洗的参与者。 两组各招募四名参与者。 由于骨盆底单元同时收到城市和农村社区的转介，因此所有参与者可能无法前往参加小组会议，或者一些参与者可能会因为出席和与他人讨论而感到尴尬或对旅行感到紧张大便失禁等症状。 因此，为了方便起见，如果需要，研究人员将组织面对面和虚拟的焦点小组会议。 面对面的小组会议将在圣托马斯医院的盆底科进行，而虚拟会议将在 Microsoft Teams 上进行。 想要虚拟参加的参与者将被要求提供电子邮件地址以发送邀请并同意。

每个重点小组将由研究团队的一名成员提供协助。 本次会议将持续长达 60 分钟。 在介绍之后，将分发使用直肠冲洗的假设障碍 (HB) 列表，并且主持人将首先提出预先确定的问题来讨论列表中的每个项目。 HB 将包括先前研究确定的停止直肠冲洗的原因(11,12) 以及研究人员认为可能造成障碍的因素。 通过专题小组会议的讨论，研究人员希望从参与者中发现更多直肠冲洗障碍，这些障碍将被添加到下一次专题小组会议的列表中。 最后，所有参与者都会被问及是否意识到会议中未涵盖的任何障碍，并且这些障碍将被记录下来。 会议结束后，如果参与者愿意参加，将提供二十分钟的演讲，对患者进行直肠冲洗方面的教育。 焦点小组会议将继续进行，直到达到障碍饱和（在连续两次焦点小组会议的讨论中不再发现新的障碍）。 男性和女性参与者将被分配到不同的访谈小组，以避免参与者有这种感觉并且难以进行公开讨论时感到尴尬。

虚拟会议将通过 Microsoft 团队进行，并将录制音频和视频。 如果参与者不希望被视觉记录，可以关闭相机。 这将在虚拟会议开始时提醒。 所有面对面的集中小组会议都将通过信任加密录音设备进行音频录制和转录。 会议结束时，主持人将听取音频加密录音设备的录音和 Microsoft 团队的录音并进行转录。 参与者的报价将采用化名，以便在研究团队成员招募时为每位参与者分配一个注册号，例如： BRI-001。 根据转录的笔记准备好摘要后，录音和 Microsoft Teams 录音将按照赞助商的指示销毁。 在调查人员销毁它们之前，数据将根据 2018 年数据保护法和 NHS 保密行为守则存储在信托计算机和设备的上锁柜子中。

认知访谈 - 研究的第二阶段 未参加研究第一阶段的 10 个人将被邀请参加认知访谈。 这将验证焦点小组会议期间发现的障碍。 这些会议按照焦点小组第一阶段中描述的流程进行，可以选择面对面或虚拟会议。 然而，与焦点小组不同的是，这些会议将是一对一的会议。

优点 这是第一项通过定性访谈来识别和了解直肠冲洗障碍的研究，除了使用冲洗装置的并发症和症状没有改善之外。 这是一项以患者为中心的研究，旨在帮助临床医生了解患者面临的直肠冲洗障碍。 这有助于未来采取措施解决障碍，以获得更好的结果和患者对治疗的依从性。 重点小组会议和教育课程也将有助于提高患者对使用直肠冲洗的认识。 它还将使患者感觉更多地参与到他们的护理以及他们所听到的治疗方面的问题。

数据

12.1 需要收集的数据

个人数据 记录可识别患者身份的数据仅用于联系患者的目的，例如姓名、出生日期和地址，并将由主要研究者 (PI) 和共同研究人员将其保密在受密码保护的文件 (Microsoft Excel) 中。调查员（TG），任何第三方都无法访问它。

社会人口统计 在招募并同意后，联合研究者 (TG) 将为每位参与者分配一个研究注册号，例如 BRI-001。 所有社会人口统计数据将根据该注册号收集，以化名数据进行分析。 社会人口统计数据将包括年龄、性别、邮政编码，以计算社会经济地位的代理标记，以及通勤距离、种族和前往医院的交通方式（如果参加面对面会议/面试）。

转录数据 所有记录和转录的代表报价都将采用假名，任何显示的标识符都将替换为参与者注册号，例如 BRI-001。

13 研究结束定义 当研究第二阶段的最后一名患者（第十名）接受认知访谈时，研究将被视为结束。