食道がんの治療におけるトリラシクリブと同時化学放射線療法および免疫療法の併用

包含基準:

• 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、良好なコンプライアンスを持っていました。
• 年齢 18 歳以上、男性または女性。
• -組織学的に確認されたII〜IV期の局所進行性食道扁平上皮癌で切除不能、または手術が禁忌または拒否された患者（AJCC第8版によると、治療前の臨床病期はcT1N2-3M0、cT2-4bN0-3M0） 、M1 は非領域リンパ節転移に限定され、遠隔臓器転移は除く）。
• 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST1.1) に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在する。
• 全身抗腫瘍療法（全身化学療法、放射線療法、分子標的薬療法、免疫療法、生物学的療法、局所療法、およびその他の治験薬を含むがこれらに限定されない）を受けていない。
• ECOG: 0-1 ;
• 予想生存期間 ≥ 6 か月。

• 重要な臓器機能が以下の要件を満たしていること（スクリーニング検査開始前2週間は血液成分および細胞増殖因子の摂取を禁止）：絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L；血小板数≧100×109/L；ヘモグロビン≧100g/L（女性）または110g/L（男性）；血清アルブミン≧2.8g/dL；総ビリルビン≦1.5×ULNおよびALT、AST、および/またはAKP≦2.5×ULN

  、血清クレアチニン 1.5 x ULN またはクレアチニン クリアランス以上 60 ml/分未満 (Cockcroft - Gault 式による)。

• 国際標準化比 (INR) および部分活性化凝固時間 (APTT) の生酵素の感度は 1.5 x ULN (低分子ヘパリンまたはワルファリンなどの抗凝固剤の安定した用量の使用の場合) であり、抗凝固剤の予想される治療の範囲内の INR は、フィルター）;
• 女性：妊娠の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、書面によるインフォームドコンセントによる信頼性の高い避妊法を最後の投与後3か月まで使用しなければなりません。

除外基準:

• 食道がんの手術歴;
• 原発腫瘍浸潤による瘻孔の既往歴。
• 消化管出血、食道瘻、または食道穿孔のリスクが高い。
• 栄養状態が悪く、スクリーニング前の 2 か月以内に体重が 10% 以上減少した被験者は、栄養介入後に有意な改善が見られませんでした。
• 研究薬の最初の投与前4週間以内に大手術または重度の外傷;
• 制御不能な胸水、心嚢水、または腹水を繰り返し排出する必要がある。 7. 以下のいずれかを行ったことがある、または受けている：抗PD-1または抗PD-L1抗体療法、化学療法、放射線療法、標的療法、治験薬の初回投与前4週間以内に治験薬を投与されている、薬物の最初の使用の2週間前に、食道の局所炎症を除き、アレルギーおよび吐き気、嘔吐、薬物の使用を防ぐため、被験者の全身の治療のためにコルチコステロイド（> 10 mg/日プレドニゾン用量当量）または他の免疫阻害剤を投与する必要があります。コルチコステロイド；治験薬の初回投与前4週間以内に抗腫瘍ワクチンまたは生ワクチンを受けている。
• 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある（例、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症）。同じ年に白斑を患っていたり、喘息やアレルギーが治癒していて、成人後に介入が必要なかった患者は除外された。 安定用量の甲状腺補充ホルモンで治療された自己免疫介在性甲状腺機能低下症患者と、安定用量のインスリンで治療されたI型糖尿病患者が対象となった。
• HIV陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患、臓器移植または同種骨髄移植を含む免疫不全の病歴。
• 以下のような制御されていない心臓の臨床症状または疾患を有する被験者：（1）NYHA II以上の心不全；（2）不安定狭心症；（3）1年以内の心筋梗塞；（4）臨床介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈；（4）臨床介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈。
• -治験薬の初回投与前4週間以内に、入院を必要とする重度の肺炎、菌血症、感染性合併症などの重度の感染症（CTC AE > 2）が発生した。予防的抗生物質が使用された場合、ベースライン胸部画像検査で活動性肺炎症を有する患者、または治験薬の初回投与前2週間以内に経口または静脈内抗生物質による治療を必要とする感染症の徴候および症状がある患者は除外された。
• -間質性肺炎、非感染性肺炎の病歴があり、肺機能検査でグレード3以上の肺機能不全が確認された。
• 病歴またはCT検査によって活動性肺結核感染症が検出された患者、または登録前1年以内に活動性肺結核感染症の病歴がある患者、または登録前1年以上に活動性肺結核感染症の病歴があるが定期的な治療を受けていない患者。
• 対象者は活動性B型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mLまたは104コピー/mL）、C型肝炎（C型肝炎抗体陽性および分析法の検出限界を超えるHCV-RNA）を患っている。
• 登録前の 2 週間以内に、グレード 1 を超える異常なナトリウム、カリウム、カルシウムの臨床検査値があり、治療後に改善できませんでした。
• 治験薬またはその成分に対するアレルギー。
• 造血幹細胞または骨髄移植歴がある。
• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌または上皮内子宮頸癌など、転移および死亡のリスクが低いもの（5年生存率>90％）を除く、治験薬の最初の使用前に診断されたその他の悪性腫瘍。
• 研究者らの判断では、参加者には研究の強制途中終了につながる可能性のある別の要因がある。