식도암 치료에서 동시 화학방사선요법 및 면역요법과 결합된 Trilaciclib

포함 기준:

• 환자들은 본 연구에 자발적으로 참여하고, 사전 동의서에 서명했으며, 순응도가 높았습니다.
• 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성
• 조직학적으로 확인된 II-IV기의 국소 진행성 식도 편평 세포 암종이 수술이 불가능하거나 수술이 금기이거나 거부된 환자(AJCC 8차 개정판에 따르면 치료 전 임상 단계는 cT1N2-3M0, cT2-4bN0-3M0) , M1은 비국소 림프절 전이로 제한되며, 원격 장기 전이는 제외);
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST1.1)에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재;
• 전신 항종양 요법(전신 화학 요법, 방사선 요법, 분자 표적 약물 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 국소 요법 및 기타 연구용 치료 약물을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받은 적이 없습니다.
• 심전도: 0-1 ;
• 예상 생존 시간 ≥ 6개월;

• 필수 장기 기능이 다음 요건을 충족합니다(선별검사 시작 전 2주 동안 혈액 성분 및 세포 성장 인자 금지): 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판 수 ≥100×109/L; 헤모글로빈 ≥100g/L(여성), 110g/L(남성); 혈청 알부민 ≥2.8g/dL; 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN 및 ALT, AST 및/또는 AKP ≤2.5 × ULN

  , 혈청 크레아티닌 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 60 ml/min 이상 (Cockcroft - Gault 공식에 따름);

• 국제 표준화 비율(INR) 및 부분 활성화 응고 시간(APTT) 라이브 효소 시력은 1.5 x ULN이었습니다(저분자 헤파린 또는 와파린과 같은 항응고제의 안정적인 용량을 사용하는 경우 및 항응고제의 예상 치료 범위 내에서 INR을 사용할 수 있음). 필터);
• 여성: 모든 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 마지막 투여 후 3개월까지 서면 동의를 받은 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 식도암 수술 병력;
• 원발성 종양 침입으로 인한 누공의 이전 병력;
• 위장 출혈, 식도 누공 또는 식도 천공의 위험이 높습니다.
• 스크리닝 전 2개월 이내에 체중의 10% 이상 감소한 영양 상태가 불량한 피험자는 영양 중재 후에도 유의미한 개선이 없었습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술 또는 심각한 외상;
• 제어할 수 없는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복 배액이 필요한 복수; 7. 다음 중 하나를 받았거나 받고 있는 경우: 항PD-1 또는 항PD-L1 항체 요법, 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법; 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 약물을 투여받았거나; 약물을 처음 사용하기 2주 전에 식도의 국소 염증을 제외하고 알레르기 및 메스꺼움, 구토, 코르티코스테로이드; 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 항종양 백신 또는 생백신을 접종받았습니다.
• 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력(예: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 심근염, 신염, 갑상선 기능항진증, 갑상선 기능 저하증)이 있는 경우 같은 해에 백반증이 있거나 완치된 천식/알레르기가 있는 환자로서 성인 이후에 중재가 필요하지 않은 환자는 제외되었습니다. 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬으로 치료를 받은 자가면역 매개성 갑상선 기능 저하증 환자와 안정적인 용량의 인슐린으로 치료를 받은 제1형 당뇨병 환자가 자격이 있었습니다.
• HIV 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 또는 동종 골수 이식을 포함한 면역결핍 병력
• 다음과 같은 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병이 있는 피험자: (1) 심부전 NYHA II 이상; (2) 불안정 협심증; (3) 1년 이내의 심근경색; (4) 임상적 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 심실상부 또는 심실성 부정맥;
• 입원이 필요한 중증 폐렴, 균혈증 및 감염성 합병증과 같은 중증 감염(CTC AE > 2)이 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 발생했습니다. 예방적 항생제를 사용하는 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 경구 또는 정맥 내 항생제 치료가 필요한 기본 흉부 영상에서 활동성 폐 염증이 있거나 감염의 징후 및 증상이 있는 환자는 제외되었습니다.
• 간질성 폐질환 병력, 비감염성 폐렴, 폐 기능 검사에서 ≥ 3등급 폐 기능 장애가 확인되었습니다.
• 병력 또는 CT 검사에서 활동성 폐결핵 감염이 확인된 환자, 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있는 환자, 등록 전 1년 이상 활동성 폐결핵 감염 병력이 있으나 정기적인 치료를 받지 않은 환자
• 피험자는 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 104 copy/mL), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 분석 방법의 검출 한계를 초과하는 HCV-RNA)을 앓고 있습니다.
• 등록 전 2주 이내에 1등급 이상의 나트륨, 칼륨, 칼슘 실험실 검사 수치가 비정상이었고, 이는 치료 후에도 개선될 수 없었습니다.
• 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 알레르기
• 이전에 조혈 줄기 세포 또는 골수 이식을 받은 적이 있는 경우
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종과 같이 전이 및 사망 위험이 낮은 경우(5년 생존율 > 90%)를 제외하고, 연구 약물의 첫 사용 전에 진단된 기타 악성 종양
• 연구진의 판단에 따르면, 참가자들에게는 연구를 강제로 중단할 수 있는 다른 요인이 있는 것으로 보입니다.