このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の治療におけるトリラシクリブと化学療法の併用に関する研究

2024年8月23日 更新者：Li Zhiming、Sun Yat-sen University

標準化学療法 R-CHOP を受けているびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者におけるトリラシクリブの有効性と安全性を評価する第 2 相研究。

これは、R-CHOPで治療されたDLBCL患者におけるトリラシクリブの有効性と安全性を評価するための前向き、単群、多施設の第II相臨床研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、R-CHOP（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシンまたはエピルビシン、ビンクリスチン、プレドニン）。 対象基準を満たす38人の適格被験者がスクリーニングされ、インフォームドコンセントに署名した後、化学療法R-CHOPの前にトリラシクリブの治療計画が与えられた。 グレード 3 以上の好中球減少症の発生率は、トリラシクリブが化学療法誘発性骨髄抑制 (CIM) の発生または程度を軽減できるかどうかを観察するための主要評価項目として使用されました。 研究者は試験全体を通じて潜在的な有害事象（AE）を監視し、国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語（CTCAE）5.0のガイドラインに従って有害事象の重症度を等級付けします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. この研究を十分に理解し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思があること。
  2. 年齢は18歳以上（18歳を含む）、男女問わず。
  3. 未治療で組織学的に確認されたDLBCL、RECIST1.1基準に従ってベースラインで正確に測定できた少なくとも1つの腫瘍病変。
  4. IPI スコア 0-2。
  5. ECOG スコア 0-2;
  6. スクリーニング血液学検査後 1 週間以内に予防的な G-CSF、TPO、IL-11、ESA、鉄分投与を受けていないこと、および血小板輸血や輸血を受けていないこと。
  7. 推定生存期間は 3 か月以上；
  8. 適切な臓器機能；
  9. 研究で予定されている訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる。
  10. 妊娠の可能性のある女性は、初回投与前の3日以内に血清妊娠検査を受けなければならず、その結果は陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性患者および妊娠の可能性のある女性をパートナーとする男性被験者は、治験期間中および治験薬の最後の投与後3か月以内に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

  1. 被験者は他の介入臨床研究に参加しています。
  2. 対象者が他の悪性腫瘍を以前または同時に患っている。
  3. リンパ腫の骨髄浸潤。
  4. 即時放射線療法またはステロイド療法を必要とする症候性脳転移の存在。
  5. 適用される薬剤または賦形剤に対する既知の過敏症；
  6. 過去に造血幹細胞または骨髄移植を受けたことがある；
  7. 全身治療を必要とする活動性感染症。
  8. 制御されていない心臓の臨床症状または疾患のある患者。
  9. 対象者が重度の活動性感染症、またはスクリーニング中または初回投与前に38.5度を超える原因不明の発熱を患っている（対象者は、研究者の判断により腫瘍発熱のため登録可能）。
  10. -治験薬投与前2週間以内の放射線療法または任意の部位での放射線療法。
  11. -治験薬投与前4週間以内の治験薬;
  12. 弱毒化生ワクチンを治験投薬前4週間以内、または場合によっては治験期間中に投与する。インフルエンザワクチンはインフルエンザの季節に投与できる。
  13. 妊娠中または授乳中の女性。
  14. 研究者がこの研究から除外すべきであると考える理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入/治療

実験的: トリラシクリブ + R-CHOP

DLBCL患者は、トリラシクリブ（240mg/m2、d1、各化学療法前4時間以内）とリツキシマブ（375mg/m2、d0）、シクロホスファミド（50mg/m2、d1）、ドキソルビシン（50mg/m2、d1、 d1) またはエピルビシン（60 mg/m2、d1）、ビンクリスチン（1.4 mg/m2）、プレドニゾン（100 mg、d1-5）。

２１日を１サイクルとして合計６サイクルの治療を行った。
薬：トリラシクリブ+R-CHOP
これは、R-CHOPで治療されたDLBCL患者におけるトリラシクリブの有効性と安全性を評価するための前向き、単群、多施設の第II相臨床研究です。
他の名前：
  • G1T28

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3/4の好中球減少症の発生
時間枠：最長6ヶ月
少なくとも 1 つの絶対好中球数 (ANC) < 1.0 × 10^9/L を有する被験者の割合が登録され、少なくとも 1 回のトリラシクリブで治療されました
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：最長6ヶ月
客観的奏効率 (ORR) は、RECIST v1.1 に基づいて、腫瘍体積の減少について完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) を達成し、最小期間要件を維持した参加者の割合として定義されます。
最長6ヶ月
2年-PFS
時間枠：最長2年
無増悪生存期間 (RECIST 1.1 による PFS) は、最初の画像診断による疾患の進行または死亡 (どちらか早い方) までの期間として定義されます。
最長2年
2歳-OS
時間枠：最長2年
全生存期間（OS）は、何らかの理由で被験者が死亡するまでの時間として定義されます。
最長2年
好中球関連の骨髄保護効果
時間枠：最長6ヶ月
発熱性好中球減少症の有害事象（AE）の発生
最長6ヶ月
好中球関連の骨髄保護効果
時間枠：最長6ヶ月
顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)投与の発生
最長6ヶ月
赤血球関連の骨髄保護効果
時間枠：最長6ヶ月
グレード3/4のヘモグロビン減少の有無、5週目以降の赤血球輸血の有無と回数
最長6ヶ月
赤血球関連の骨髄保護効果
時間枠：最長6ヶ月
赤血球生成刺激薬（ESA）投与の発生
最長6ヶ月
血小板関連の骨髄保護効果
時間枠：最長6ヶ月
グレード3/4の血小板減少の発生
最長6ヶ月
血小板関連の骨髄保護効果
時間枠：最長6ヶ月
血小板輸血の頻度と回数
最長6ヶ月
血小板関連の骨髄保護効果
時間枠：最長6ヶ月
RhTPO/組換えヒトインターロイキン-11(rhIL-11)投与の発生
最長6ヶ月
骨髄保護効果
時間枠：最長6ヶ月
化学療法による骨髄抑制による入院
最長6ヶ月
化学療法の投与
時間枠：最長6ヶ月
化学療法誘発性骨髄抑制による化学療法の用量の減少と遅延
最長6ヶ月
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：最長6ヶ月
化学療法前に投与されたトリラシクリブの有害事象の発生と重症度に対する影響をCTCAE 5.0、有害事象による治験の中止、および特に関心のあるトリラシクリブの有害事象によって評価する。
最長6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転帰に関連する潜在的なバイオマーカーの探索的分析
時間枠：最長6ヶ月

治療後の末梢血中の免疫細胞レベルのベースラインからの変化には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

T細胞（CD3、CD4、CD8） B細胞（CD19） エフェクターT細胞（IFN-γ産生CD4+ T細胞、IL-2産生CD4+ T細胞、IL-17産生CD4+ T細胞、IFN-γ- T 細胞活性化マーカー (HLA-DR+ CD4+ T 細胞、HLA-DR+ CD8+ T 細胞) 制御性 T 細胞 (Treg 細胞) (FoxP3、CD25、および CD127) S期の細胞
最長6ヶ月
転帰に関連する潜在的なバイオマーカーの探索的分析
時間枠：最長6ヶ月
腫瘍バイオマーカー: CDK4/6-サイクリン D-RB 経路と抗腫瘍効果の関係、PD-L1、Ki67 と抗腫瘍効果の関係が含まれますが、これらに限定されません。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月23日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月23日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2024-253-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する