Tutkimus trilasiklibistä yhdistettynä kemoterapiaan diffuusien suurten B-solujen lymfoomapotilaiden hoidossa
perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin trilasiklibin tehoa ja turvallisuutta diffuusi, suurisoluinen B-solulymfoomapotilailla, jotka saavat tavanomaista R-CHOP-kemoterapiaa.
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus Trilaciclibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi DLBCL-potilailla, joita hoidetaan R-CHOP:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Trilaciclibin myelosuojauksen tehoa, kasvainten vastaista tehoa ja turvallisuutta DLBCL-potilailla, joita hoidetaan R-CHOP:lla (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini tai epirubisiini, ja vinkristiini) prednisoni).
38 soveltuvaa koehenkilöä, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, seulottiin ja heille annettiin Trilaciclib-hoito ennen R-CHOP-kemoterapiaa sen jälkeen, kun he olivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Asteen ≥ 3 neutropenian esiintymistiheyttä käytettiin ensisijaisena päätetapahtumana arvioitaessa, voisiko Trilaciclib vähentää kemoterapian aiheuttaman myelosuppression (CIM) esiintymistä tai astetta.
Tutkijat seuraavat mahdollisia haittatapahtumia (AE) koko kokeen ajan ja arvioivat haittatapahtumien vakavuuden National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) 5.0:n ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiming Li, MD
- Puhelinnumero: +86-13719189172
- Sähköposti: lizhm@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- hänellä on riittävä ymmärrys tästä tutkimuksesta ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF);
- Ikä yli 18 vuotta vanha (mukaan lukien 18 vuotta vanha) ，sukupuolesta riippumatta;
- Hoitamaton, histologisesti vahvistettu DLBCL, vähintään yksi kasvainleesio, joka voitiin mitata tarkasti lähtötasolla RECIST1.1-kriteerien mukaisesti;
- IPI-pisteet 0-2;
- ECOG-pisteet 0-2；
- Ei profylaktista G-CSF:ää, TPO:ta, IL-11:tä, ESA:ta, rautaa viikon sisällä hematologisen seulontatestin jälkeen, eikä verihiutaleiden siirtoa tai verensiirtoa；
- Arvioitu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta；
- Riittävä elinten toiminta!
- halu ja kyky noudattaa tutkimuksessa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä;
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumiraskaustesti 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, ja tuloksen on oltava negatiivinen. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespuolisten koehenkilöiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava osallistuu muihin interventio-kliinisiin tutkimuksiin;
- Tutkittavalla on aiempia tai samanaikaisia muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Lymfooma luuytimen hyökkäys;
- Välitöntä sädehoitoa tai steroidihoitoa vaativien oireenmukaisten aivometastaasien esiintyminen;
- Tunnettu yliherkkyys käytetyille lääkkeille tai joillekin apuaineille；
- Aiempi hematopoieettinen kantasolu- tai luuydinsiirto；
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa;
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia sydämen kliinisiä oireita tai sairauksia;
- Potilaalla on vakava aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5 astetta seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä annosta (potilas voidaan ottaa mukaan tuumorikuumeen vuoksi tutkijan arvioiden mukaan);
- Sädehoito tai sädehoito missä tahansa paikassa 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkitystä;
- Mikä tahansa tutkimuslääke 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkitystä;
- Elävä heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkitystä tai mahdollisesti tutkimusjakson aikana, influenssarokote voidaan antaa influenssakauden aikana;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Kaikki syyt, joiden vuoksi tutkija uskoo, että se tulisi jättää tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio/hoito
Kokeellinen: Trilaciclib+R-CHOP DLBCL-potilaita hoidettiin Trilaciclibillä (240 mg/m2, d1, 4 tunnin sisällä ennen jokaista kemoterapiaa) yhdistettynä rituksimabiin (375 mg/m2，d0), syklofosfamidiin (50 mg/m2，d1), doksorubisiinilla (50 mg/m2， d1) tai epirubisiini (60 mg/m2, d1), vinkristiini (1,4 mg/m2) ja prednisoni (100 mg, d1-5). Yhteensä 6 hoitosykliä suoritettiin 21 päivän välein syklinä. |
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus Trilaciclibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi DLBCL-potilailla, joita hoidetaan R-CHOP:lla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3/4 neutropenian esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joiden vähintään yksi absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) oli < 1,0 × 10^9/l, jotka oli otettu mukaan ja joita hoidettiin vähintään yhdellä trilasiklib-annoksella
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Objective Response Rate (ORR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) kasvaimen tilavuuden vähentämiseksi ja säilyttävät vähimmäiskestovaatimuksen RECIST v1.1:n perusteella.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
2v-PFS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS per RECIST 1.1) määritellään ajaksi ensimmäiseen kuvantamissairauden etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Jopa 2 vuotta
|
|
2v-käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalle, joka kuluu koehenkilön mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Neutrofiileihin liittyvä myelosuojausteho
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kuumeisen neutropenian haittatapahtumien esiintyminen
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Neutrofiileihin liittyvä myelosuojausteho
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) antamisen esiintyminen
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Punasoluihin liittyvä myelosuojausteho
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Asteen 3/4 hemoglobiinin laskun esiintyminen, punasolusiirtojen esiintyminen ja lukumäärä viikolla 5 tai sen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Punasoluihin liittyvä myelosuojausteho
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) antamisen esiintyminen
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Verihiutaleisiin liittyvä myelosuojausteho
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Asteen 3/4 verihiutaleiden väheneminen
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Verihiutaleisiin liittyvä myelosuojausteho
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Verihiutaleidensiirtojen esiintyminen ja lukumäärä
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Verihiutaleisiin liittyvä myelosuojausteho
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
RhTPO:n/rekombinantin ihmisen interleukiini-11:n (rhIL-11) annon esiintyminen
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Myeloprotection teho
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Sairaalahoito kemoterapian aiheuttaman myelosuppression vuoksi
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kemoterapian annostus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kemoterapian annoksen pienennykset ja viivästykset kemoterapian aiheuttaman myelosuppression vuoksi
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioida ennen kemoterapiaa annetun trilasiklibin vaikutuksia haittatapahtumien esiintymiseen ja vakavuusasteeseen CTCAE 5.0:lla, tutkimuksen hoidon keskeyttämisellä haittatapahtumien vuoksi ja trilasiklibin erityisen kiinnostavien haittatapahtumien vuoksi.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva analyysi tulokseen liittyvistä mahdollisista biomarkkereista
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Perifeerisen veren immuunisolutasojen muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen sisältää, mutta ei rajoitu: T-solut (CD3, CD4 ja CD8) B-solut (CD19) Efektori-T-solut (IFN-y:tä tuottavat CD4+ T-solut, IL-2:ta tuottavat CD4+ T-solut, IL-17:ää tuottavat CD4+ T-solut, IFN-y- tuottavat CD8+ T-solut, IL-2:ta tuottavat CD8+ T-solut) T-soluaktivaatiomarkkerit (HLA-DR+ CD4+ T-solut, HLA-DR+ CD8+ T-solut) Säätelevät T-solut (Treg-solut) (FoxP3, CD25 ja CD127) soluja S-vaiheessa |
Jopa 6 kuukautta
|
|
Tutkiva analyysi tulokseen liittyvistä mahdollisista biomarkkereista
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kasvaimen biomarkkerit: Sisältää, mutta ei rajoittuen CDK4/6-Cyclin D-RB -reitin ja kasvainten vastaisen tehon välisen suhteen, PD-L1:n, Ki67:n ja kasvainten vastaisen tehon välisen suhteen
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2024-253-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .