Une étude sur le trilaciclib associé à une chimiothérapie dans le traitement des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B
23 août 2024 mis à jour par: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
Étude de phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité du trilaciclib chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B recevant la chimiothérapie standard R-CHOP.
Il s'agit d'une étude clinique prospective, à un seul bras et multicentrique de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Trilaciclib chez les patients DLBCL traités par R-CHOP.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, à un seul bras, multicentrique, de phase II visant à étudier l'efficacité de la myéloprotection, l'efficacité antitumorale et l'innocuité du Trilaciclib chez les patients DLBCL traités par R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine ou épirubicine, vincristine et prednisone).
38 sujets éligibles répondant aux critères d'inclusion ont été sélectionnés et ont reçu un schéma thérapeutique à base de Trilaciclib avant la chimiothérapie R-CHOP, après avoir signé un consentement éclairé.
L'incidence de la neutropénie de grade ≥ 3 a été utilisée comme critère d'évaluation principal pour déterminer si le Trilaciclib pouvait réduire la survenue ou le degré de myélosuppression induite par la chimiothérapie (CIM).
Les chercheurs surveilleront les événements indésirables (EI) potentiels tout au long de l'essai et évalueront la gravité des événements indésirables selon les lignes directrices de la terminologie commune des événements indésirables (CTCAE) 5.0 du National Cancer Institute (NCI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Contact:
- Zhiming Li, MD
- Numéro de téléphone: +86-13719189172
- E-mail: lizhm@sysucc.org.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Avoir une compréhension suffisante de cette étude et être prêt à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
- Âge supérieur à 18 ans (y compris 18 ans), quel que soit le sexe ;
- DLBCL naïf de traitement et confirmé histologiquement, au moins une lésion tumorale qui pourrait être mesurée avec précision au départ selon les critères RECIST1.1 ;
- Score IPI 0-2 ;
- Score ECOG de 0-2 ；
- Pas de G-CSF prophylactique, TPO, IL-11, ESA, fer dans la semaine suivant le test hématologique de dépistage, et pas de transfusion de plaquettes ou de transfusion sanguine ;
- Survie estimée supérieure à 3 mois ；
- Fonctionnement adéquat des organes ；
- Être disposé et capable de se conformer aux visites, au plan de traitement, aux examens de laboratoire et aux autres procédures d'étude prévues dans l'étude ;
- Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique dans les 3 jours précédant la première dose et le résultat doit être négatif. Les patientes en âge de procréer et les sujets masculins dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Le sujet participe à d'autres études cliniques interventionnelles ;
- Le sujet a d'autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes ;
- Invasion de la moelle osseuse par lymphome ;
- La présence de métastases cérébrales symptomatiques nécessitant une radiothérapie immédiate ou une corticothérapie ;
- Hypersensibilité connue aux médicaments appliqués ou à tout excipient ；
- Transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse ;
- Infection active nécessitant un traitement systémique ;
- Patients présentant des symptômes cliniques ou des maladies cardiaques incontrôlés ;
- Le sujet présente une infection active sévère ou une fièvre inexpliquée > 38,5 degrés lors du dépistage ou avant la première dose (le sujet peut être inscrit en raison d'une fièvre tumorale selon le jugement de l'investigateur) ;
- Radiothérapie ou radiothérapie sur n'importe quel site dans les 2 semaines précédant le traitement à l'étude ;
- Tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le médicament à l'étude ;
- Vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude ou éventuellement pendant la période d'étude, le vaccin antigrippal peut être administré pendant la saison grippale ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Toute raison pour laquelle l'investigateur estime qu'elle devrait être exclue de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention/Traitement
Expérimental : Trilaciclib+R-CHOP Les patients atteints de DLBCL ont été traités par Trilaciclib (240 mg/m2, j1, dans les 4 heures précédant chaque chimiothérapie) associé au Rituximab (375 mg/m2，j0), au Cyclophosphamide (50 mg/m2，j1), à la Doxorubicine (50 mg/m2， d1) ou épirubicine （60 mg/m2 ， d1）, vincristine (1,4 mg/m2) et prednisone (100 mg ， d1-5). Au total, 6 cycles de traitement ont été effectués tous les 21 jours sous forme de cycle. |
Il s'agit d'une étude clinique prospective, à un seul bras et multicentrique de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Trilaciclib chez les patients DLBCL traités par R-CHOP.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'une neutropénie de grade 3/4
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Proportion de sujets avec au moins un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,0 × 10^9/L recrutés et traités avec au moins une dose de trilaciclib
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ORR
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (PR) pour la réduction du volume tumoral et maintenant la durée minimale requise basée sur RECIST v1.1.
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Jusqu'à 6 mois
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2 ans-PFS
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La survie sans progression (SSP selon RECIST 1.1) est définie comme le temps écoulé jusqu'à la première progression de la maladie ou le décès (selon la première éventualité)
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Jusqu'à 2 ans
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2 ans de système d'exploitation
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé jusqu'au décès du sujet, quelle qu'en soit la raison.
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Jusqu'à 2 ans
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Efficacité de la myéloprotection liée aux neutrophiles
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Apparition d'événements indésirables (EI) liés à la neutropénie fébrile
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Jusqu'à 6 mois
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Efficacité de la myéloprotection liée aux neutrophiles
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Occurrence de l'administration du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)
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Jusqu'à 6 mois
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Efficacité de la myéloprotection liée aux globules rouges
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Apparition d'une diminution de grade 3/4 de l'hémoglobine, apparition et nombre de transfusions de globules rouges à la semaine 5 ou après
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Jusqu'à 6 mois
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Efficacité de la myéloprotection liée aux globules rouges
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Occurrence de l'administration d'un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE)
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Jusqu'à 6 mois
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Efficacité de la myéloprotection liée aux plaquettes
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Apparition d'une diminution des plaquettes de grade 3/4
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Jusqu'à 6 mois
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Efficacité de la myéloprotection liée aux plaquettes
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Occurrence et nombre de transfusions de plaquettes
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Jusqu'à 6 mois
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Efficacité de la myéloprotection liée aux plaquettes
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Occurrence de l'administration de rhTPO/interleukine-11 humaine recombinante (rhIL-11)
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Jusqu'à 6 mois
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Efficacité de la myéloprotection
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Hospitalisation due à une myélosuppression induite par la chimiothérapie
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Jusqu'à 6 mois
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Dosage de chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Réductions et retards de dose de chimiothérapie dus à une myélosuppression induite par la chimiothérapie
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Jusqu'à 6 mois
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluer les effets du trilaciclib administré avant la chimiothérapie sur la survenue et la gravité des événements indésirables selon CTCAE 5.0, étudier l'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables et les événements indésirables du trilaciclib présentant un intérêt particulier.
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Jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse exploratoire des biomarqueurs potentiels liés au résultat
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le changement par rapport à la valeur initiale des taux de cellules immunitaires dans le sang périphérique après le traitement comprend, sans toutefois s'y limiter : Cellules T (CD3, CD4 et CD8) Cellules B (CD19) Cellules T effectrices (cellules T CD4+ productrices d'IFN-γ, cellules T CD4+ productrices d'IL-2, cellules T CD4+ productrices d'IL-17, IFN-γ- produisant des lymphocytes T CD8+, des lymphocytes T CD8+ produisant de l'IL-2) Marqueurs d'activation des lymphocytes T (cellules T HLA-DR+ CD4+, lymphocytes T HLA-DR+ CD8+) Cellules T régulatrices (cellules Treg) (FoxP3, CD25 et CD127) Proportion de cellules en phase S |
Jusqu'à 6 mois
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Analyse exploratoire des biomarqueurs potentiels liés au résultat
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Biomarqueurs tumoraux : y compris, mais sans s'y limiter, la relation entre la voie CDK4/6-Cycline D-RB et l'efficacité antitumorale, la relation entre PD-L1, Ki67 et l'efficacité antitumorale
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2024-253-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .