Um estudo de trilaciclib combinado com quimioterapia no tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes células B

Critérios de inclusão:

1. Ter compreensão suficiente deste estudo e estar disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
2. Idade acima de 18 anos (incluindo 18 anos), independentemente do sexo;
3. DLBCL virgem para tratamento, confirmado histologicamente, pelo menos uma lesão tumoral que pode ser medida com precisão no início do estudo de acordo com os critérios RECIST1.1;
4. Pontuação IPI 0-2;
5. Pontuação ECOG de 0-2;
6. Nenhum G-CSF profilático, TPO, IL-11, ESA, ferro dentro de 1 semana após o teste de hematologia de triagem e nenhuma transfusão de plaquetas ou transfusão de sangue ；
7. Sobrevida estimada superior a 3 meses；
8. Função adequada do órgão;
9. Estar disposto e ser capaz de cumprir as visitas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo agendados no estudo;
10. Mulheres com potencial para engravidar devem ser submetidas a um teste sérico de gravidez nos 3 dias anteriores à primeira dose e o resultado deve ser negativo. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino cujos parceiros são mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o período do estudo e dentro de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critérios de exclusão:

1. O sujeito está participando de outros estudos clínicos intervencionistas;
2. O sujeito tem outras doenças malignas anteriores ou concomitantes;
3. Invasão da medula óssea do linfoma;
4. A presença de metástases cerebrais sintomáticas que requerem radioterapia imediata ou terapia com esteróides;
5. Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos aplicados ou a qualquer excipiente;
6. Transplante prévio de células-tronco hematopoéticas ou medula óssea；
7. Infecção ativa que requer tratamento sistêmico;
8. Pacientes com sintomas ou doenças clínicas cardíacas não controladas;
9. O sujeito tem infecção ativa grave ou febre inexplicável > 38,5 graus durante a triagem ou antes da primeira dose (o sujeito pode ser inscrito devido à febre tumoral conforme julgado pelo investigador);
10. Radioterapia ou radioterapia em qualquer local dentro de 2 semanas antes da medicação do estudo;
11. Qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da medicação do estudo;
12. Vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da medicação do estudo ou possivelmente durante o período do estudo, a vacina contra influenza pode ser administrada durante a temporada de influenza;
13. Mulheres grávidas ou lactantes;
14. Quaisquer razões pelas quais o investigador acredita que deveria ser excluído deste estudo.