Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania trilaciclibu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trilaciclibu u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, otrzymujących standardową chemioterapię R-CHOP.

Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trilaciclibu u pacjentów z DLBCL leczonych R-CHOP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy, mające na celu zbadanie skuteczności ochrony szpiku, skuteczności przeciwnowotworowej i bezpieczeństwa trilaciclibu u pacjentów z DLBCL leczonych R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna, winkrystyna i prednizon). 38 kwalifikujących się pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia, zostało przebadanych przesiewowo i otrzymało schemat leczenia trilaciclibem przed chemioterapią R-CHOP, po podpisaniu świadomej zgody. Częstość występowania neutropenii stopnia ≥ 3. przyjęto jako pierwszorzędowy punkt końcowy w celu sprawdzenia, czy trilaciclib może zmniejszyć częstość występowania lub stopień mielosupresji wywołanej chemioterapią (CIM). Naukowcy będą monitorować potencjalne zdarzenia niepożądane (AE) przez cały czas trwania badania i oceniać nasilenie zdarzeń niepożądanych zgodnie z wytycznymi Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) 5.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Posiadanie wystarczającego zrozumienia niniejszego badania i chęć podpisania formularza świadomej zgody (ICF);
  2. Wiek powyżej 18 lat (w tym 18 lat), bez względu na płeć;
  3. Nieleczony, potwierdzony histologicznie DLBCL, co najmniej jedna zmiana nowotworowa, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania zgodnie z kryteriami RECIST1.1;
  4. Wynik IPI 0-2;
  5. Wynik ECOG 0-2;
  6. Żadnych profilaktycznych G-CSF, TPO, IL-11, ESA, żelaza w ciągu 1 tygodnia od przesiewowego badania hematologicznego i żadnej transfuzji płytek krwi ani transfuzji krwi;
  7. Szacowane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące;
  8. Odpowiednia funkcja narządów;
  9. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych przewidzianych w badaniu;
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki wykonać test ciążowy z surowicy, a wynik musi być ujemny. Pacjentki w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania oraz w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent uczestniczy w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
  2. U pacjenta występują w przeszłości lub współistniejące inne nowotwory złośliwe;
  3. Inwazja szpiku kostnego chłoniaka;
  4. Obecność objawowych przerzutów do mózgu wymagających natychmiastowej radioterapii lub terapii steroidowej;
  5. Znana nadwrażliwość na stosowane leki lub substancje pomocnicze;
  6. Wcześniejszy przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych lub szpiku kostnego;
  7. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego;
  8. Pacjenci z niekontrolowanymi objawami klinicznymi lub chorobami serca;
  9. U pacjenta występuje ciężka, aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka > 38,5 stopnia podczas badania przesiewowego lub przed pierwszą dawką (osobnik może zostać włączony ze względu na gorączkę nowotworową w ocenie badacza);
  10. Radioterapia lub radioterapia w dowolnym miejscu w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku;
  11. dowolny badany lek w ciągu 4 tygodni przed lekiem badanym;
  12. Żywa, atenuowana szczepionka w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku lub ewentualnie w okresie badania. Szczepionkę przeciw grypie można podać w sezonie epidemicznym;
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  14. Wszelkie powody, dla których badacz uważa, że ​​należy je wykluczyć z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja/leczenie

Eksperymentalne: Trilaciclib + R-CHOP

Pacjentów z DLBCL leczono trilacyklibem (240 mg/m2, d1, w ciągu 4 godzin przed każdą chemioterapią) w skojarzeniu z rytuksymabem (375 mg/m2, d0), cyklofosfamidem (50 mg/m2, d1), doksorubicyną (50 mg/m2, d0). d1) lub epirubicyna (60 mg/m2, d1), winkrystyna (1,4 mg/m2) i prednizon (100 mg, d1-5).

Łącznie przeprowadzono 6 cykli leczenia co 21 dni.
Lek: Trilacyklib + R-CHOP
Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trilaciclibu u pacjentów z DLBCL leczonych R-CHOP.
Inne nazwy:
  • G1T28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie neutropenii stopnia 3./4
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) < 1,0 × 10^9/l włączonych i leczonych co najmniej jedną dawką trilacyklibu
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) w celu zmniejszenia objętości guza i utrzymania wymaganego minimalnego czasu trwania na podstawie RECIST v1.1
Do 6 miesięcy
2-letni PFS
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS zgodnie z RECIST 1.1) definiuje się jako czas do pierwszej progresji choroby obrazowej lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do 2 lat
2-letni system operacyjny
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas do śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny
Do 2 lat
Skuteczność mieloprotekcji związana z neutrofilami
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z gorączką neutropeniczną (AE)
Do 6 miesięcy
Skuteczność mieloprotekcji związana z neutrofilami
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Występowanie podania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
Do 6 miesięcy
Skuteczność mieloprotekcji zależna od czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wystąpienie zmniejszenia poziomu hemoglobiny 3./4. stopnia, występowanie i liczba transfuzji czerwonych krwinek w 5. tygodniu lub po nim
Do 6 miesięcy
Skuteczność mieloprotekcji zależna od czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Występowanie podania środka stymulującego erytropoezę (ESA).
Do 6 miesięcy
Skuteczność mieloprotekcji związana z płytkami krwi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wystąpienie zmniejszenia liczby płytek krwi stopnia 3/4
Do 6 miesięcy
Skuteczność mieloprotekcji związana z płytkami krwi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Występowanie i liczba transfuzji płytek krwi
Do 6 miesięcy
Skuteczność mieloprotekcji związana z płytkami krwi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Występowanie podania rhTPO/rekombinowanej ludzkiej interleukiny-11(rhIL-11)
Do 6 miesięcy
Skuteczność mieloprotekcyjna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Hospitalizacja z powodu mielosupresji wywołanej chemioterapią
Do 6 miesięcy
Dawkowanie chemioterapii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmniejszenie dawki chemioterapii i opóźnienia z powodu mielosupresji wywołanej chemioterapią
Do 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Aby ocenić wpływ trilakcyklibu podawanego przed chemioterapią na występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych według CTCAE 5.0, badanie przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych i szczególnie interesujących zdarzeń niepożądanych trilakcyklibu.
Do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza eksploracyjna potencjalnych biomarkerów związanych z wynikiem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poziomu komórek odpornościowych we krwi obwodowej po leczeniu obejmuje między innymi:

Limfocyty T (CD3, CD4 i CD8) Limfocyty B (CD19) Efektorowe komórki T (komórki T CD4+ wytwarzające IFN-γ, komórki T CD4+ wytwarzające IL-2, limfocyty T CD4+ wytwarzające IL-17, IFN-γ- produkujące komórki T CD8+, komórki T CD8+ wytwarzające IL-2) Markery aktywacji komórek T (komórki T HLA-DR+ CD4+, komórki T HLA-DR+ CD8+) Komórki T regulatorowe (komórki Treg) (FoxP3, CD25 i CD127) Proporcja komórki w fazie S
Do 6 miesięcy
Analiza eksploracyjna potencjalnych biomarkerów związanych z wynikiem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Biomarkery nowotworowe: w tym między innymi związek między szlakiem CDK4/6-cykliny D-RB a skutecznością przeciwnowotworową, związek między PD-L1, Ki67 i skutecznością przeciwnowotworową
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2024-253-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DLBCL

Badania kliniczne na Trilacyklib + R-CHOP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj