A Trilaciclib kemoterápiával kombinált vizsgálata diffúz nagy B-sejtes limfómás betegek kezelésében
2024. augusztus 23. frissítette: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
2. fázisú vizsgálat a Trilaciclib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan diffúz, nagy B-sejtes limfómás betegeknél, akik a standard R-CHOP kemoterápiában részesültek.
Ez egy prospektív, egykarú, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat a Trilaciclib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére R-CHOP-pal kezelt DLBCL-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egykarú, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat a Trilaciclib mieloprotekciós hatékonyságának, daganatellenes hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára R-CHOP-pal (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin vagy epirubicin, és vinkrisztin) kezelt DLBCL-betegeknél. prednizon).
38 alkalmas alanyt, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, szűrtek, és Trilaciclib-kezelést kaptak az R-CHOP kemoterápia előtt, miután aláírták a beleegyezésüket.
A ≥ 3-as fokozatú neutropenia előfordulási gyakoriságát használták elsődleges végpontként annak megfigyelésére, hogy a Trilaciclib csökkentheti-e a kemoterápia által kiváltott myelosuppressio (CIM) előfordulását vagy mértékét.
A kutatók figyelemmel kísérik a lehetséges nemkívánatos eseményeket (AE) a teljes vizsgálat során, és a nemkívánatos események súlyosságát a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiája a mellékhatásokra (CTCAE) 5.0 irányelvei szerint osztályozzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
38
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhiming Li, MD
- Telefonszám: +86-13719189172
- E-mail: lizhm@sysucc.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kellőképpen ismeri ezt a tanulmányt, és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF);
- 18 év feletti életkor (beleértve a 18 éves kort is), nemtől függetlenül;
- Kezeletlen, szövettanilag igazolt DLBCL, legalább egy daganatos elváltozás, amely a RECIST1.1 kritériumok szerint a kiinduláskor pontosan mérhető;
- IPI pontszám 0-2;
- ECOG pontszám 0-2；
- Nincs profilaktikus G-CSF, TPO, IL-11, ESA, vas a hematológiai szűrést követő 1 héten belül, és nincs vérlemezke transzfúzió vagy vérátömlesztés；
- A becsült túlélés több mint 3 hónap;
- Megfelelő szervi működés!
- hajlandó és képes betartani a vizsgálatban előirányzott látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat;
- A fogamzóképes korú nőknek szérum terhességi tesztet kell végezniük az első adag beadása előtt 3 napon belül, és az eredménynek negatívnak kell lennie. A fogamzóképes korú nőbetegeknek és az olyan férfi alanyoknak, akiknek partnerei fogamzóképes korú nők, bele kell állapodniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Az alany egyéb intervenciós klinikai vizsgálatokban vesz részt;
- Az alanynak korábban vagy egyidejűleg egyéb rosszindulatú daganatai vannak;
- Lymphoma csontvelő-invázió;
- Azonnali sugárkezelést vagy szteroid kezelést igénylő tüneti agyi metasztázisok jelenléte;
- Ismert túlérzékenység az alkalmazott gyógyszerekkel vagy bármely segédanyaggal szemben;
- Korábbi vérképző őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció；
- szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzés;
- Nem kontrollált szívbetegségben szenvedő betegek;
- Az alanynak súlyos aktív fertőzése van, vagy megmagyarázhatatlan láza > 38,5 fok a szűrés során vagy az első adag beadása előtt (a vizsgálati alany a vizsgáló megítélése szerint daganatos láz miatt is bekerülhet);
- Radioterápia vagy sugárterápia bármely helyen a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt 2 héten belül;
- Bármely vizsgálati gyógyszer a vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 4 héten belül;
- Élő attenuált vakcina a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt 4 héten belül, vagy esetleg a vizsgálati időszak alatt, influenza elleni védőoltás beadható az influenza szezonban;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Minden olyan ok, amely miatt a vizsgáló úgy véli, hogy ki kell zárni ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás/kezelés
Kísérleti: Trilaciclib+R-CHOP A DLBCL-ben szenvedő betegeket Trilaciclib (240 mg/m2, d1, 4 órával minden kemoterápia előtt) kezelték Rituximabbal (375 mg/m2，d0), Ciklofoszfamiddal (50 mg/m2，d1), Doxorubicinnel (50 mg/m2， d1) vagy Epirubicin (60 mg/m2, d1), vinkrisztin (1,4 mg/m2) és prednizon (100 mg, 1-5). Összesen 6 kezelési ciklust végeztünk 21 naponként ciklusként. |
Ez egy prospektív, egykarú, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat a Trilaciclib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére R-CHOP-pal kezelt DLBCL-betegeknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3/4 fokozatú neutropenia előfordulása
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Azon alanyok aránya, akiknek legalább egy abszolút neutrofilszáma (ANC) < 1,0 × 10^9/L, akiket bevontak és legalább egy adag trilaciclibel kezeltek
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az objektív válaszarány (ORR) azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ (CR) és részleges választ (PR) értek el a tumortérfogat csökkentésére, és betartják a RECIST v1.1-en alapuló minimális időtartamra vonatkozó követelményt.
|
Akár 6 hónapig
|
|
2y-PFS
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A progressziómentes túlélés (PFS per RECIST 1.1) az első képalkotó betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő (amelyik előbb következik be)
|
Legfeljebb 2 év
|
|
2 éves operációs rendszer
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az általános túlélés (OS) az alany bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A neutrofilekkel kapcsolatos mieloprotekciós hatékonyság
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Lázas neutropenia mellékhatások (AE) előfordulása
|
Akár 6 hónapig
|
|
A neutrofilekkel kapcsolatos mieloprotekciós hatékonyság
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Granulocyta telep-stimuláló faktor (G-CSF) beadása
|
Akár 6 hónapig
|
|
VVT-vel kapcsolatos mieloprotekciós hatékonyság
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A hemoglobinszint 3/4 fokú csökkenése, a vörösvértest-transzfúziók előfordulása és száma az 5. héten/után
|
Akár 6 hónapig
|
|
VVT-vel kapcsolatos mieloprotekciós hatékonyság
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az erythropoiesis-stimuláló szer (ESA) beadásának előfordulása
|
Akár 6 hónapig
|
|
A vérlemezkékhez kapcsolódó mieloprotekciós hatékonyság
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
3/4 fokozatú vérlemezke-csökkenés előfordulása
|
Akár 6 hónapig
|
|
A vérlemezkékhez kapcsolódó mieloprotekciós hatékonyság
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A vérlemezke transzfúziók előfordulása és száma
|
Akár 6 hónapig
|
|
A vérlemezkékhez kapcsolódó mieloprotekciós hatékonyság
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az rhTPO/rekombináns humán interleukin-11 (rhIL-11) beadásának előfordulása
|
Akár 6 hónapig
|
|
Mieloprotekciós hatékonyság
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Kórházi kezelés a kemoterápia által kiváltott mieloszuppresszió miatt
|
Akár 6 hónapig
|
|
A kemoterápiás adagolás
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A kemoterápia dózisának csökkentése és késleltetése a kemoterápia által kiváltott mieloszuppresszió miatt
|
Akár 6 hónapig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A kemoterápia előtt beadott trilaciclib hatásának felmérése a CTCAE 5.0 nemkívánatos események előfordulására és súlyosságára, a vizsgálati kezelés nemkívánatos események miatti leállítására és a különleges érdeklődésre számot tartó trilaciclib nemkívánatos eseményekre.
|
Akár 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eredménnyel kapcsolatos potenciális biomarkerek feltáró elemzése
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A kezelés után a perifériás vérben az immunsejtek szintjének kiindulási értékhez viszonyított változása magában foglalja, de nem kizárólagosan: T-sejtek (CD3, CD4 és CD8) B-sejtek (CD19) Effektor T-sejtek (IFN-γ-termelő CD4+ T-sejtek, IL-2-termelő CD4+-T-sejtek, IL-17-termelő CD4+-T-sejtek, IFN-y- termelő CD8+ T-sejtek, IL-2-t termelő CD8+ T-sejtek) T-sejt aktivációs markerek (HLA-DR+ CD4+ T-sejtek, HLA-DR+ CD8+ T-sejtek) Szabályozó T-sejtek (Treg-sejtek) (FoxP3, CD25 és CD127) sejtek az S fázisban |
Akár 6 hónapig
|
|
Az eredménnyel kapcsolatos potenciális biomarkerek feltáró elemzése
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Tumor biomarkerek: beleértve, de nem kizárólagosan a CDK4/6-Cyclin D-RB útvonal és a daganatellenes hatékonyság közötti kapcsolatot, a PD-L1, Ki67 és a daganatellenes hatékonyság közötti kapcsolatot
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2024-253-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .