Trilaciclib联合化疗治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的研究
2024年8月23日 更新者：Li Zhiming、Sun Yat-sen University
评估 Trilaciclib 在接受标准化疗 R-CHOP 的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性的 2 期研究。
这是一项前瞻性、单臂、多中心、II 期临床研究，旨在评估 Trilaciclib 在接受 R-CHOP 治疗的 DLBCL 患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂、多中心、II 期临床研究，旨在研究 Trilaciclib 在接受 R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素或表柔比星、长春新碱和强的松）。
筛选出38名符合纳入标准的受试者，并在签署知情同意书后在化疗R-CHOP前给予Trilaciclib治疗方案。
以≥3级中性粒细胞减少症的发生率作为主要终点，观察Trilaciclib能否减少化疗引起的骨髓抑制（CIM）的发生或程度。
研究人员将在整个试验过程中监测潜在的不良事件（AE），并根据美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语（CTCAE）5.0的指南对不良事件的严重程度进行分级。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
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接触：
- Zhiming Li, MD
- 电话号码：+86-13719189172
- 邮箱：lizhm@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对本研究有足够的了解并愿意签署知情同意书（ICF）；
- 年龄18周岁以上（含18周岁），不限性别；
- 未经治疗、组织学证实的 DLBCL，至少有一个肿瘤病变可以根据 RECIST1.1 标准在基线时准确测量；
- IPI评分0-2；
- ECOG评分0-2；
- 筛查血液学检查1周内未预防性使用G-CSF、TPO、IL-11、ESA、铁剂，且未输注血小板或输血；
- 预计生存期大于3个月；
- 器官功能充足；
- 愿意并能够遵守研究中安排的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；
- 有生育能力的妇女必须在第一次注射前 3 天内进行血清妊娠试验，结果必须为阴性。 育龄女性患者和伴侣为育龄女性的男性受试者必须同意在研究期间以及末次服用研究药物后3个月内使用高效避孕方法。
排除标准：
- 受试者正在参加其他介入性临床研究；
- 受试者既往或同时患有其他恶性肿瘤；
- 淋巴瘤骨髓侵犯；
- 存在有症状的脑转移瘤，需要立即进行放射治疗或类固醇治疗；
- 已知对所使用的药物或任何赋形剂过敏；
- 既往接受过造血干细胞或骨髓移植；
- 需要全身治疗的活动性感染；
- 患有未控制的心脏临床症状或疾病的患者；
- 受试者在筛选期间或首次给药前出现严重活动性感染或不明原因发热>38.5度（经研究者判断受试者因肿瘤发热可入组）；
- 研究用药前 2 周内进行放射治疗或任何部位的放疗；
- 研究用药前 4 周内使用过任何研究药物；
- 研究用药前 4 周内或可能在研究期间接种减毒活疫苗，流感季节可接种流感疫苗；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 研究者认为应排除在本研究之外的任何理由。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预/治疗
实验：Trilaciclib+R-CHOP DLBCL患者接受Trilaciclib（240mg/m2，d1，每次化疗前4小时内）联合利妥昔单抗（375mg/m2，d0）、环磷酰胺（50mg/m2，d1）、阿霉素（50mg/m2，d1）治疗。 d1) 或表柔比星（60 mg/m2，d1）、长春新碱（1.4 mg/m2）、泼尼松（100 mg，d1-5）。 共治疗6个周期，每21天为一个周期。 |
这是一项前瞻性、单臂、多中心、II 期临床研究，旨在评估 Trilaciclib 在接受 R-CHOP 治疗的 DLBCL 患者中的疗效和安全性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生 3/4 级中性粒细胞减少症
大体时间：最长 6 个月
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至少一项绝对中性粒细胞计数 (ANC) < 1.0 × 10^9/L 入组并接受至少一剂 trilaciclib 治疗的受试者比例
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最长 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR
大体时间：最长 6 个月
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客观缓解率 (ORR) 定义为根据 RECIST v1.1 实现肿瘤体积缩小完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 并维持最短持续时间要求的参与者的百分比
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最长 6 个月
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2年无进展生存期
大体时间：长达 2 年
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无进展生存期（根据 RECIST 1.1 的 PFS）定义为第一次影像学疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间
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长达 2 年
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2y操作系统
大体时间：长达 2 年
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总生存期（OS）定义为受试者因任何原因死亡为止的时间
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长达 2 年
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中性粒细胞相关的骨髓保护功效
大体时间：最长 6 个月
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发热性中性粒细胞减少症不良事件（AE）的发生
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最长 6 个月
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中性粒细胞相关的骨髓保护功效
大体时间：最长 6 个月
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粒细胞集落刺激因子（G-CSF）给药的发生
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最长 6 个月
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红细胞相关的骨髓保护功效
大体时间：最长 6 个月
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第 5 周/后血红蛋白 3/4 级降低的发生情况、红细胞输注的发生情况和次数
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最长 6 个月
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红细胞相关的骨髓保护功效
大体时间：最长 6 个月
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红细胞生成刺激剂（ESA）给药的发生
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最长 6 个月
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血小板相关的骨髓保护功效
大体时间：最长 6 个月
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出现血小板3/4级减少
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最长 6 个月
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血小板相关的骨髓保护功效
大体时间：最长 6 个月
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血小板输注的发生率和次数
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最长 6 个月
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血小板相关的骨髓保护功效
大体时间：最长 6 个月
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RhTPO/重组人白细胞介素11（rhIL-11）给药的发生
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最长 6 个月
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骨髓保护功效
大体时间：最长 6 个月
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因化疗引起的骨髓抑制而住院
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最长 6 个月
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化疗剂量
大体时间：最长 6 个月
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化疗引起的骨髓抑制导致化疗剂量减少和延迟
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最长 6 个月
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：最长 6 个月
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旨在通过 CTCAE 5.0 评估化疗前给予 trilaciclib 对不良事件发生和严重程度的影响、因不良事件导致的研究治疗终止以及特别关注的 trilaciclib 不良事件。
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最长 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与结果相关的潜在生物标志物的探索性分析
大体时间：最长 6 个月
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治疗后外周血中免疫细胞水平较基线的变化包括但不限于： T 细胞（CD3、CD4 和 CD8） B 细胞（CD19） 效应 T 细胞（产生 IFN-γ 的 CD4+ T 细胞、产生 IL-2 的 CD4+ T 细胞、产生 IL-17 的 CD4+ T 细胞、IFN-γ-产生 CD8+ T 细胞、产生 IL-2 的 CD8+ T 细胞） T 细胞激活标记物（HLA-DR+ CD4+ T 细胞、HLA-DR+ CD8+ T 细胞） 调节性 T 细胞（Treg 细胞）（FoxP3、CD25 和 CD127） S期细胞 |
最长 6 个月
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与结果相关的潜在生物标志物的探索性分析
大体时间：最长 6 个月
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肿瘤生物标志物：包括但不限于CDK4/6-Cyclin D-RB通路与抗肿瘤功效的关系、PD-L1、Ki67与抗肿瘤功效的关系
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最长 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月23日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月23日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月23日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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