En studie av Trilaciclib kombinerat med kemoterapi vid behandling av patienter med diffust stort B-cellslymfom
23 augusti 2024 uppdaterad av: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
Fas 2-studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av Trilaciclib hos patienter med diffust stort B-cellslymfom som får standardkemoterapi R-CHOP.
Detta är en prospektiv, enarmad, multicenter, klinisk fas II-studie för att utvärdera effekten och säkerheten av Trilaciclib hos DLBCL-patienter som behandlas med R-CHOP.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, enarmad, multicenter, klinisk fas II-studie för att undersöka myeloskyddseffekten, antitumöreffekten och säkerheten av Trilaciclib hos DLBCL-patienter som behandlas med R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin eller epirubicin, vincristin och prednison).
38 kvalificerade försökspersoner som uppfyllde inklusionskriterierna screenades och fick en behandlingsregim med Trilaciclib före kemoterapi R-CHOP, efter att ha undertecknat informerat samtycke.
Incidensen av grad ≥ 3 neutropeni användes som primär effektmått för att observera om Trilaciclib kunde minska förekomsten eller graden av kemoterapiinducerad myelosuppression (CIM).
Forskare kommer att övervaka potentiella biverkningar (AE) under hela studien och gradera svårighetsgraden av biverkningar enligt riktlinjerna från National Cancer Institute (NCI) Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
38
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhiming Li, MD
- Telefonnummer: +86-13719189172
- E-post: lizhm@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha tillräcklig förståelse för denna studie och vara villig att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF);
- Ålder över 18 år (inklusive 18 år), oavsett kön;
- Behandlingsnaiv, histologiskt bekräftad DLBCL, minst en tumörskada som kunde mätas exakt vid baslinjen enligt RECIST1.1-kriterier;
- IPI poäng 0-2;
- ECOG-poäng på 0-2;
- Ingen profylaktisk G-CSF, TPO, IL-11, ESA, järn inom 1 vecka efter screeninghematologiskt test och ingen blodplättstransfusion eller blodtransfusion;
- Beräknad överlevnad mer än 3 månader;
- Tillräcklig organfunktion;
- Att vara villig och kunna följa de besök, behandlingsplan, laboratorieundersökningar och andra studieprocedurer som planeras i studien;
- Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett serumgraviditetstest inom 3 dagar före den första dosen och resultatet måste vara negativt. Kvinnliga fertila patienter och manliga försökspersoner vars partner är kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder under studieperioden och inom 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Uteslutningskriterier:
- Försökspersonen deltar i andra interventionella kliniska studier;
- Patienten har tidigare eller samtidiga andra maligniteter;
- lymfom benmärgsinvasion;
- Förekomsten av symtomatiska hjärnmetastaser som kräver omedelbar strålbehandling eller steroidterapi;
- Känd överkänslighet mot de använda läkemedlen eller något hjälpämne;
- Tidigare hematopoetisk stamcells- eller benmärgstransplantation;
- Aktiv infektion som kräver systemisk behandling;
- Patienter med okontrollerade hjärtkliniska symtom eller sjukdomar;
- Patienten har en allvarlig aktiv infektion eller oförklarad feber > 38,5 grader under screening eller före den första dosen (patienten kan inkluderas på grund av tumörfeber enligt bedömningen av utredaren);
- Strålbehandling eller strålbehandling på valfri plats inom 2 veckor före studiemedicinering;
- Alla prövningsläkemedel inom 4 veckor före studiemedicinering;
- Levande försvagat vaccin inom 4 veckor före studiemedicinering eller möjligen under studieperioden, influensavaccin kan administreras under influensasäsongen;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Eventuella skäl till att utredaren anser att det bör uteslutas från denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention/Behandling
Experimentell: Trilaciclib+R-CHOP Patienter med DLBCL behandlades med Trilaciclib (240 mg/m2, d1, inom 4 timmar före varje kemoterapi) kombinerat med Rituximab (375 mg/m2，d0), cyklofosfamid (50 mg/m2，d1), Doxorubicin (50 mg/m2， d1) eller Epirubicin (60 mg/m2，d1), Vincristine (1,4 mg/m2) och Prednison (100 mg，d1-5). Totalt 6 behandlingscykler utfördes var 21:e dag som en cykel. |
Detta är en prospektiv, enarmad, multicenter, klinisk fas II-studie för att utvärdera effekten och säkerheten av Trilaciclib hos DLBCL-patienter som behandlas med R-CHOP.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av grad 3/4 neutropeni
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Andel försökspersoner med minst ett absolut neutrofilantal (ANC) < 1,0 × 10^9/L inskrivna och behandlade med minst en dos trilaciclib
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Objective Response Rate (ORR) definieras som andelen deltagare som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) för tumörvolymreduktion och bibehåller minimikravet för varaktighet baserat på RECIST v1.1
|
Upp till 6 månader
|
|
2y-PFS
Tidsram: Upp till 2 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS per RECIST 1.1) definieras som tiden fram till den första bilddiagnostiska sjukdomsprogression eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först)
|
Upp till 2 år
|
|
2y-OS
Tidsram: Upp till 2 år
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden fram till patientens död av någon anledning
|
Upp till 2 år
|
|
Neutrofilrelaterad myeloskyddseffekt
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Förekomst av febril neutropenibiverkningar (AE)
|
Upp till 6 månader
|
|
Neutrofilrelaterad myeloskyddseffekt
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Förekomst av administrering av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
|
Upp till 6 månader
|
|
RBC-relaterad myeloskyddseffekt
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Förekomst av grad 3/4 minskning av hemoglobin, förekomst och antal RBC-transfusioner på/efter vecka 5
|
Upp till 6 månader
|
|
RBC-relaterad myeloskyddseffekt
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Förekomst av administrering av erytropoesstimulerande medel (ESA).
|
Upp till 6 månader
|
|
Trombocytrelaterad myeloskyddseffekt
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Förekomst av grad 3/4 minskning av trombocyter
|
Upp till 6 månader
|
|
Trombocytrelaterad myeloskyddseffekt
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Förekomst och antal blodplättstransfusioner
|
Upp till 6 månader
|
|
Trombocytrelaterad myeloskyddseffekt
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Förekomst av rhTPO/rekombinant humant interleukin-11(rhIL-11) administrering
|
Upp till 6 månader
|
|
Myeloskyddseffekt
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Sjukhusinläggning på grund av kemoterapi-inducerad myelosuppression
|
Upp till 6 månader
|
|
Kemoterapidosering
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Dosminskningar och förseningar av kemoterapi på grund av kemoterapiinducerad myelosuppression
|
Upp till 6 månader
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader
|
För att bedöma effekterna av trilaciclib administrerat före kemoterapi på förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar med CTCAE 5.0, studera avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar och biverkningar av trilaciclib av särskilt intresse.
|
Upp till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Explorativ analys av potentiella biomarkörer relaterade till resultatet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Förändringen från baslinjen i immuncellsnivåer i perifert blod efter behandling inkluderar, men är inte begränsad till: T-celler (CD3, CD4 och CD8) B-celler (CD19) Effektor-T-celler (IFN-γ-producerande CD4+ T-celler, IL-2-producerande CD4+ T-celler, IL-17-producerande CD4+ T-celler, IFN-γ- producerar CD8+ T-celler, IL-2-producerande CD8+ T-celler) T-cellsaktiveringsmarkörer (HLA-DR+ CD4+ T-celler, HLA-DR+ CD8+ T-celler) Regulatoriska T-celler (Treg-celler) (FoxP3, CD25 och CD127) Andel av celler i S-fasen |
Upp till 6 månader
|
|
Explorativ analys av potentiella biomarkörer relaterade till resultatet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Tumörbiomarkörer: Inklusive men inte begränsat till förhållandet mellan CDK4/6-Cyclin D-RB-vägen och antitumöreffekt, förhållandet mellan PD-L1, Ki67 och antitumöreffekt
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2024-253-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .