Een onderzoek naar trilaciclib gecombineerd met chemotherapie bij de behandeling van patiënten met diffuus groot B-cellymfoom
23 augustus 2024 bijgewerkt door: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
Fase 2-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Trilaciclib bij patiënten met diffuus groot B-cellymfoom die de standaardchemotherapie R-CHOP krijgen.
Dit is een prospectief, eenarmig, multicenter, fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Trilaciclib te evalueren bij DLBCL-patiënten die worden behandeld met R-CHOP.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, eenarmig, multicenter, fase II klinisch onderzoek om de myeloprotectieve werkzaamheid, antitumorale werkzaamheid en veiligheid van Trilaciclib te onderzoeken bij DLBCL-patiënten behandeld met R-CHOP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine of epirubicine, vincristine en prednison).
38 in aanmerking komende proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden gescreend en kregen een behandelingsregime met Trilaciclib vóór chemotherapie R-CHOP, na ondertekening van geïnformeerde toestemming.
De incidentie van neutropenie graad ≥ 3 werd gebruikt als het primaire eindpunt om te observeren of Trilaciclib het optreden of de mate van door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie (CIM) kon verminderen.
Onderzoekers zullen gedurende het gehele onderzoek potentiële bijwerkingen (AE's) monitoren en de ernst van bijwerkingen beoordelen volgens de richtlijnen van de Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) 5.0 van het National Cancer Institute (NCI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
38
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contact:
- Zhiming Li, MD
- Telefoonnummer: +86-13719189172
- E-mail: lizhm@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoende kennis hebben van dit onderzoek en bereid zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen;
- Leeftijd ouder dan 18 jaar (inclusief 18 jaar oud), ongeacht geslacht;
- Behandelingsnaïeve, histologisch bevestigde DLBCL, ten minste één tumorlaesie die bij aanvang nauwkeurig kon worden gemeten volgens de RECIST1.1-criteria;
- IPI-score 0-2;
- ECOG-score van 0-2;
- Geen profylactische G-CSF, TPO, IL-11, ESA, ijzer binnen 1 week na screening van de hematologietest, en geen bloedplaatjestransfusie of bloedtransfusie;
- Geschatte overleving groter dan 3 maanden;
- Adequate orgaanfunctie;
- Het bereid en in staat zijn om te voldoen aan de bezoeken, het behandelplan, laboratoriumonderzoeken en andere onderzoeksprocedures die in het onderzoek gepland zijn;
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 3 dagen vóór de eerste dosis een serumzwangerschapstest ondergaan en het resultaat moet negatief zijn. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen van wie de partners vrouwen zijn die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden tijdens de onderzoeksperiode en binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon neemt deel aan andere interventionele klinische onderzoeken;
- De patiënt heeft eerdere of gelijktijdige andere maligniteiten;
- Lymfoom invasie van beenmerg;
- De aanwezigheid van symptomatische hersenmetastasen die onmiddellijke radiotherapie of behandeling met steroïden vereisen;
- Bekende overgevoeligheid voor de toegepaste medicijnen of hulpstoffen;
- Eerdere hematopoietische stamcel- of beenmergtransplantatie;
- Actieve infectie die systemische behandeling vereist;
- Patiënten met ongecontroleerde cardiale klinische symptomen of ziekten;
- De proefpersoon heeft een ernstige actieve infectie of onverklaarbare koorts > 38,5 graden tijdens de screening of vóór de eerste dosis (de proefpersoon kan worden opgenomen vanwege tumorkoorts, zoals beoordeeld door de onderzoeker);
- Radiotherapie of radiotherapie op elke locatie binnen 2 weken vóór de onderzoeksmedicatie;
- Elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken vóór de onderzoeksmedicatie;
- Levend verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór de onderzoeksmedicatie of mogelijk tijdens de onderzoeksperiode; het griepvaccin kan worden toegediend tijdens het griepseizoen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Alle redenen waarvan de onderzoeker meent dat deze van dit onderzoek moeten worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie/behandeling
Experimenteel: Trilaciclib+R-CHOP Patiënten met DLBCL werden behandeld met Trilaciclib (240 mg/m2, d1, binnen 4 uur vóór elke chemotherapie) gecombineerd met Rituximab (375 mg/m2，d0), Cyclofosfamide (50 mg/m2，d1), Doxorubicine (50 mg/m2， d1) of Epirubicine (60 mg/m2,d1), Vincristine (1,4 mg/m2) en Prednison (100 mg,d1-5). In totaal werden elke 21 dagen als cyclus zes behandelingscycli uitgevoerd. |
Dit is een prospectief, eenarmig, multicenter, fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Trilaciclib te evalueren bij DLBCL-patiënten die worden behandeld met R-CHOP.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van graad 3/4 neutropenie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Percentage proefpersonen met ten minste één absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,0 × 10^9/l, ingeschreven en behandeld met ten minste één dosis trilaciclib
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikt voor de reductie van het tumorvolume en het handhaven van de vereiste minimale duur op basis van RECIST v1.1
|
Tot 6 maanden
|
|
2 jaar-PFS
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS volgens RECIST 1.1) wordt gedefinieerd als de tijd tot de eerste beeldvormende ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Tot 2 jaar
|
|
2 jaar-OS
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tot het overlijden van de patiënt om welke reden dan ook
|
Tot 2 jaar
|
|
Neutrofielgerelateerde werkzaamheid van de myeloprotectie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Optreden van bijwerkingen met febriele neutropenie (AE’s)
|
Tot 6 maanden
|
|
Neutrofielgerelateerde werkzaamheid van de myeloprotectie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het optreden van toediening van granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
|
Tot 6 maanden
|
|
RBC-gerelateerde myeloprotectie-effectiviteit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Optreden van graad 3/4 afname van hemoglobine, optreden en aantal RBC-transfusies op/na week 5
|
Tot 6 maanden
|
|
RBC-gerelateerde myeloprotectie-effectiviteit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het optreden van toediening van erytropoëse-stimulerende middelen (ESA).
|
Tot 6 maanden
|
|
Bloedplaatjesgerelateerde myeloprotectie-effectiviteit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Optreden van graad 3/4 afname van bloedplaatjes
|
Tot 6 maanden
|
|
Bloedplaatjesgerelateerde myeloprotectie-effectiviteit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Voorkomen en aantal bloedplaatjestransfusies
|
Tot 6 maanden
|
|
Bloedplaatjesgerelateerde myeloprotectie-effectiviteit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Voorkomen van toediening van rhTPO/recombinant menselijk interleukine-11 (rhIL-11)
|
Tot 6 maanden
|
|
Effectiviteit van myeloprotectie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Ziekenhuisopname vanwege chemotherapie-geïnduceerde myelosuppressie
|
Tot 6 maanden
|
|
Chemotherapie dosering
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Verlagingen en uitstel van de chemotherapiedosis als gevolg van door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie
|
Tot 6 maanden
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Om de effecten van trilaciclib, toegediend voorafgaand aan chemotherapie, op het optreden en de ernst van bijwerkingen te beoordelen aan de hand van CTCAE 5.0, moet het stopzetten van de behandeling vanwege bijwerkingen en de bijwerkingen van trilaciclib die van bijzonder belang zijn, worden onderzocht.
|
Tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende analyse van potentiële biomarkers die verband houden met de uitkomst
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de immuuncelniveaus in het perifere bloed na de behandeling omvat, maar is niet beperkt tot: T-cellen (CD3, CD4 en CD8) B-cellen (CD19) Effector-T-cellen (IFN-γ-producerende CD4+ T-cellen, IL-2-producerende CD4+ T-cellen, IL-17-producerende CD4+ T-cellen, IFN-γ- producerende CD8+ T-cellen, IL-2-producerende CD8+ T-cellen) T-celactiveringsmarkers (HLA-DR+ CD4+ T-cellen, HLA-DR+ CD8+ T-cellen) Regulatorische T-cellen (Treg-cellen) (FoxP3, CD25 en CD127) Aandeel van cellen in de S-fase |
Tot 6 maanden
|
|
Verkennende analyse van potentiële biomarkers die verband houden met de uitkomst
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tumorbiomarkers: inclusief maar niet beperkt tot de relatie tussen de CDK4/6-Cyclin D-RB-route en de antitumorale werkzaamheid, de relatie tussen PD-L1, Ki67 en de antitumorale werkzaamheid
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2024-253-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .