En studie av Trilaciclib kombinert med kjemoterapi ved behandling av pasienter med diffust stort B-celle lymfom
23. august 2024 oppdatert av: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
Fase 2-studie som evaluerer effektivitet og sikkerhet av Trilaciclib hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom som mottar standard kjemoterapi R-CHOP.
Dette er en prospektiv, enarms, multisenter, fase II klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Trilaciclib hos DLBCL-pasienter behandlet med R-CHOP.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enarms, multisenter, fase II klinisk studie for å undersøke myelobeskyttelseseffekten, antitumoreffekten og sikkerheten til Trilaciclib hos DLBCL-pasienter behandlet med R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin eller epirubicin, vincristin, og prednison).
38 kvalifiserte personer som oppfylte inklusjonskriteriene ble screenet og gitt et behandlingsregime med Trilaciclib før kjemoterapi R-CHOP, etter å ha signert informert samtykke.
Forekomsten av grad ≥ 3 nøytropeni ble brukt som det primære endepunktet for å observere om Trilaciclib kunne redusere forekomsten eller graden av kjemoterapi-indusert myelosuppresjon (CIM).
Forskere vil overvåke potensielle bivirkninger (AEs) gjennom hele studien og gradere alvorlighetsgraden av bivirkninger i henhold til retningslinjene til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Zhiming Li, MD
- Telefonnummer: +86-13719189172
- E-post: lizhm@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å ha tilstrekkelig forståelse av denne studien og være villig til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF);
- Alder over 18 år (inkludert 18 år), uavhengig av kjønn;
- Behandlingsnaiv, histologisk bekreftet DLBCL, minst én tumorlesjon som kunne måles nøyaktig ved baseline i henhold til RECIST1.1-kriterier;
- IPI-score 0-2;
- ECOG-score på 0-2;
- Ingen profylaktisk G-CSF, TPO, IL-11, ESA, jern innen 1 uke etter hematologisk screeningtest, og ingen blodplatetransfusjon eller blodtransfusjon;
- Estimert overlevelse større enn 3 måneder;
- Tilstrekkelig organfunksjon;
- Å være villig og i stand til å overholde besøkene, behandlingsplanen, laboratorieundersøkelsene og andre studieprosedyrer som er planlagt i studien;
- Kvinner i fertil alder må gjennomgå en serumgraviditetstest innen 3 dager før første dose og resultatet må være negativt. Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i fertil alder, må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Observanden deltar i andre intervensjonelle kliniske studier;
- Personen har tidligere eller samtidige andre maligniteter;
- lymfom beinmarg invasjon;
- Tilstedeværelsen av symptomatiske hjernemetastaser som krever umiddelbar strålebehandling eller steroidbehandling;
- Kjent overfølsomhet overfor de påførte legemidlene eller hjelpestoffer;
- Tidligere hematopoetisk stamcelle- eller benmargstransplantasjon;
- Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling;
- Pasienter med ukontrollerte hjertekliniske symptomer eller sykdommer;
- Pasienten har alvorlig aktiv infeksjon eller uforklarlig feber > 38,5 grader under screening eller før den første dosen (personen kan bli registrert på grunn av tumorfeber som bedømt av utrederen);
- Strålebehandling eller strålebehandling på hvilket som helst sted innen 2 uker før studiemedisinering;
- Ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker før studiemedisinering;
- Levende svekket vaksine innen 4 uker før studiemedisinering eller muligens i løpet av studieperioden, influensavaksine kan gis i influensasesongen;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Eventuelle grunner til at etterforskeren mener at det bør utelukkes fra denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon/Behandling
Eksperimentell: Trilaciclib+R-CHOP Pasienter med DLBCL ble behandlet med Trilaciclib (240 mg/m2, d1, innen 4 timer før hver kjemoterapi) kombinert med Rituximab (375 mg/m2，d0), cyklofosfamid (50 mg/m2，d1), Doxorubicin (50 mg/m2， d1) eller Epirubicin (60 mg/m2，d1), Vincristine (1,4 mg/m2) og Prednison (100 mg，d1-5). Totalt 6 behandlingssykluser ble utført hver 21. dag som en syklus. |
Dette er en prospektiv, enarms, multisenter, fase II klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Trilaciclib hos DLBCL-pasienter behandlet med R-CHOP.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad 3/4 nøytropeni
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Andel av forsøkspersoner med minst ett absolutt antall nøytrofiler (ANC) < 1,0 × 10^9/L registrert og behandlet med minst én dose trilaciclib
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Objective Response Rate (ORR) er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR) for tumorvolumreduksjon og opprettholdelse av minimumsvarighetskravet basert på RECIST v1.1
|
Inntil 6 måneder
|
|
2y-PFS
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS per RECIST 1.1) er definert som tiden frem til første bildediagnostikk sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Inntil 2 år
|
|
2y-OS
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden frem til forsøkspersonens død, uansett årsak
|
Inntil 2 år
|
|
Nøytrofilrelatert myelobeskyttelseseffekt
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Forekomst av febril nøytropeni-bivirkninger (AE)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Nøytrofilrelatert myelobeskyttelseseffekt
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Forekomst av administrering av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF).
|
Inntil 6 måneder
|
|
RBC-relatert myelobeskyttelseseffekt
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Forekomst av grad 3/4 reduksjon av hemoglobin, forekomst og antall RBC-transfusjoner på/etter uke 5
|
Inntil 6 måneder
|
|
RBC-relatert myelobeskyttelseseffekt
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Forekomst av administrering av erytropoiesis-stimulerende middel (ESA).
|
Inntil 6 måneder
|
|
Blodplaterelatert myelobeskyttelseseffekt
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Forekomst av grad 3/4 reduksjon av blodplater
|
Inntil 6 måneder
|
|
Blodplaterelatert myelobeskyttelseseffekt
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Forekomst og antall blodplatetransfusjoner
|
Inntil 6 måneder
|
|
Blodplaterelatert myelobeskyttelseseffekt
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Forekomst av rhTPO/rekombinant human interleukin-11(rhIL-11) administrering
|
Inntil 6 måneder
|
|
Myelobeskyttelseseffekt
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Sykehusinnleggelse på grunn av kjemoterapi-indusert myelosuppresjon
|
Inntil 6 måneder
|
|
Kjemoterapi dosering
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Kjemoterapidosereduksjoner og forsinkelser på grunn av kjemoterapiindusert myelosuppresjon
|
Inntil 6 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
For å vurdere effekten av trilaciclib administrert før kjemoterapi på forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser ved hjelp av CTCAE 5.0, studere seponering av behandling på grunn av uønskede hendelser og trilaciclib-bivirkninger av spesiell interesse.
|
Inntil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende analyse av potensielle biomarkører relatert til resultatet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Endringen fra baseline i immuncellenivåer i perifert blod etter behandling inkluderer, men er ikke begrenset til: T-celler (CD3, CD4 og CD8) B-celler (CD19) Effektor T-celler (IFN-γ-produserende CD4+ T-celler, IL-2-produserende CD4+ T-celler, IL-17-produserende CD4+ T-celler, IFN-γ- produserer CD8+ T-celler, IL-2-produserende CD8+ T-celler) T-celleaktiveringsmarkører (HLA-DR+ CD4+ T-celler, HLA-DR+ CD8+ T-celler) Regulatoriske T-celler (Treg-celler) (FoxP3, CD25 og CD127) Andel av celler i S-fasen |
Inntil 6 måneder
|
|
Utforskende analyse av potensielle biomarkører relatert til resultatet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Tumorbiomarkører: Inkludert men ikke begrenset til forholdet mellom CDK4/6-Cyclin D-RB-veien og antitumoreffekt, forholdet mellom PD-L1, Ki67 og antitumoreffekt
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2024-253-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .