Studie trilaciclibu v kombinaci s chemoterapií v léčbě pacientů s difuzním velkým B-lymfomem

Kritéria zahrnutí:

1. Mít dostatečné porozumění této studii a být ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
2. Věk nad 18 let (včetně 18 let), bez ohledu na pohlaví;
3. Histologicky potvrzený DLBCL bez léčby, alespoň jedna nádorová léze, kterou bylo možné přesně změřit na začátku podle kritérií RECIST1.1;
4. skóre IPI 0-2;
5. ECOG skóre 0-2；
6. Žádné profylaktické G-CSF, TPO, IL-11, ESA, železo do 1 týdne od screeningového hematologického testu a žádná transfuze krevních destiček nebo krevní transfuze；
7. Odhadované přežití delší než 3 měsíce；
8. Přiměřená funkce orgánů;
9. Ochota a schopnost dodržovat návštěvy, plán léčby, laboratorní vyšetření a další studijní postupy naplánované ve studii;
10. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test v séru do 3 dnů před první dávkou a výsledek musí být negativní. Pacientky ve fertilním věku a muži, jejichž partnery jsou ženy ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod během období studie a do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt se účastní dalších intervenčních klinických studií;
2. Subjekt má předchozí nebo souběžné jiné malignity;
3. Lymfomová invaze kostní dřeně;
4. Přítomnost symptomatických mozkových metastáz vyžadujících okamžitou radioterapii nebo terapii steroidy;
5. Známá přecitlivělost na aplikovaná léčiva nebo na kteroukoli pomocnou látku；
6. Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo kostní dřeně；
7. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu;
8. Pacienti s nekontrolovanými srdečními klinickými příznaky nebo onemocněními;
9. Subjekt má závažnou aktivní infekci nebo nevysvětlitelnou horečku > 38,5 stupňů během screeningu nebo před první dávkou (subjekt může být zařazen kvůli nádorové horečce, jak posoudil výzkumník);
10. Radioterapie nebo radioterapie na jakémkoli místě během 2 týdnů před studijní medikací;
11. Jakékoli zkoumané léčivo během 4 týdnů před studijní medikací;
12. Živá atenuovaná vakcína během 4 týdnů před studijní medikací nebo případně během studijního období, vakcína proti chřipce může být podávána během chřipkové sezóny;
13. Těhotné nebo kojící ženy;
14. Jakékoli důvody, proč se výzkumník domnívá, že by měl být z této studie vyloučen.