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미만성 거대 B세포 림프종 환자 치료에서 화학요법과 Trilaciclib을 병용한 연구

2024년 8월 23일 업데이트: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

표준 화학요법 R-CHOP를 받고 있는 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 Trilaciclib의 효능과 안전성을 평가하는 2상 연구.

이는 R-CHOP로 치료받은 DLBCL 환자를 대상으로 Trilaciclib의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다기관, 제2상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 R-CHOP(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 또는 에피루비신, 빈크리스틴, 프레드니손). 포함 기준을 충족하는 38명의 적격 피험자에게 사전 동의서에 서명한 후 선별검사를 실시하고 화학요법 R-CHOP 이전에 Trilaciclib 치료 요법을 제공했습니다. Trilaciclib이 화학요법 유발 골수억제(CIM)의 발생 또는 정도를 감소시킬 수 있는지 여부를 관찰하기 위한 3등급 이상의 호중구감소증 발생률을 1차 평가변수로 사용했습니다. 연구자들은 전체 시험 전반에 걸쳐 잠재적인 부작용(AE)을 모니터링하고 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어(CTCAE) 5.0의 지침에 따라 부작용의 심각도를 등급화할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 본 연구에 대해 충분히 이해하고 사전 동의서(ICF)에 기꺼이 서명할 의향이 있음
  2. 성별에 관계없이 18세 이상(18세 포함)
  3. 치료 경험이 없고 조직학적으로 확인된 DLBCL, RECIST1.1 기준에 따라 기준선에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 종양 병변;
  4. IPI 점수 0-2;
  5. ECOG 점수 ​​0-2;
  6. 스크리닝 혈액학 검사 1주 이내에 예방적 G-CSF, TPO, IL-11, ESA, 철분이 없고 혈소판 수혈 또는 수혈이 없습니다.
  7. 예상 생존기간 3개월 이상;
  8. 적절한 기관 기능;
  9. 연구에서 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  10. 가임기 여성은 첫 번째 투여 전 3일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과는 음성이어야 합니다. 가임기 여성 환자와 가임기 여성이 파트너인 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  2. 피험자는 이전에 또는 동시에 다른 악성 종양을 앓고 있습니다.
  3. 림프종 골수 침범;
  4. 즉각적인 방사선 요법이나 스테로이드 요법이 필요한 증상이 있는 뇌 전이의 존재;
  5. 적용된 약물이나 부형제에 대해 알려진 과민증;
  6. 이전 조혈 줄기 세포 또는 골수 이식;
  7. 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
  8. 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병이 있는 환자;
  9. 대상체는 스크리닝 동안 또는 첫 번째 투여 전 38.5도 이상의 심각한 활동성 감염 또는 설명할 수 없는 발열을 갖고 있습니다(대상체는 조사자의 판단에 따라 종양 발열로 인해 등록될 수 있음).
  10. 연구 약물 투여 전 2주 이내에 임의의 부위에서 방사선요법 또는 방사선요법;
  11. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임의의 연구 약물;
  12. 약독화 생백신은 연구 약물 투여 전 4주 이내 또는 가능하다면 연구 기간 동안, 인플루엔자 시즌 동안 인플루엔자 백신을 투여할 수 있습니다.
  13. 임신 또는 수유중인 여성;
  14. 연구자가 본 연구에서 제외되어야 한다고 생각하는 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입/치료

실험적: Trilaciclib+R-CHOP

DLBCL 환자는 Trilaciclib(240mg/m2, d1, 각 화학요법 전 4시간 이내)과 Rituximab(375mg/m2,d0), Cyclophosphamide(50mg/m2,d1), Doxorubicin(50mg/m2, d1) 또는 에피루비신(60mg/m2,d1), 빈크리스틴(1.4mg/m2) 및 프레드니손(100mg,d1-5).

21일마다 총 6주기의 치료를 한 주기로 시행하였다.
의약품: Trilaciclib+R-CHOP
이는 R-CHOP로 치료받은 DLBCL 환자를 대상으로 Trilaciclib의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다기관, 제2상 임상 연구입니다.
다른 이름들:
  • G1T28

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3/4등급 호중구감소증의 발생
기간: 최대 6개월
최소 1회의 절대호중구수(ANC)가 1.0 × 10^9/L 미만인 시험대상자 중 최소 1회 용량의 트리라시클립에 등록 및 치료를 받은 피험자의 비율
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 최대 6개월
객관적 반응률(ORR)은 종양 부피 감소에 대한 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성하고 RECIST v1.1에 따라 최소 기간 요구 사항을 유지하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 6개월
2년-PFS
기간: 최대 2년
무진행 생존(RECIST 1.1에 따른 PFS)은 첫 번째 영상 질환 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
2년 OS
기간: 최대 2년
전체 생존(OS)은 어떤 이유로든 피험자가 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
호중구 관련 골수보호 효능
기간: 최대 6개월
열성 호중구감소증 이상사례(AE) 발생
최대 6개월
호중구 관련 골수보호 효능
기간: 최대 6개월
과립구집락자극인자(G-CSF) 투여 발생
최대 6개월
적혈구 관련 골수보호 효능
기간: 최대 6개월
5주차 3/4등급 헤모글로빈 감소 발생, 적혈구 수혈 발생 및 횟수
최대 6개월
적혈구 관련 골수보호 효능
기간: 최대 6개월
적혈구생성촉진제(ESA) 투여 발생
최대 6개월
혈소판 관련 골수보호 효능
기간: 최대 6개월
3/4등급 혈소판 감소 발생
최대 6개월
혈소판 관련 골수보호 효능
기간: 최대 6개월
혈소판 수혈의 발생 및 횟수
최대 6개월
혈소판 관련 골수보호 효능
기간: 최대 6개월
RhTPO/재조합 인간 인터루킨-11(rhIL-11) 투여 발생
최대 6개월
골수보호 효능
기간: 최대 6개월
화학 요법으로 인한 골수 억제로 인한 입원
최대 6개월
화학요법 투여
기간: 최대 6개월
화학 요법으로 인한 골수 억제로 인한 화학 요법 용량 감소 및 지연
최대 6개월
치료로 인한 부작용 발생률
기간: 최대 6개월
화학요법 이전에 투여된 trilaciclib이 부작용의 발생 및 중증도에 미치는 영향을 CTCAE 5.0에 따라 평가하고, 부작용으로 인한 연구 치료 중단 및 특별한 관심 대상인 trilaciclib 부작용을 평가합니다.
최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과와 관련된 잠재적 바이오마커의 탐색적 분석
기간: 최대 6개월

치료 후 말초 혈액 내 면역 세포 수준의 기준선 대비 변화에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

T 세포(CD3, CD4 및 CD8) B 세포(CD19) 효과기 T 세포(IFN-γ 생산 CD4+ T 세포, IL-2 생산 CD4+ T 세포, IL-17 생산 CD4+ T 세포, IFN-γ- CD8+ T 세포 생성, IL-2 생성 CD8+ T 세포) T 세포 활성화 마커(HLA-DR+ CD4+ T 세포, HLA-DR+ CD8+ T 세포) 조절 T 세포(Treg 세포)(FoxP3, CD25 및 CD127)의 비율 S 단계의 세포
최대 6개월
결과와 관련된 잠재적 바이오마커의 탐색적 분석
기간: 최대 6개월
종양 바이오마커: CDK4/6-Cyclin D-RB 경로와 항종양 효능 간의 관계, PD-L1, Ki67 및 항종양 효능 간의 관계를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2024-253-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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