Un estudio de trilaciclib combinado con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes

Criterios de inclusión:

1. Tener conocimiento suficiente de este estudio y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado (CIF);
2. Edad mayor de 18 años (incluidos los 18 años), independientemente del sexo;
3. DLBCL confirmado histológicamente y sin tratamiento previo, al menos una lesión tumoral que podría medirse con precisión al inicio del estudio de acuerdo con los criterios RECIST1.1;
4. Puntuación del IPI 0-2;
5. Puntuación ECOG de 0-2；
6. Sin G-CSF, TPO, IL-11, ESA, hierro profiláctico dentro de la semana posterior a la prueba de detección hematológica, y sin transfusión de plaquetas o transfusión de sangre；
7. Supervivencia estimada superior a 3 meses；
8. Función adecuada de los órganos;
9. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas, el plan de tratamiento, los exámenes de laboratorio y otros procedimientos del estudio programados en el estudio;
10. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis y el resultado debe ser negativo. Las pacientes femeninas en edad fértil y los varones cuyas parejas sean mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el período del estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

1. El sujeto participa en otros estudios clínicos intervencionistas;
2. El sujeto tiene otras neoplasias malignas previas o concurrentes;
3. Invasión de la médula ósea del linfoma;
4. La presencia de metástasis cerebrales sintomáticas que requieren radioterapia inmediata o terapia con esteroides;
5. Hipersensibilidad conocida a los fármacos utilizados o a cualquier excipiente；
6. Trasplante previo de células madre hematopoyéticas o de médula ósea；
7. Infección activa que requiere tratamiento sistémico;
8. Pacientes con síntomas o enfermedades clínicas cardíacas no controladas;
9. El sujeto tiene una infección activa grave o fiebre inexplicable > 38,5 grados durante la selección o antes de la primera dosis (el sujeto puede inscribirse debido a fiebre tumoral a juicio del investigador);
10. Radioterapia o radioterapia en cualquier sitio dentro de las 2 semanas anteriores a la medicación del estudio;
11. Cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la medicación del estudio;
12. Vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la medicación del estudio o posiblemente durante el período del estudio, la vacuna contra la influenza se puede administrar durante la temporada de influenza;
13. Mujeres embarazadas o lactantes;
14. Cualquier motivo por el que el investigador crea que debería excluirse de este estudio.