EVOQUE システムの安全性と臨床有効性に関するヨーロッパの実世界調査 (TRISCEND III EU)
2026年9月3日 更新者：Edwards Lifesciences
Edwards EVOQUE 経カテーテル三尖弁置換術: 新しいデバイスを使用した安全性と臨床有効性に関するヨーロッパの現実の調査
これは、Edwards EVOQUE システムに関する、単一アーム、多施設、現実世界の前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、承認されたデバイスに関する前向き、単一アーム、多施設の現実世界の研究です。 この研究には、ヨーロッパの最大 45 施設で最大 500 人の患者が登録されます。 登録されたすべての患者は、次の間隔で評価されます: ベースライン、インデックス処置、退院 (またはインデックス処置後 7 日間のいずれか早い方)、30 日、1 年、および 5 年まで毎年。
研究への登録は約 2 ～ 4 年間続き、その後 5 年間の追跡調査が続くと予想されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：TMTT Clinical
- 電話番号：+1800-424-3278 +1-949-250-2500 or
- メール：TMTT_Clinical@Edwards.com
研究場所
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Oxford、イギリス
- 募集
- Oxford John Radcliffe Hospital
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コンタクト：
- Sam Dawkins, Dr.
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Milan、イタリア
- 募集
- Centro Cardiologico Monzino Milano
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コンタクト：
- Federico De Marco, Dr.
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Athens、ギリシャ
- 積極的、募集していない
- Hygeia Hospital - Athens
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Bern、スイス
- 募集
- Inselspital
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コンタクト：
- Fabien Praz, Prof. MD
- メール：fabien.praz@insel.ch
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos - Madrid
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コンタクト：
- Luis Nombela Franco, Dr.
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Madrid、スペイン
- 募集
- University Hospital Ramon Y Cajal Madrid
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コンタクト：
- Jose Zamorano, Prof. MD
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Bad Berka、ドイツ
- 募集
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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コンタクト：
- Bjoern Goebel, Dr.
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Bad Nauheim、ドイツ
- 募集
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
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コンタクト：
- Tim Seidler, Prof. MD
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Bad Neustadt an der Saale、ドイツ
- 募集
- Rhoen-Klinikum Campus - Bad Neustadt
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コンタクト：
- Sebastian Barth, Dr.
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- 募集
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
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コンタクト：
- Volker Rudolph, Prof. MD
- メール：vrudolph@hdz-nrw.de
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
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コンタクト：
- Henryk Dreger, Dr.
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Bonn、ドイツ
- 募集
- Herzzentrum Universitaet Bonn
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コンタクト：
- Georg Nickenig, Prof. MD
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Dortmund、ドイツ
- 募集
- St. Johannes Hospital Dortmund
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コンタクト：
- Helge Moellmann, Prof. MD
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Essen、ドイツ
- 募集
- Universitatsklinik Essen
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コンタクト：
- Tienush Rassaf, Prof. MD
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- Asklepios Klinik St Georg Hamburg
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コンタクト：
- Eike Tigges, Dr.
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Kiel、ドイツ
- 募集
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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コンタクト：
- Derk Frank, Prof. MD
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Leipzig、ドイツ
- 募集
- Leipzig Herzzentrum
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コンタクト：
- Tobias Kister, Dr.
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Lübeck、ドイツ
- 募集
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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コンタクト：
- Christian Frerker, Dr.
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Mainz、ドイツ
- 募集
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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コンタクト：
- Stephan Von Bardeleben, Prof. MD
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Munich、ドイツ
- 募集
- Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
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コンタクト：
- Hendrik Ruge, Dr.
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Munich、ドイツ
- 募集
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern
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コンタクト：
- Joerg Hausleiter
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主任研究者：
- Joerg Hausleiter, Prof. MD
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Tübingen、ドイツ
- 募集
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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コンタクト：
- Tobias Geisler, Prof. MD
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Ulm、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Universitaetsklinikum Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
少なくとも重度の三尖弁逆流を患い、経カテーテル三尖弁置換術の候補者であり、現行の使用説明書に従ってEVOQUEシステムによる治療を受けるよう選択され、資格要件を満たしている患者。
説明
包含基準:
- 現地心臓チームは、患者が現在の使用説明書に従って EVOQUE システムによる経カテーテル三尖弁置換術に適していると判断します。
- 患者はフォローアップ評価に参加することに同意します。
- 患者は研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提出した。
除外基準:
- 主要評価項目を満たしていない別の介入生物学的研究、薬剤または機器の臨床研究に参加している患者。
- 脆弱な集団の一部であるとみなされる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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処理
Edwards EVOQUE 三尖弁経カテーテル弁置換システムによる治療
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経カテーテルアプローチによる三尖弁の置換
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な有害事象の患者数（MAE率）
時間枠：30日
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主要な安全性評価項目は、30 日間で主要な有害事象 (MAE) が発生した患者の割合です。
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30日
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三尖弁逆流グレード
時間枠：最長7日、30日、1年
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最適な TR グレードを持つ患者の数 (0 ～ 5 グレードスケールで 1 人以下)
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最長7日、30日、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：30日、1年、2年
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全死因死亡の参加者数
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30日、1年、2年
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心血管疾患による死亡率
時間枠：30日、1年、2年
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心血管疾患死亡率のある参加者の数
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30日、1年、2年
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心不全による入院
時間枠：30日、1年、2年
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心不全で入院した患者数
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30日、1年、2年
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三尖弁再介入
時間枠：30日、1年、2年
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三尖弁再介入の参加者数
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30日、1年、2年
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健康状態 - カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) スコアによって評価
時間枠：30日、1年、2年
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KCCQ は、心不全患者の身体機能、症状、社会的機能、自己効力感、および生活の質を定量化する 23 項目の検証済みの自己記入式アンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します (100 = 症状なし、制限なし、優れた生活の質)。
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30日、1年、2年
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NYHA 機能クラス
時間枠：30日、1年、2年
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NYHAクラスで改善した患者数
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30日、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Volker Rudolph, Prof. MD、Herz-und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
- 主任研究者：Fabien Praz, Prof. MD、Bern, Insespital, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2030年9月30日
研究の完了 (推定)
2033年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。