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Indagine europea nel mondo reale sulla sicurezza e sull’efficacia clinica del sistema EVOQUE (TRISCEND III EU)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Sostituzione transcatetere della valvola tricuspide Edwards EVOQUE: indagine europea sulla sicurezza e l'efficacia clinica utilizzando un nuovo dispositivo

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, nel mondo reale del sistema Edwards EVOQUE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, nel mondo reale di un dispositivo approvato. Fino a 500 pazienti saranno arruolati in questo studio in un massimo di 45 centri in Europa. Tutti i pazienti arruolati saranno valutati ai seguenti intervalli: basale, procedura indice, dimissione (o procedura 7 giorni post-indice a seconda di quale evento si verifica per primo), 30 giorni, 1 anno e annualmente per 5 anni.

Si prevede che l'arruolamento nello studio durerà circa 2-4 anni, seguiti da 5 anni di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con rigurgito tricuspide almeno grave candidati alla sostituzione transcatetere della valvola tricuspide, selezionati per ricevere il trattamento con il sistema EVOQUE secondo le attuali Istruzioni per l'uso e che soddisfano i requisiti di idoneità.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il Local Site Heart Team determina che il paziente è idoneo alla sostituzione transcatetere della valvola tricuspide con il sistema EVOQUE secondo le attuali istruzioni per l'uso.
  2. Il paziente accetta di partecipare alle valutazioni di follow-up.
  3. I pazienti hanno fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che partecipa a un altro studio clinico interventistico su farmaci biologici, farmaci o dispositivi che non ha raggiunto i suoi endpoint primari.
  2. Qualsiasi paziente considerato parte di una popolazione vulnerabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento
Trattamento con il sistema di sostituzione della valvola transcatetere tricuspide Edwards EVOQUE
Dispositivo: Sostituzione della valvola tricuspide transcatetere
Sostituzione della valvola tricuspide mediante approccio transcatetere
Altri nomi:
  • Sistema di sostituzione della valvola tricuspide Edwards EVOQUE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi maggiori (tassi MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario di sicurezza è la percentuale di pazienti con eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni
30 giorni
Grado di rigurgito tricuspide
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni, 30 giorni e 1 anno
Numero di pazienti con grado TR ottimale (≤1 su una scala di grado 0-5)
Fino a 7 giorni, 30 giorni e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 2 anni
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
30 giorni, 1 anno e 2 anni
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 2 anni
Numero di partecipanti con mortalità cardiovascolare
30 giorni, 1 anno e 2 anni
Ricoveri per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 2 anni
Numero di pazienti con ricoveri per insufficienza cardiaca
30 giorni, 1 anno e 2 anni
Reintervento della valvola tricuspide
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 2 anni
Numero di partecipanti con reintervento sulla valvola tricuspide
30 giorni, 1 anno e 2 anni
Stato di salute: valutato dai punteggi del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 2 anni
KCCQ è un questionario validato, autosomministrato, composto da 23 voci, che quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia e la qualità della vita per i pazienti con insufficienza cardiaca. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità (100 = nessun sintomo, nessuna limitazione ed eccellente qualità di vita).
30 giorni, 1 anno e 2 anni
Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 2 anni
Numero di pazienti con miglioramento nella classe NYHA
30 giorni, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Volker Rudolph, Prof. MD, Herz-und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
  • Investigatore principale: Fabien Praz, Prof. MD, Bern, Insespital, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione della valvola tricuspide transcatetere

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