Az EVOQUE rendszer biztonságának és klinikai hatékonyságának valós európai vizsgálata (TRISCEND III EU)
2026. szeptember 3. frissítette: Edwards Lifesciences
Edwards EVOQUE transzkatéteres hármas szelepcsere: Való világban végzett európai vizsgálat a biztonságról és a klinikai hatékonyságról egy új eszköz használatával
Ez egy prospektív, egykarú, többközpontú, valós tanulmány az Edwards EVOQUE rendszerről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egykarú, többközpontú, valós tanulmány egy jóváhagyott eszközről. Legfeljebb 500 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba 45 európai helyszínen. Minden beiratkozott beteget a következő időközönként értékelnek: kiindulási állapot, indexeljárás, elbocsátás (vagy 7 nappal az indexelés utáni eljárás, amelyik előbb bekövetkezik), 30 nap, 1 év, és évente 5 évig.
A tanulmányba való beiratkozás várhatóan körülbelül 2-4 évig tart, amit 5 éves követés követ.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: TMTT Clinical
- Telefonszám: +1800-424-3278 +1-949-250-2500 or
- E-mail: TMTT_Clinical@Edwards.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Oxford John Radcliffe Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sam Dawkins, Dr.
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Aktív, nem toborzó
- Hygeia Hospital - Athens
-
-
-
-
-
Bad Berka, Németország
- Toborzás
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Bjoern Goebel, Dr.
-
Bad Nauheim, Németország
- Toborzás
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
-
Kapcsolatba lépni:
- Tim Seidler, Prof. MD
-
Bad Neustadt an der Saale, Németország
- Toborzás
- Rhoen-Klinikum Campus - Bad Neustadt
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastian Barth, Dr.
-
Bad Oeynhausen, Németország
- Toborzás
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Kapcsolatba lépni:
- Volker Rudolph, Prof. MD
- E-mail: vrudolph@hdz-nrw.de
-
Berlin, Németország
- Toborzás
- Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Henryk Dreger, Dr.
-
Bonn, Németország
- Toborzás
- Herzzentrum Universitaet Bonn
-
Kapcsolatba lépni:
- Georg Nickenig, Prof. MD
-
Dortmund, Németország
- Toborzás
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Kapcsolatba lépni:
- Helge Moellmann, Prof. MD
-
Essen, Németország
- Toborzás
- Universitatsklinik Essen
-
Kapcsolatba lépni:
- Tienush Rassaf, Prof. MD
-
Hamburg, Németország
- Toborzás
- Asklepios Klinik St Georg Hamburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Eike Tigges, Dr.
-
Kiel, Németország
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Kapcsolatba lépni:
- Derk Frank, Prof. MD
-
Leipzig, Németország
- Toborzás
- Leipzig Herzzentrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Tobias Kister, Dr.
-
Lübeck, Németország
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Frerker, Dr.
-
Mainz, Németország
- Toborzás
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephan Von Bardeleben, Prof. MD
-
Munich, Németország
- Toborzás
- Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
-
Kapcsolatba lépni:
- Hendrik Ruge, Dr.
-
Munich, Németország
- Toborzás
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern
-
Kapcsolatba lépni:
- Joerg Hausleiter
-
Kutatásvezető:
- Joerg Hausleiter, Prof. MD
-
Tübingen, Németország
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Tobias Geisler, Prof. MD
-
Ulm, Németország
- Aktív, nem toborzó
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Centro Cardiologico Monzino Milano
-
Kapcsolatba lépni:
- Federico De Marco, Dr.
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clinico San Carlos - Madrid
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis Nombela Franco, Dr.
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- University Hospital Ramon Y Cajal Madrid
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Zamorano, Prof. MD
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- Toborzás
- Inselspital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabien Praz, Prof. MD
- E-mail: fabien.praz@insel.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legalább súlyos tricuspidalis regurgitációban szenvedő, transzkatéteres tricuspidalis billentyű cserére jelölt betegek, akiket az EVOQUE rendszerrel történő kezelésre választottak ki a jelenlegi használati útmutató szerint, és megfelelnek a jogosultsági követelményeknek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A helyi szívcsapat úgy ítéli meg, hogy a beteg alkalmas a transzkatéteres tricuspidalis billentyű cseréjére az EVOQUE rendszerrel az aktuális használati utasítás szerint.
- A beteg beleegyezik, hogy részt vegyen a nyomon követési vizsgálatokon.
- A betegek írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, aki egy másik intervenciós biológiai, gyógyszeres vagy eszköz klinikai vizsgálatban vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpont(ok)at.
- Bármely beteg, akit a veszélyeztetett populáció részének tekintenek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelés
Kezelés az Edwards EVOQUE Tricuspid Transcatheter Valve Replacement System rendszerrel
|
A tricuspidalis billentyű cseréje transzkatéteres megközelítéssel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma (MAE-arány)
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges biztonsági végpont azon betegek aránya, akiknél súlyos mellékhatások (MAE) jelentkeztek a 30. napon
|
30 nap
|
|
Tricuspid regurgitációs fokozat
Időkeret: Akár 7 nap, 30 nap és 1 év
|
Optimális TR-fokozatú betegek száma (≤1 a 0-5 fokozatú skálán)
|
Akár 7 nap, 30 nap és 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap, 1 év és 2 év
|
A bármely okból kifolyólag halandó résztvevők száma
|
30 nap, 1 év és 2 év
|
|
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 30 nap, 1 év és 2 év
|
A kardiovaszkuláris mortalitású résztvevők száma
|
30 nap, 1 év és 2 év
|
|
Szívelégtelenség kórházi kezelések
Időkeret: 30 nap, 1 év és 2 év
|
A szívelégtelenségben kórházba került betegek száma
|
30 nap, 1 év és 2 év
|
|
Tricuspid szelep újbóli beavatkozás
Időkeret: 30 nap, 1 év és 2 év
|
A tricuspidalis billentyű ismételt beavatkozásával rendelkező résztvevők száma
|
30 nap, 1 év és 2 év
|
|
Egészségi állapot – Kansas City Cardiomyopathy Questionaire (KCCQ) pontszámai alapján
Időkeret: 30 nap, 1 év és 2 év
|
A KCCQ egy 23 elemből álló, önkitöltős, validált kérdőív, amely számszerűsíti a szívelégtelenségben szenvedő betegek fizikai funkcióit, tüneteit, szociális funkcióit, önhatékonyságát és életminőségét.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek (100 = nincsenek tünetek, nincsenek korlátozások és kiváló életminőség).
|
30 nap, 1 év és 2 év
|
|
NYHA funkcionális osztály
Időkeret: 30 nap, 1 év és 2 év
|
A NYHA osztályban javuló betegek száma
|
30 nap, 1 év és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Volker Rudolph, Prof. MD, Herz-und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
- Kutatásvezető: Fabien Praz, Prof. MD, Bern, Insespital, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .