Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe europejskie badanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej systemu EVOQUE (TRISCEND III UE)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Wymiana przezcewnikowej zastawki trójdzielnej Edwards EVOQUE: europejskie badania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej w rzeczywistym świecie z wykorzystaniem nowatorskiego urządzenia

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, prowadzone w warunkach rzeczywistych badanie systemu Edwards EVOQUE, prowadzone przez jedno ramię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, prowadzone w warunkach rzeczywistych badanie zatwierdzonego urządzenia. Do badania zostanie włączonych do 500 pacjentów w maksymalnie 45 ośrodkach w Europie. Wszyscy włączeni pacjenci będą oceniani w następujących odstępach czasu: wartość wyjściowa, procedura indeksacyjna, wypis ze szpitala (lub procedura 7 dni po indeksacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 1 rok i co roku przez 5 lat.

Oczekuje się, że rekrutacja do badania będzie trwała około 2–4 lat, po których nastąpi 5 lat obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z co najmniej ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej, którzy są kandydatami do przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej, wybrani do leczenia systemem EVOQUE zgodnie z aktualną Instrukcją obsługi i spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Lokalny zespół kardiologiczny stwierdza, że ​​pacjent nadaje się do przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej przy użyciu systemu EVOQUE zgodnie z aktualną instrukcją użytkowania.
  2. Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniach kontrolnych.
  3. Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym leków biologicznych, leków lub wyrobów, które nie osiągnęło swojego głównego punktu końcowego.
  2. Każdy pacjent uważany za część bezbronnej populacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie
Leczenie za pomocą systemu wymiany przezcewnikowej zastawki trójdzielnej Edwards EVOQUE
Urządzenie: Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej
Wymiana zastawki trójdzielnej z dostępu przezcewnikowego
Inne nazwy:
  • Edwards EVOQUE System wymiany zastawki trójdzielnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (wskaźniki MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE) po 30 dniach
30 dni
Stopień niedomykalności trójdzielnej
Ramy czasowe: Do 7 dni, 30 dni i 1 roku
Liczba pacjentów z optymalnym stopniem TR (≤1 w skali 0-5)
Do 7 dni, 30 dni i 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 2 lata
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni, 1 rok i 2 lata
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 2 lata
Liczba uczestników ze śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych
30 dni, 1 rok i 2 lata
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 2 lata
Liczba hospitalizacji pacjentów z niewydolnością serca
30 dni, 1 rok i 2 lata
Ponowna interwencja zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 2 lata
Liczba uczestników, u których wykonano ponowną interwencję zastawki trójdzielnej
30 dni, 1 rok i 2 lata
Stan zdrowia — oceniany na podstawie wyników kwestionariusza kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 2 lata
KCCQ to 23-elementowy, samodzielnie wypełniany, zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia ilościowo funkcjonowanie fizyczne, objawy, funkcjonowanie społeczne, poczucie własnej skuteczności i jakość życia pacjentów z niewydolnością serca. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie (100 = brak objawów, brak ograniczeń i doskonała jakość życia).
30 dni, 1 rok i 2 lata
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 2 lata
Liczba pacjentów, u których uzyskano poprawę w klasie NYHA
30 dni, 1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Volker Rudolph, Prof. MD, Herz-und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
  • Główny śledczy: Fabien Praz, Prof. MD, Bern, Insespital, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj