Реальное европейское исследование безопасности и клинической эффективности системы EVOQUE (TRISCEND III EU)
3 сентября 2026 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Транскатетерная замена трикуспидального клапана Edwards EVOQUE: реальное европейское исследование безопасности и клинической эффективности с использованием нового устройства
Это проспективное, одностороннее, многоцентровое, реальное исследование системы Edwards EVOQUE.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одностороннее, многоцентровое исследование одобренного устройства в реальных условиях. В этом исследовании примут участие до 500 пациентов в 45 центрах Европы. Все зарегистрированные пациенты будут оцениваться со следующими интервалами: исходный уровень, индексная процедура, выписка (или 7-дневная постиндексная процедура, в зависимости от того, что наступит раньше), 30 дней, 1 год и ежегодно в течение 5 лет.
Ожидается, что набор в исследование продлится примерно 2-4 года, после чего последуют 5 лет последующего наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: TMTT Clinical
- Номер телефона: +1800-424-3278 +1-949-250-2500 or
- Электронная почта: TMTT_Clinical@Edwards.com
Места учебы
-
-
-
Bad Berka, Германия
- Рекрутинг
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Контакт:
- Bjoern Goebel, Dr.
-
Bad Nauheim, Германия
- Рекрутинг
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
-
Контакт:
- Tim Seidler, Prof. MD
-
Bad Neustadt an der Saale, Германия
- Рекрутинг
- Rhoen-Klinikum Campus - Bad Neustadt
-
Контакт:
- Sebastian Barth, Dr.
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Рекрутинг
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Контакт:
- Volker Rudolph, Prof. MD
- Электронная почта: vrudolph@hdz-nrw.de
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
-
Контакт:
- Henryk Dreger, Dr.
-
Bonn, Германия
- Рекрутинг
- Herzzentrum Universitaet Bonn
-
Контакт:
- Georg Nickenig, Prof. MD
-
Dortmund, Германия
- Рекрутинг
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Контакт:
- Helge Moellmann, Prof. MD
-
Essen, Германия
- Рекрутинг
- Universitatsklinik Essen
-
Контакт:
- Tienush Rassaf, Prof. MD
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- Asklepios Klinik St Georg Hamburg
-
Контакт:
- Eike Tigges, Dr.
-
Kiel, Германия
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Контакт:
- Derk Frank, Prof. MD
-
Leipzig, Германия
- Рекрутинг
- Leipzig Herzzentrum
-
Контакт:
- Tobias Kister, Dr.
-
Lübeck, Германия
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Контакт:
- Christian Frerker, Dr.
-
Mainz, Германия
- Рекрутинг
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Контакт:
- Stephan Von Bardeleben, Prof. MD
-
Munich, Германия
- Рекрутинг
- Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
-
Контакт:
- Hendrik Ruge, Dr.
-
Munich, Германия
- Рекрутинг
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern
-
Контакт:
- Joerg Hausleiter
-
Главный следователь:
- Joerg Hausleiter, Prof. MD
-
Tübingen, Германия
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Контакт:
- Tobias Geisler, Prof. MD
-
Ulm, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Активный, не рекрутирующий
- Hygeia Hospital - Athens
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos - Madrid
-
Контакт:
- Luis Nombela Franco, Dr.
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- University Hospital Ramon Y Cajal Madrid
-
Контакт:
- Jose Zamorano, Prof. MD
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Centro Cardiologico Monzino Milano
-
Контакт:
- Federico De Marco, Dr.
-
-
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Oxford John Radcliffe Hospital
-
Контакт:
- Sam Dawkins, Dr.
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Рекрутинг
- Inselspital
-
Контакт:
- Fabien Praz, Prof. MD
- Электронная почта: fabien.praz@insel.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с по крайней мере тяжелой трикуспидальной регургитацией, являющиеся кандидатами на транскатетерную замену трикуспидального клапана, отобранные для лечения с помощью системы EVOQUE в соответствии с настоящей Инструкцией по применению и отвечающие квалификационным требованиям.
Описание
Критерии включения:
- Кардиологическая группа местного отделения определяет, что пациенту подходит транскатетерная замена трехстворчатого клапана с помощью системы EVOQUE в соответствии с действующими инструкциями по использованию.
- Пациент соглашается присутствовать на последующих обследованиях.
- Пациенты предоставили письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациент, участвующий в другом интервенционном клиническом исследовании биологического препарата, препарата или устройства, которое не достигло основной конечной точки(й).
- Любой пациент считается частью уязвимой группы населения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Уход
Лечение с помощью системы замены трехстворчатого транскатетерного клапана Edwards EVOQUE
|
Замена трехстворчатого клапана транскатетерным доступом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями (уровень MAE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичной конечной точкой безопасности является доля пациентов с серьезными нежелательными явлениями (MAE) через 30 дней.
|
30 дней
|
|
Степень трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: До 7 дней, 30 дней и 1 года
|
Количество пациентов с оптимальной степенью TR (<1 по шкале от 0 до 5)
|
До 7 дней, 30 дней и 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 2 года
|
Количество участников со смертностью от всех причин
|
30 дней, 1 год и 2 года
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 2 года
|
Количество участников с сердечно-сосудистой смертностью
|
30 дней, 1 год и 2 года
|
|
Госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 2 года
|
Число госпитализаций пациентов с сердечной недостаточностью
|
30 дней, 1 год и 2 года
|
|
Повторное вмешательство на трикуспидальном клапане
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 2 года
|
Количество участников с повторным вмешательством на трикуспидальном клапане
|
30 дней, 1 год и 2 года
|
|
Состояние здоровья - оценивается по результатам опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 2 года
|
KCCQ — это проверенный опросник для самостоятельного заполнения, состоящий из 23 пунктов, который количественно оценивает физическую функцию, симптомы, социальные функции, самоэффективность и качество жизни пациентов с сердечной недостаточностью.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование (100 = отсутствие симптомов, отсутствие ограничений и отличное качество жизни).
|
30 дней, 1 год и 2 года
|
|
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 2 года
|
Число пациентов с улучшением по классу NYHA
|
30 дней, 1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Volker Rudolph, Prof. MD, Herz-und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
- Главный следователь: Fabien Praz, Prof. MD, Bern, Insespital, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .