Virkelig europeisk undersøkelse av sikkerhet og klinisk effekt av EVOQUE-systemet (TRISCEND III EU)
3. september 2026 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Edwards EVOQUE Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: Real World European Investigation of Safety and Clinical Efficacy Using a Novel Device
Dette er en prospektiv, enarms, multisenterstudie i den virkelige verden av Edwards EVOQUE-systemet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enarms, multisenter, real-world studie av en godkjent enhet. Opptil 500 pasienter vil bli registrert i denne studien på opptil 45 steder i Europa. Alle påmeldte pasienter vil bli vurdert med følgende intervaller: baseline, indeksprosedyre, utskrivning (eller 7-dager etter indeksprosedyre avhengig av hva som inntreffer først), 30 dager, 1 år og årlig gjennom 5 år.
Studieopptaket forventes å vare i ca. 2-4 år, etterfulgt av 5 år med oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: TMTT Clinical
- Telefonnummer: +1800-424-3278 +1-949-250-2500 or
- E-post: TMTT_Clinical@Edwards.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hygeia Hospital - Athens
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino Milano
-
Ta kontakt med:
- Federico De Marco, Dr.
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos - Madrid
-
Ta kontakt med:
- Luis Nombela Franco, Dr.
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- University Hospital Ramon Y Cajal Madrid
-
Ta kontakt med:
- Jose Zamorano, Prof. MD
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- Rekruttering
- Oxford John Radcliffe Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sam Dawkins, Dr.
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Rekruttering
- Inselspital
-
Ta kontakt med:
- Fabien Praz, Prof. MD
- E-post: fabien.praz@insel.ch
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
- Rekruttering
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Ta kontakt med:
- Bjoern Goebel, Dr.
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Rekruttering
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
-
Ta kontakt med:
- Tim Seidler, Prof. MD
-
Bad Neustadt an der Saale, Tyskland
- Rekruttering
- Rhoen-Klinikum Campus - Bad Neustadt
-
Ta kontakt med:
- Sebastian Barth, Dr.
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Rekruttering
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Ta kontakt med:
- Volker Rudolph, Prof. MD
- E-post: vrudolph@hdz-nrw.de
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
-
Ta kontakt med:
- Henryk Dreger, Dr.
-
Bonn, Tyskland
- Rekruttering
- Herzzentrum Universitaet Bonn
-
Ta kontakt med:
- Georg Nickenig, Prof. MD
-
Dortmund, Tyskland
- Rekruttering
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Ta kontakt med:
- Helge Moellmann, Prof. MD
-
Essen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinik Essen
-
Ta kontakt med:
- Tienush Rassaf, Prof. MD
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Asklepios Klinik St Georg Hamburg
-
Ta kontakt med:
- Eike Tigges, Dr.
-
Kiel, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Ta kontakt med:
- Derk Frank, Prof. MD
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Leipzig Herzzentrum
-
Ta kontakt med:
- Tobias Kister, Dr.
-
Lübeck, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Ta kontakt med:
- Christian Frerker, Dr.
-
Mainz, Tyskland
- Rekruttering
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Ta kontakt med:
- Stephan Von Bardeleben, Prof. MD
-
Munich, Tyskland
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
-
Ta kontakt med:
- Hendrik Ruge, Dr.
-
Munich, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern
-
Ta kontakt med:
- Joerg Hausleiter
-
Hovedetterforsker:
- Joerg Hausleiter, Prof. MD
-
Tübingen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ta kontakt med:
- Tobias Geisler, Prof. MD
-
Ulm, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med minst alvorlig tricuspid regurgitasjon som er kandidater for transkateter trikuspidalklaff, valgt til å motta behandling med EVOQUE-systemet i henhold til gjeldende bruksanvisning, og oppfyller kvalifikasjonskravene.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Local Site Heart Team fastslår at pasienten er egnet for transkateter trikuspidalklafferstatning med EVOQUE-systemet i henhold til gjeldende bruksanvisning.
- Pasienten samtykker i å delta på oppfølgingsvurderinger.
- Pasientene ga skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som deltar i en annen intervensjonell biologisk, medikament- eller enhetsstudie som ikke har oppfylt sine primære endepunkt(er).
- Enhver pasient som anses å være en del av en sårbar populasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Behandling med Edwards EVOQUE Tricuspid Transcatheter Valve Replacement System
|
Utskifting av trikuspidalklaffen gjennom en transkatetertilnærming
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger (MAE-rater)
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er andelen pasienter med alvorlige bivirkninger (MAE) etter 30 dager
|
30 dager
|
|
Trikuspidal regurgitasjonsgrad
Tidsramme: Opptil 7 dager, 30 dager og 1 år
|
Antall pasienter med optimal TR-karakter (≤1 på en 0-5 karakterskala)
|
Opptil 7 dager, 30 dager og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 2 år
|
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker
|
30 dager, 1 år og 2 år
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 2 år
|
Antall deltakere med kardiovaskulær dødelighet
|
30 dager, 1 år og 2 år
|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 2 år
|
Antall pasienter med hjertesviktinnleggelser
|
30 dager, 1 år og 2 år
|
|
Trikuspidalklaff re-intervensjon
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 2 år
|
Antall deltakere med trikuspidalklaff re-intervensjon
|
30 dager, 1 år og 2 år
|
|
Helsestatus – Vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionaire (KCCQ)-score
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 2 år
|
KCCQ er et 23-elements, selvadministrert, validert spørreskjema som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer, sosial funksjon, selveffektivitet og livskvalitet for pasienter med hjertesvikt.
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon (100 = ingen symptomer, ingen begrensninger og utmerket livskvalitet).
|
30 dager, 1 år og 2 år
|
|
NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 2 år
|
Antall pasienter med bedring i NYHA-klassen
|
30 dager, 1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Volker Rudolph, Prof. MD, Herz-und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
- Hovedetterforsker: Fabien Praz, Prof. MD, Bern, Insespital, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .