Investigação Europeia do Mundo Real sobre Segurança e Eficácia Clínica do Sistema EVOQUE (TRISCEND III EU)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Edwards Lifesciences
Substituição da válvula tricúspide transcateter Edwards EVOQUE: investigação europeia do mundo real sobre segurança e eficácia clínica usando um novo dispositivo
Este é um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico e do mundo real de um sistema Edwards EVOQUE.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico e do mundo real de um dispositivo aprovado. Até 500 pacientes serão incluídos neste estudo em até 45 locais na Europa. Todos os pacientes inscritos serão avaliados nos seguintes intervalos: linha de base, procedimento de índice, alta (ou procedimento pós-índice de 7 dias, o que ocorrer primeiro), 30 dias, 1 ano e anualmente durante 5 anos.
Espera-se que a inscrição no estudo dure aproximadamente 2 a 4 anos, seguida de 5 anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: TMTT Clinical
- Número de telefone: +1800-424-3278 +1-949-250-2500 or
- E-mail: TMTT_Clinical@Edwards.com
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha
- Recrutamento
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Contato:
- Bjoern Goebel, Dr.
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Bad Nauheim, Alemanha
- Recrutamento
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
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Contato:
- Tim Seidler, Prof. MD
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Bad Neustadt an der Saale, Alemanha
- Recrutamento
- Rhoen-Klinikum Campus - Bad Neustadt
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Contato:
- Sebastian Barth, Dr.
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Recrutamento
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
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Contato:
- Volker Rudolph, Prof. MD
- E-mail: vrudolph@hdz-nrw.de
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
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Contato:
- Henryk Dreger, Dr.
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Bonn, Alemanha
- Recrutamento
- Herzzentrum Universitaet Bonn
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Contato:
- Georg Nickenig, Prof. MD
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Dortmund, Alemanha
- Recrutamento
- St. Johannes Hospital Dortmund
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Contato:
- Helge Moellmann, Prof. MD
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Essen, Alemanha
- Recrutamento
- Universitatsklinik Essen
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Contato:
- Tienush Rassaf, Prof. MD
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- Asklepios Klinik St Georg Hamburg
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Contato:
- Eike Tigges, Dr.
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Kiel, Alemanha
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Contato:
- Derk Frank, Prof. MD
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Leipzig, Alemanha
- Recrutamento
- Leipzig Herzzentrum
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Contato:
- Tobias Kister, Dr.
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Lübeck, Alemanha
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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Contato:
- Christian Frerker, Dr.
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Mainz, Alemanha
- Recrutamento
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Contato:
- Stephan Von Bardeleben, Prof. MD
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Munich, Alemanha
- Recrutamento
- Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
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Contato:
- Hendrik Ruge, Dr.
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Munich, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern
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Contato:
- Joerg Hausleiter
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Investigador principal:
- Joerg Hausleiter, Prof. MD
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Tübingen, Alemanha
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Contato:
- Tobias Geisler, Prof. MD
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Ulm, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- Universitaetsklinikum Ulm
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos - Madrid
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Contato:
- Luis Nombela Franco, Dr.
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- University Hospital Ramon Y Cajal Madrid
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Contato:
- Jose Zamorano, Prof. MD
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Athens, Grécia
- Ativo, não recrutando
- Hygeia Hospital - Athens
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Centro Cardiologico Monzino Milano
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Contato:
- Federico De Marco, Dr.
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Oxford, Reino Unido
- Recrutamento
- Oxford John Radcliffe Hospital
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Contato:
- Sam Dawkins, Dr.
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Bern, Suíça
- Recrutamento
- Inselspital
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Contato:
- Fabien Praz, Prof. MD
- E-mail: fabien.praz@insel.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com pelo menos regurgitação tricúspide grave que são candidatos à substituição transcateter da válvula tricúspide, selecionados para receber tratamento com o sistema EVOQUE de acordo com as instruções de uso atuais e que atendem aos requisitos de elegibilidade.
Descrição
Critérios de inclusão:
- O Local Site Heart Team determina que o paciente é adequado para substituição transcateter da válvula tricúspide com o sistema EVOQUE de acordo com as instruções de uso atuais.
- O paciente concorda em comparecer às avaliações de acompanhamento.
- Os pacientes forneceram consentimento informado por escrito para participação no estudo.
Critérios de exclusão:
- Paciente participando de outro estudo clínico intervencionista biológico, de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu(s) endpoint(s) primário(s).
- Qualquer paciente considerado parte de uma população vulnerável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento
Tratamento com o sistema de substituição de válvula transcateter tricúspide Edwards EVOQUE
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Substituição da válvula tricúspide por via transcateter
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos graves (taxas de MAE)
Prazo: 30 dias
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O endpoint primário de segurança é a proporção de pacientes com eventos adversos maiores (MAEs) em 30 dias
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30 dias
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Grau de regurgitação tricúspide
Prazo: Até 7 dias, 30 dias e 1 ano
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Número de pacientes com grau ideal de TR (≤1 em uma escala de 0 a 5)
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Até 7 dias, 30 dias e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias, 1 ano e 2 anos
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Número de participantes com mortalidade por todas as causas
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30 dias, 1 ano e 2 anos
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 30 dias, 1 ano e 2 anos
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Número de participantes com mortalidade cardiovascular
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30 dias, 1 ano e 2 anos
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Hospitalizações por insuficiência cardíaca
Prazo: 30 dias, 1 ano e 2 anos
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Número de pacientes com internações por insuficiência cardíaca
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30 dias, 1 ano e 2 anos
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Reintervenção da válvula tricúspide
Prazo: 30 dias, 1 ano e 2 anos
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Número de participantes com reintervenção da valva tricúspide
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30 dias, 1 ano e 2 anos
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Estado de saúde - avaliado pelas pontuações do Kansas City Cardiomyopathy Questionaire (KCCQ)
Prazo: 30 dias, 1 ano e 2 anos
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KCCQ é um questionário autoadministrado e validado de 23 itens que quantifica a função física, sintomas, função social, autoeficácia e qualidade de vida de pacientes com insuficiência cardíaca.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função (100 = sem sintomas, sem limitações e excelente qualidade de vida).
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30 dias, 1 ano e 2 anos
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Classe Funcional NYHA
Prazo: 30 dias, 1 ano e 2 anos
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Número de pacientes com melhora na classe NYHA
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30 dias, 1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volker Rudolph, Prof. MD, Herz-und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
- Investigador principal: Fabien Praz, Prof. MD, Bern, Insespital, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .