Tosimaailman eurooppalainen EVOQUE-järjestelmän turvallisuuden ja kliinisen tehokkuuden tutkimus (TRISCEND III EU)
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Edwards EVOQUE Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: Reaalimaailman eurooppalainen turvallisuuden ja kliinisen tehokkuuden tutkimus uuden laitteen avulla
Tämä on tulevaisuuden, yhden haaran, monen keskuksen, reaalimaailman tutkimus Edwards EVOQUE -järjestelmästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden, yksihaarainen, monikeskus, reaalimaailman tutkimus hyväksytystä laitteesta. Jopa 500 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen jopa 45 paikassa Euroopassa. Kaikki mukana olevat potilaat arvioidaan seuraavin aikavälein: lähtötilanne, indeksimenettely, kotiuttaminen (tai 7 päivää indeksin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), 30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoden ajan.
Opintoihin ilmoittautumisen odotetaan kestävän noin 2-4 vuotta, jonka jälkeen seuraa 5 vuotta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: TMTT Clinical
- Puhelinnumero: +1800-424-3278 +1-949-250-2500 or
- Sähköposti: TMTT_Clinical@Edwards.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos - Madrid
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Nombela Franco, Dr.
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- University Hospital Ramon Y Cajal Madrid
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Zamorano, Prof. MD
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Centro Cardiologico Monzino Milano
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico De Marco, Dr.
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hygeia Hospital - Athens
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa
- Rekrytointi
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Bjoern Goebel, Dr.
-
Bad Nauheim, Saksa
- Rekrytointi
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim Seidler, Prof. MD
-
Bad Neustadt an der Saale, Saksa
- Rekrytointi
- Rhoen-Klinikum Campus - Bad Neustadt
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Barth, Dr.
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Rekrytointi
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Ottaa yhteyttä:
- Volker Rudolph, Prof. MD
- Sähköposti: vrudolph@hdz-nrw.de
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Henryk Dreger, Dr.
-
Bonn, Saksa
- Rekrytointi
- Herzzentrum Universitaet Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Georg Nickenig, Prof. MD
-
Dortmund, Saksa
- Rekrytointi
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Ottaa yhteyttä:
- Helge Moellmann, Prof. MD
-
Essen, Saksa
- Rekrytointi
- Universitatsklinik Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Tienush Rassaf, Prof. MD
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- Asklepios Klinik St Georg Hamburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Eike Tigges, Dr.
-
Kiel, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Ottaa yhteyttä:
- Derk Frank, Prof. MD
-
Leipzig, Saksa
- Rekrytointi
- Leipzig Herzzentrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Kister, Dr.
-
Lübeck, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Frerker, Dr.
-
Mainz, Saksa
- Rekrytointi
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephan Von Bardeleben, Prof. MD
-
Munich, Saksa
- Rekrytointi
- Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Hendrik Ruge, Dr.
-
Munich, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern
-
Ottaa yhteyttä:
- Joerg Hausleiter
-
Päätutkija:
- Joerg Hausleiter, Prof. MD
-
Tübingen, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Geisler, Prof. MD
-
Ulm, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- Inselspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabien Praz, Prof. MD
- Sähköposti: fabien.praz@insel.ch
-
-
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Oxford John Radcliffe Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sam Dawkins, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vähintään vaikea kolmikulmainen regurgitaatio ja jotka ovat ehdokkaita transkatetriin kolmikulmaläpän vaihtoon ja jotka on valittu EVOQUE-hoitoon nykyisten käyttöohjeiden mukaisesti ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Local Site Heart Team arvioi, että potilas soveltuu transkatetriin kolmiulokeventtiilin vaihtoon EVOQUE-järjestelmällä nykyisten käyttöohjeiden mukaisesti.
- Potilas suostuu osallistumaan seurantatutkimuksiin.
- Potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventioon liittyvään biologiseen, lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
- Kaikki potilaat, joiden katsotaan kuuluvan haavoittuvaan väestöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoito
Hoito Edwards EVOQUE Tricuspid Transcatheter Valve Replacement System -järjestelmällä
|
Trikuspidaaliläpän vaihto transkatetrilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (MAE-luvut)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on merkittäviä haittavaikutuksia (MAE) 30 päivän kuluttua
|
30 päivää
|
|
Tricuspid regurgitaatio aste
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää, 30 päivää ja 1 vuosi
|
Potilaiden määrä, joilla on optimaalinen TR-aste (≤1 asteikolla 0-5)
|
Jopa 7 päivää, 30 päivää ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Osallistujien määrä, joka kuolee kaikesta syystä
|
30 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on sydän- ja verisuonikuolleisuus
|
30 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Sydämen vajaatoimintaan joutuneiden potilaiden määrä
|
30 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Trikuspidaaliventtiilin uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kolmikulmaläppä uusintainterventio
|
30 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Terveystila - Kansas City Cardiomyopathy Questionaire (KCCQ) -pisteet arvioivat
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
KCCQ on 23 kohdasta koostuva, itsetehtävä, validoitu kyselylomake, joka mittaa sydämen vajaatoimintapotilaiden fyysisen toiminnan, oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja elämänlaadun.
Pisteet vaihtelevat 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (100 = ei oireita, ei rajoituksia ja erinomainen elämänlaatu).
|
30 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden parannus NYHA-luokassa
|
30 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Volker Rudolph, Prof. MD, Herz-und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
- Päätutkija: Fabien Praz, Prof. MD, Bern, Insespital, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. syyskuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .