EVOQUE 시스템의 안전성 및 임상 유효성에 대한 실제 유럽 조사(TRISCEND III EU)
2024년 10월 29일 업데이트: Edwards Lifesciences
Edwards EVOQUE 경피적 삼첨판 교체: 새로운 장치를 사용한 실제 유럽의 안전성 및 임상 효능 조사
이는 Edwards EVOQUE 시스템에 대한 전향적, 단일 암, 다중 센터, 실제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 승인된 장치에 대한 전향적, 단일 팔, 다중 센터, 실제 연구입니다. 유럽 최대 45개 기관에서 최대 500명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 등록된 모든 환자는 다음 간격으로 평가됩니다: 기준선, 지표 절차, 퇴원(또는 지표 후 7일 절차 중 먼저 발생하는 것), 30일, 1년 및 매년~5년.
연구 등록은 대략 2~4년 동안 지속될 것으로 예상되며, 이후 5년의 추적 관찰이 이어질 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: TMTT Clinical
- 전화번호: +1800-424-3278 +1-949-250-2500 or
- 이메일: TMTT_Clinical@Edwards.com
연구 장소
-
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Bad Oeynhausen, 독일
- 모병
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
연락하다:
- Volker Rudolph, Prof. MD
- 이메일: vrudolph@hdz-nrw.de
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Bern, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- Inselspital
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연락하다:
- Fabien Praz, Prof. MD
- 이메일: fabien.praz@insel.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 사용 지침에 따라 EVOQUE 시스템으로 치료를 받도록 선택된 경피적 삼첨판 치환술 대상이고 자격 요건을 충족하는 중증 삼첨판 역류가 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 국소 심장 팀은 환자가 현재 사용 지침에 따라 EVOQUE 시스템을 사용한 경피적 삼첨판 교체에 적합하다고 결정합니다.
- 환자는 후속 평가에 참석하는 데 동의합니다.
- 환자는 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 1차 평가변수를 충족하지 못한 또 다른 중재적 생물학적 제제, 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하는 환자.
- 취약 집단의 일부로 간주되는 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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치료
Edwards EVOQUE 삼첨판 경피막 교체 시스템을 사용한 치료
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Transcatheter 접근법을 통한 삼첨판 교체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 부작용이 발생한 환자 수(MAE 비율)
기간: 30 일
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1차 안전성 종료점은 30일째 주요 부작용(MAE)이 발생한 환자의 비율입니다.
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30 일
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삼첨판 역류 등급
기간: 최대 7일, 30일, 1년
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최적의 TR 등급을 받은 환자 수(0~5등급 척도에서 1명 이하)
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최대 7일, 30일, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일, 1년, 2년
|
모든 원인으로 인한 사망 참가자 수
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30일, 1년, 2년
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심혈관 사망률
기간: 30일, 1년, 2년
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심혈관 사망률이 있는 참가자 수
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30일, 1년, 2년
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심부전 입원
기간: 30일, 1년, 2년
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심부전으로 입원한 환자 수
|
30일, 1년, 2년
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삼첨판 재수술
기간: 30일, 1년, 2년
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삼첨판 재수술을 받은 참가자 수
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30일, 1년, 2년
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건강 상태 - 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 점수로 평가
기간: 30일, 1년, 2년
|
KCCQ는 심부전 환자의 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기 효능 및 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 작성 및 검증된 설문지입니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다(100 = 증상 없음, 제한 없음, 우수한 삶의 질).
|
30일, 1년, 2년
|
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NYHA 기능 클래스
기간: 30일, 1년, 2년
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NYHA 등급이 호전된 환자 수
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30일, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Volker Rudolph, Prof. MD, Herz-und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
- 수석 연구원: Fabien Praz, Prof. MD, Bern, Insespital, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2033년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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