Real World European Investigation of EVOQUE-systemets säkerhet och kliniska effektivitet (TRISCEND III EU)
3 september 2026 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Edwards EVOQUE Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: Real World European Investigation of Safety and Clinical Efficacy Using a Novel Device
Detta är en prospektiv, enarmad, multicenter, verklig studie av ett Edwards EVOQUE-system.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, enarmad, multicenter, verklig studie av en godkänd enhet. Upp till 500 patienter kommer att inkluderas i denna studie på upp till 45 platser i Europa. Alla inskrivna patienter kommer att utvärderas med följande intervall: baslinje, indexprocedur, utskrivning (eller 7 dagar efter indexprocedur beroende på vilket som inträffar först), 30 dagar, 1 år och årligen upp till 5 år.
Studieinskrivningen förväntas pågå i cirka 2-4 år, följt av 5 års uppföljning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: TMTT Clinical
- Telefonnummer: +1800-424-3278 +1-949-250-2500 or
- E-post: TMTT_Clinical@Edwards.com
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland
- Aktiv, inte rekryterande
- Hygeia Hospital - Athens
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- Centro Cardiologico Monzino Milano
-
Kontakt:
- Federico De Marco, Dr.
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Rekrytering
- Inselspital
-
Kontakt:
- Fabien Praz, Prof. MD
- E-post: fabien.praz@insel.ch
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clinico San Carlos - Madrid
-
Kontakt:
- Luis Nombela Franco, Dr.
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- University Hospital Ramon Y Cajal Madrid
-
Kontakt:
- Jose Zamorano, Prof. MD
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannien
- Rekrytering
- Oxford John Radcliffe Hospital
-
Kontakt:
- Sam Dawkins, Dr.
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
- Rekrytering
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Kontakt:
- Bjoern Goebel, Dr.
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Rekrytering
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
-
Kontakt:
- Tim Seidler, Prof. MD
-
Bad Neustadt an der Saale, Tyskland
- Rekrytering
- Rhoen-Klinikum Campus - Bad Neustadt
-
Kontakt:
- Sebastian Barth, Dr.
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Rekrytering
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Kontakt:
- Volker Rudolph, Prof. MD
- E-post: vrudolph@hdz-nrw.de
-
Berlin, Tyskland
- Rekrytering
- Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
-
Kontakt:
- Henryk Dreger, Dr.
-
Bonn, Tyskland
- Rekrytering
- Herzzentrum Universitaet Bonn
-
Kontakt:
- Georg Nickenig, Prof. MD
-
Dortmund, Tyskland
- Rekrytering
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Kontakt:
- Helge Moellmann, Prof. MD
-
Essen, Tyskland
- Rekrytering
- Universitatsklinik Essen
-
Kontakt:
- Tienush Rassaf, Prof. MD
-
Hamburg, Tyskland
- Rekrytering
- Asklepios Klinik St Georg Hamburg
-
Kontakt:
- Eike Tigges, Dr.
-
Kiel, Tyskland
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Kontakt:
- Derk Frank, Prof. MD
-
Leipzig, Tyskland
- Rekrytering
- Leipzig Herzzentrum
-
Kontakt:
- Tobias Kister, Dr.
-
Lübeck, Tyskland
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Kontakt:
- Christian Frerker, Dr.
-
Mainz, Tyskland
- Rekrytering
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Kontakt:
- Stephan Von Bardeleben, Prof. MD
-
Munich, Tyskland
- Rekrytering
- Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
-
Kontakt:
- Hendrik Ruge, Dr.
-
Munich, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern
-
Kontakt:
- Joerg Hausleiter
-
Huvudutredare:
- Joerg Hausleiter, Prof. MD
-
Tübingen, Tyskland
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Kontakt:
- Tobias Geisler, Prof. MD
-
Ulm, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med minst svår trikuspidaluppstötning som är kandidater för transkateter trikuspidalklaffsersättning, utvalda för att få behandling med EVOQUE-systemet enligt gällande bruksanvisning och uppfyller behörighetskraven.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Local Site Heart Team avgör att patienten är lämplig för transkateter trikuspidalklaffbyte med EVOQUE-systemet enligt gällande bruksanvisning.
- Patienten samtycker till att närvara vid uppföljningsbedömningar.
- Patienterna lämnade skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
Uteslutningskriterier:
- Patient som deltar i en annan interventionell biologisk, läkemedels- eller enhetsstudie som inte har uppfyllt sina primära effektmått.
- Varje patient som anses vara en del av en utsatt befolkning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Behandling med Edwards EVOQUE Tricuspid Transcatheter Valve Replacement System
|
Byte av trikuspidalklaffen genom en transkateterinriktning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med allvarliga biverkningar (MAE-frekvenser)
Tidsram: 30 dagar
|
Det primära säkerhetsmåttet är andelen patienter med allvarliga biverkningar (MAE) efter 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Trikuspidal regurgitation grad
Tidsram: Upp till 7 dagar, 30 dagar och 1 år
|
Antal patienter med optimal TR-grad (≤1 på en betygsskala 0-5)
|
Upp till 7 dagar, 30 dagar och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 2 år
|
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker
|
30 dagar, 1 år och 2 år
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 2 år
|
Antal deltagare med kardiovaskulär dödlighet
|
30 dagar, 1 år och 2 år
|
|
Hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 2 år
|
Antal patienter med hjärtsvikt på sjukhus
|
30 dagar, 1 år och 2 år
|
|
Återingrepp i trikuspidalklaffen
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 2 år
|
Antal deltagare med trikuspidalklaffreintervention
|
30 dagar, 1 år och 2 år
|
|
Hälsostatus - Bedömd av Kansas City Cardiomyopathy Questionaire (KCCQ) poäng
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 2 år
|
KCCQ är ett 23-objekt, självadministrativt, validerat frågeformulär som kvantifierar fysisk funktion, symtom, social funktion, själveffektivitet och livskvalitet för patienter med hjärtsvikt.
Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre funktion (100 = inga symtom, inga begränsningar och utmärkt livskvalitet).
|
30 dagar, 1 år och 2 år
|
|
NYHA funktionsklass
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 2 år
|
Antal patienter med förbättring i NYHA-klass
|
30 dagar, 1 år och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Volker Rudolph, Prof. MD, Herz-und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
- Huvudutredare: Fabien Praz, Prof. MD, Bern, Insespital, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2030
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .