Skutečný svět evropské vyšetřování bezpečnosti a klinické účinnosti systému EVOQUE (TRISCEND III EU)
29. října 2024 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Transkatétrová výměna trikuspidální chlopně Edwards EVOQUE: Skutečný svět evropské zkoumání bezpečnosti a klinické účinnosti pomocí nového zařízení
Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, reálná studie systému Edwards EVOQUE.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, reálná studie schváleného zařízení. Do této studie bude zařazeno až 500 pacientů až na 45 místech v Evropě. Všichni zařazení pacienti budou hodnoceni v následujících intervalech: výchozí stav, indexační procedura, propuštění (nebo 7 dní po indexaci, podle toho, co nastane dříve), 30 dní, 1 rok a ročně po dobu 5 let.
Předpokládá se, že zápis do studia bude trvat přibližně 2–4 roky, po nichž bude následovat 5 let sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: TMTT Clinical
- Telefonní číslo: +1800-424-3278 +1-949-250-2500 or
- E-mail: TMTT_Clinical@Edwards.com
Studijní místa
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo
- Nábor
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Kontakt:
- Volker Rudolph, Prof. MD
- E-mail: vrudolph@hdz-nrw.de
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Zatím nenabíráme
- Inselspital
-
Kontakt:
- Fabien Praz, Prof. MD
- E-mail: fabien.praz@insel.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s alespoň těžkou trikuspidální regurgitací, kteří jsou kandidáty na transkatétrovou náhradu trikuspidální chlopně, byli vybráni k léčbě systémem EVOQUE podle aktuálního návodu k použití a splňují požadavky na způsobilost.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Místní srdeční tým určí, že je pacient vhodný pro transkatétrovou náhradu trikuspidální chlopně systémem EVOQUE podle aktuálních pokynů k použití.
- Pacient souhlasí s účastí na následných vyšetřeních.
- Pacienti poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient účastnící se jiné intervenční biologické studie, klinické studie s léčivy nebo zařízeními, která nesplnila svůj primární cílový parametr.
- Každý pacient považovaný za součást zranitelné populace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zacházení
Léčba systémem výměny trikuspidálního transkatétrového ventilu Edwards EVOQUE
|
Výměna trikuspidální chlopně transkatétrovým přístupem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky (míra MAE)
Časové okno: 30 dní
|
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je podíl pacientů s hlavními nežádoucími účinky (MAE) po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Trikuspidální regurgitace stupně
Časové okno: Až 7 dní, 30 dní a 1 rok
|
Počet pacientů s optimálním stupněm TR (≤1 na stupnici 0-5)
|
Až 7 dní, 30 dní a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 2 roky
|
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
|
30 dní, 1 rok a 2 roky
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 2 roky
|
Počet účastníků s kardiovaskulární mortalitou
|
30 dní, 1 rok a 2 roky
|
|
Hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 2 roky
|
Počet hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním
|
30 dní, 1 rok a 2 roky
|
|
Opětovná intervence trikuspidální chlopně
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 2 roky
|
Počet účastníků s reintervencí trikuspidální chlopně
|
30 dní, 1 rok a 2 roky
|
|
Zdravotní stav – posouzen podle skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionaire (KCCQ).
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 2 roky
|
KCCQ je 23-položkový, self-administrovaný, validovaný dotazník, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy, sociální funkce, self-efficacy a kvalitu života pro pacienty se srdečním selháním.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci (100 = žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalita života).
|
30 dní, 1 rok a 2 roky
|
|
Funkční třída NYHA
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 2 roky
|
Počet pacientů se zlepšením ve třídě NYHA
|
30 dní, 1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Volker Rudolph, Prof. MD, Herz-und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
- Vrchní vyšetřovatel: Fabien Praz, Prof. MD, Bern, Insespital, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .