Europees onderzoek naar de veiligheid en klinische werkzaamheid van het EVOQUE-systeem in de echte wereld (TRISCEND III EU)
3 september 2026 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Edwards EVOQUE Transkatheter Tricuspidalisklepvervanging: Europees onderzoek naar de veiligheid en klinische werkzaamheid in de echte wereld met behulp van een nieuw apparaat
Dit is een prospectieve, eenarmige, multicenter, real-world studie van het Edwards EVOQUE-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, eenarmig, multicenter, real-world onderzoek van een goedgekeurd apparaat. Er zullen maximaal 500 patiënten aan dit onderzoek deelnemen op maximaal 45 locaties in Europa. Alle ingeschreven patiënten worden met de volgende tussenpozen beoordeeld: baseline, indexprocedure, ontslag (of 7 dagen na indexprocedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), 30 dagen, 1 jaar en jaarlijks tot en met 5 jaar.
De deelname aan de studie zal naar verwachting ongeveer 2-4 jaar duren, gevolgd door 5 jaar follow-up.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: TMTT Clinical
- Telefoonnummer: +1800-424-3278 +1-949-250-2500 or
- E-mail: TMTT_Clinical@Edwards.com
Studie Locaties
-
-
-
Bad Berka, Duitsland
- Werving
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Contact:
- Bjoern Goebel, Dr.
-
Bad Nauheim, Duitsland
- Werving
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
-
Contact:
- Tim Seidler, Prof. MD
-
Bad Neustadt an der Saale, Duitsland
- Werving
- Rhoen-Klinikum Campus - Bad Neustadt
-
Contact:
- Sebastian Barth, Dr.
-
Bad Oeynhausen, Duitsland
- Werving
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Contact:
- Volker Rudolph, Prof. MD
- E-mail: vrudolph@hdz-nrw.de
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
-
Contact:
- Henryk Dreger, Dr.
-
Bonn, Duitsland
- Werving
- Herzzentrum Universitaet Bonn
-
Contact:
- Georg Nickenig, Prof. MD
-
Dortmund, Duitsland
- Werving
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Contact:
- Helge Moellmann, Prof. MD
-
Essen, Duitsland
- Werving
- Universitatsklinik Essen
-
Contact:
- Tienush Rassaf, Prof. MD
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- Asklepios Klinik St Georg Hamburg
-
Contact:
- Eike Tigges, Dr.
-
Kiel, Duitsland
- Werving
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Contact:
- Derk Frank, Prof. MD
-
Leipzig, Duitsland
- Werving
- Leipzig Herzzentrum
-
Contact:
- Tobias Kister, Dr.
-
Lübeck, Duitsland
- Werving
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Contact:
- Christian Frerker, Dr.
-
Mainz, Duitsland
- Werving
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Contact:
- Stephan Von Bardeleben, Prof. MD
-
Munich, Duitsland
- Werving
- Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
-
Contact:
- Hendrik Ruge, Dr.
-
Munich, Duitsland
- Werving
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern
-
Contact:
- Joerg Hausleiter
-
Hoofdonderzoeker:
- Joerg Hausleiter, Prof. MD
-
Tübingen, Duitsland
- Werving
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Contact:
- Tobias Geisler, Prof. MD
-
Ulm, Duitsland
- Actief, niet wervend
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Actief, niet wervend
- Hygeia Hospital - Athens
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Werving
- Centro Cardiologico Monzino Milano
-
Contact:
- Federico De Marco, Dr.
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos - Madrid
-
Contact:
- Luis Nombela Franco, Dr.
-
Madrid, Spanje
- Werving
- University Hospital Ramon Y Cajal Madrid
-
Contact:
- Jose Zamorano, Prof. MD
-
-
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Oxford John Radcliffe Hospital
-
Contact:
- Sam Dawkins, Dr.
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Werving
- Inselspital
-
Contact:
- Fabien Praz, Prof. MD
- E-mail: fabien.praz@insel.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met ten minste ernstige tricuspidalisregurgitatie die in aanmerking komen voor transkatheter tricuspidalisklepvervanging, die zijn geselecteerd voor behandeling met het EVOQUE-systeem volgens de huidige gebruiksinstructies en die voldoen aan de geschiktheidsvereisten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het lokale hartteam bepaalt of de patiënt in aanmerking komt voor vervanging van de tricuspidalisklep via de transkatheter met het EVOQUE-systeem volgens de huidige gebruiksaanwijzing.
- De patiënt stemt ermee in om vervolgbeoordelingen bij te wonen.
- Patiënten verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek naar biologische geneesmiddelen, geneesmiddelen of hulpmiddelen dat niet aan de primaire eindpunten heeft voldaan.
- Elke patiënt die wordt beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandeling
Behandeling met het Edwards EVOQUE tricuspidalisklepvervangingssysteem
|
Vervanging van de tricuspidalisklep via een transkatheterbenadering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen (MAE-percentages)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire veiligheidseindpunt is het percentage patiënten met ernstige ongewenste voorvallen (MAE's) na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Tricuspidalis regurgitatie graad
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen, 30 dagen en 1 jaar
|
Aantal patiënten met optimale TR-graad (≤1 op een schaal van 0-5)
|
Maximaal 7 dagen, 30 dagen en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
|
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
|
30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
|
Aantal deelnemers met cardiovasculaire sterfte
|
30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
|
Aantal patiënten met ziekenhuisopnames voor hartfalen
|
30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Herinterventie van de tricuspidalisklep
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
|
Aantal deelnemers met herinterventie van de tricuspidalisklep
|
30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Gezondheidsstatus - beoordeeld aan de hand van scores uit de Kansas City Cardiomyopathy Questionaire (KCCQ).
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
|
KCCQ is een zelf in te vullen, gevalideerde vragenlijst met 23 items die het fysieke functioneren, de symptomen, het sociale functioneren, de zelfeffectiviteit en de kwaliteit van leven kwantificeert voor patiënten met hartfalen.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren (100 = geen symptomen, geen beperkingen en uitstekende kwaliteit van leven).
|
30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
|
|
NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
|
Aantal patiënten met verbetering in NYHA-klasse
|
30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Volker Rudolph, Prof. MD, Herz-und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
- Hoofdonderzoeker: Fabien Praz, Prof. MD, Bern, Insespital, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2030
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .