Investigación europea del mundo real sobre la seguridad y eficacia clínica del sistema EVOQUE (TRISCEND III EU)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Edwards Lifesciences
Reemplazo de válvula tricúspide transcatéter Edwards EVOQUE: investigación europea en el mundo real sobre seguridad y eficacia clínica utilizando un dispositivo novedoso
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico y del mundo real del sistema Edwards EVOQUE.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico y del mundo real de un dispositivo aprobado. En este estudio se inscribirán hasta 500 pacientes en hasta 45 sitios en Europa. Todos los pacientes inscritos serán evaluados en los siguientes intervalos: inicio, procedimiento índice, alta (o 7 días después del procedimiento índice, lo que ocurra primero), 30 días, 1 año y anualmente durante 5 años.
Se espera que la inscripción al estudio dure aproximadamente de 2 a 4 años, seguida de 5 años de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: TMTT Clinical
- Número de teléfono: +1800-424-3278 +1-949-250-2500 or
- Correo electrónico: TMTT_Clinical@Edwards.com
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania
- Reclutamiento
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Contacto:
- Bjoern Goebel, Dr.
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Bad Nauheim, Alemania
- Reclutamiento
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
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Contacto:
- Tim Seidler, Prof. MD
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Bad Neustadt an der Saale, Alemania
- Reclutamiento
- Rhoen-Klinikum Campus - Bad Neustadt
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Contacto:
- Sebastian Barth, Dr.
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Reclutamiento
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
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Contacto:
- Volker Rudolph, Prof. MD
- Correo electrónico: vrudolph@hdz-nrw.de
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
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Contacto:
- Henryk Dreger, Dr.
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Bonn, Alemania
- Reclutamiento
- Herzzentrum Universitaet Bonn
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Contacto:
- Georg Nickenig, Prof. MD
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Dortmund, Alemania
- Reclutamiento
- St. Johannes Hospital Dortmund
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Contacto:
- Helge Moellmann, Prof. MD
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Essen, Alemania
- Reclutamiento
- Universitatsklinik Essen
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Contacto:
- Tienush Rassaf, Prof. MD
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Asklepios Klinik St Georg Hamburg
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Contacto:
- Eike Tigges, Dr.
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Kiel, Alemania
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Contacto:
- Derk Frank, Prof. MD
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Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- Leipzig Herzzentrum
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Contacto:
- Tobias Kister, Dr.
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Lübeck, Alemania
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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Contacto:
- Christian Frerker, Dr.
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Mainz, Alemania
- Reclutamiento
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Contacto:
- Stephan Von Bardeleben, Prof. MD
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Munich, Alemania
- Reclutamiento
- Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
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Contacto:
- Hendrik Ruge, Dr.
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Munich, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern
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Contacto:
- Joerg Hausleiter
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Investigador principal:
- Joerg Hausleiter, Prof. MD
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Tübingen, Alemania
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Contacto:
- Tobias Geisler, Prof. MD
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Ulm, Alemania
- Activo, no reclutando
- Universitaetsklinikum Ulm
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos - Madrid
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Contacto:
- Luis Nombela Franco, Dr.
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Madrid, España
- Reclutamiento
- University Hospital Ramon Y Cajal Madrid
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Contacto:
- Jose Zamorano, Prof. MD
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Athens, Grecia
- Activo, no reclutando
- Hygeia Hospital - Athens
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Centro Cardiologico Monzino Milano
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Contacto:
- Federico De Marco, Dr.
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Oxford, Reino Unido
- Reclutamiento
- Oxford John Radcliffe Hospital
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Contacto:
- Sam Dawkins, Dr.
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Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Inselspital
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Contacto:
- Fabien Praz, Prof. MD
- Correo electrónico: fabien.praz@insel.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia tricúspide al menos grave que sean candidatos para el reemplazo de la válvula tricúspide transcatéter, seleccionados para recibir tratamiento con el sistema EVOQUE según las Instrucciones de uso actuales y que cumplan con los requisitos de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El equipo cardíaco del sitio local determina que el paciente es apropiado para el reemplazo de la válvula tricúspide transcatéter con el sistema EVOQUE según las instrucciones de uso actuales.
- El paciente acepta asistir a evaluaciones de seguimiento.
- Los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Paciente que participa en otro estudio clínico de intervención biológica, de fármaco o de dispositivo que no ha cumplido su(s) criterio(s) de valoración principal.
- Cualquier paciente considerado parte de una población vulnerable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratamiento
Tratamiento con el sistema de reemplazo de válvula transcatéter tricúspide Edwards EVOQUE
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Reemplazo de la válvula tricúspide a través de un abordaje transcatéter
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos mayores (tasas MAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El criterio principal de valoración de seguridad es la proporción de pacientes con eventos adversos mayores (EMA) a los 30 días.
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30 dias
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Grado de insuficiencia tricuspídea
Periodo de tiempo: Hasta 7 días, 30 días y 1 año
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Número de pacientes con grado TR óptimo (≤1 en una escala de grados de 0 a 5)
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Hasta 7 días, 30 días y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 2 años
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Número de participantes con mortalidad por todas las causas
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30 días, 1 año y 2 años
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 2 años
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Número de participantes con mortalidad cardiovascular
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30 días, 1 año y 2 años
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Hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 2 años
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Número de pacientes con hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
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30 días, 1 año y 2 años
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Reintervención de la válvula tricúspide
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 2 años
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Número de participantes con reintervención de la válvula tricúspide
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30 días, 1 año y 2 años
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Estado de salud: evaluado mediante puntuaciones del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 2 años
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KCCQ es un cuestionario validado, autoadministrado y de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas, la función social, la autoeficacia y la calidad de vida de pacientes con insuficiencia cardíaca.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor función (100 = sin síntomas, sin limitaciones y excelente calidad de vida).
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30 días, 1 año y 2 años
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Clase funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 2 años
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Número de pacientes con mejoría en la clase NYHA
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30 días, 1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volker Rudolph, Prof. MD, Herz-und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
- Investigador principal: Fabien Praz, Prof. MD, Bern, Insespital, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .