Enquête européenne dans le monde réel sur la sécurité et l'efficacité clinique du système EVOQUE (TRISCEND III EU)
3 septembre 2026 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Remplacement de la valve tricuspide par cathéter Edwards EVOQUE : enquête européenne réelle sur la sécurité et l'efficacité clinique à l'aide d'un nouveau dispositif
Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, multicentrique et réelle du système Edwards EVOQUE.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, multicentrique et réelle d'un appareil approuvé. Jusqu'à 500 patients seront inscrits dans cette étude sur 45 sites en Europe. Tous les patients inscrits seront évalués aux intervalles suivants : référence, procédure d'indexation, sortie (ou procédure post-indexation de 7 jours selon la première éventualité), 30 jours, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans.
L'inscription à l'étude devrait durer environ 2 à 4 ans, suivie de 5 ans de suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: TMTT Clinical
- Numéro de téléphone: +1800-424-3278 +1-949-250-2500 or
- E-mail: TMTT_Clinical@Edwards.com
Lieux d'étude
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Bad Berka, Allemagne
- Recrutement
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Contact:
- Bjoern Goebel, Dr.
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Bad Nauheim, Allemagne
- Recrutement
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
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Contact:
- Tim Seidler, Prof. MD
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Bad Neustadt an der Saale, Allemagne
- Recrutement
- Rhoen-Klinikum Campus - Bad Neustadt
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Contact:
- Sebastian Barth, Dr.
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Recrutement
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
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Contact:
- Volker Rudolph, Prof. MD
- E-mail: vrudolph@hdz-nrw.de
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
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Contact:
- Henryk Dreger, Dr.
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Bonn, Allemagne
- Recrutement
- Herzzentrum Universitaet Bonn
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Contact:
- Georg Nickenig, Prof. MD
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Dortmund, Allemagne
- Recrutement
- St. Johannes Hospital Dortmund
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Contact:
- Helge Moellmann, Prof. MD
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Essen, Allemagne
- Recrutement
- Universitatsklinik Essen
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Contact:
- Tienush Rassaf, Prof. MD
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Hamburg, Allemagne
- Recrutement
- Asklepios Klinik St Georg Hamburg
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Contact:
- Eike Tigges, Dr.
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Kiel, Allemagne
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Contact:
- Derk Frank, Prof. MD
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Leipzig, Allemagne
- Recrutement
- Leipzig Herzzentrum
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Contact:
- Tobias Kister, Dr.
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Lübeck, Allemagne
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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Contact:
- Christian Frerker, Dr.
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Mainz, Allemagne
- Recrutement
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Contact:
- Stephan Von Bardeleben, Prof. MD
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Munich, Allemagne
- Recrutement
- Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
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Contact:
- Hendrik Ruge, Dr.
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Munich, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern
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Contact:
- Joerg Hausleiter
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Chercheur principal:
- Joerg Hausleiter, Prof. MD
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Tübingen, Allemagne
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Contact:
- Tobias Geisler, Prof. MD
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Ulm, Allemagne
- Actif, ne recrute pas
- Universitaetsklinikum Ulm
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos - Madrid
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Contact:
- Luis Nombela Franco, Dr.
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- University Hospital Ramon Y Cajal Madrid
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Contact:
- Jose Zamorano, Prof. MD
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Athens, Grèce
- Actif, ne recrute pas
- Hygeia Hospital - Athens
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Milan, Italie
- Recrutement
- Centro Cardiologico Monzino Milano
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Contact:
- Federico De Marco, Dr.
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Oxford, Royaume-Uni
- Recrutement
- Oxford John Radcliffe Hospital
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Contact:
- Sam Dawkins, Dr.
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Bern, Suisse
- Recrutement
- Inselspital
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Contact:
- Fabien Praz, Prof. MD
- E-mail: fabien.praz@insel.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant au moins une régurgitation tricuspide sévère qui sont candidats au remplacement de la valve tricuspide par cathéter, sélectionnés pour recevoir un traitement avec le système EVOQUE conformément aux instructions d'utilisation en vigueur et qui répondent aux critères d'éligibilité.
La description
Critères d'intégration :
- L'équipe cardiaque du site local détermine que le patient est approprié pour le remplacement de la valve tricuspide par cathéter avec le système EVOQUE conformément aux instructions d'utilisation en vigueur.
- Le patient accepte d'assister aux évaluations de suivi.
- Les patients ont fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patient participant à une autre étude clinique interventionnelle sur un produit biologique, un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son ou ses critères d'évaluation principaux.
- Tout patient considéré comme faisant partie d’une population vulnérable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Traitement
Traitement avec le système de remplacement de valve transcathéter tricuspide Edwards EVOQUE
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Remplacement de la valve tricuspide par une approche transcathéter
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables majeurs (taux d'EAM)
Délai: 30 jours
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Le critère principal d'innocuité est la proportion de patients présentant des événements indésirables majeurs (EIM) à 30 jours
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30 jours
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Grade de régurgitation tricuspide
Délai: Jusqu'à 7 jours, 30 jours et 1 an
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Nombre de patients avec un grade TR optimal (≤ 1 sur une échelle de 0 à 5)
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Jusqu'à 7 jours, 30 jours et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours, 1 an et 2 ans
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Nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues
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30 jours, 1 an et 2 ans
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 30 jours, 1 an et 2 ans
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Nombre de participants présentant une mortalité cardiovasculaire
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30 jours, 1 an et 2 ans
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Hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours, 1 an et 2 ans
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Nombre de patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque
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30 jours, 1 an et 2 ans
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Réintervention de la valve tricuspide
Délai: 30 jours, 1 an et 2 ans
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Nombre de participants avec réintervention valvulaire tricuspide
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30 jours, 1 an et 2 ans
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État de santé - Évalué par les scores du questionnaire KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionaire)
Délai: 30 jours, 1 an et 2 ans
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KCCQ est un questionnaire auto-administré et validé de 23 éléments qui quantifie la fonction physique, les symptômes, la fonction sociale, l'auto-efficacité et la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction (100 = aucun symptôme, aucune limitation et une excellente qualité de vie).
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30 jours, 1 an et 2 ans
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Classe fonctionnelle NYHA
Délai: 30 jours, 1 an et 2 ans
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Nombre de patients présentant une amélioration dans la classe NYHA
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30 jours, 1 an et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Volker Rudolph, Prof. MD, Herz-und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
- Chercheur principal: Fabien Praz, Prof. MD, Bern, Insespital, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .