欧洲真实世界 EVOQUE 系统安全性和临床功效调查 (TRISCEND III EU)
2026年9月3日 更新者：Edwards Lifesciences
Edwards EVOQUE 经导管三尖瓣置换术：欧洲使用新型装置对安全性和临床疗效进行的真实世界调查
这是对 Edwards EVOQUE 系统的一项前瞻性、单臂、多中心、现实世界研究。
研究概览
详细说明
这是一项针对已批准设备的前瞻性、单臂、多中心、真实世界研究。 这项研究将在欧洲多达 45 个地点招募多达 500 名患者。 所有入组患者将按以下时间间隔进行评估：基线、索引程序、出院（或索引程序后 7 天，以先发生者为准）、30 天、1 年以及每年至 5 年。
研究注册预计持续约 2-4 年，随后进行 5 年随访。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：TMTT Clinical
- 电话号码：+1800-424-3278 +1-949-250-2500 or
- 邮箱：TMTT_Clinical@Edwards.com
学习地点
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Athens、希腊
- 主动，不招人
- Hygeia Hospital - Athens
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Bad Berka、德国
- 招聘中
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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接触：
- Bjoern Goebel, Dr.
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Bad Nauheim、德国
- 招聘中
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
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接触：
- Tim Seidler, Prof. MD
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Bad Neustadt an der Saale、德国
- 招聘中
- Rhoen-Klinikum Campus - Bad Neustadt
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接触：
- Sebastian Barth, Dr.
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Bad Oeynhausen、德国
- 招聘中
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
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接触：
- Volker Rudolph, Prof. MD
- 邮箱：vrudolph@hdz-nrw.de
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Berlin、德国
- 招聘中
- Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
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接触：
- Henryk Dreger, Dr.
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Bonn、德国
- 招聘中
- Herzzentrum Universitaet Bonn
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接触：
- Georg Nickenig, Prof. MD
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Dortmund、德国
- 招聘中
- St. Johannes Hospital Dortmund
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接触：
- Helge Moellmann, Prof. MD
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Essen、德国
- 招聘中
- Universitatsklinik Essen
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接触：
- Tienush Rassaf, Prof. MD
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Hamburg、德国
- 招聘中
- Asklepios Klinik St Georg Hamburg
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接触：
- Eike Tigges, Dr.
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Kiel、德国
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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接触：
- Derk Frank, Prof. MD
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Leipzig、德国
- 招聘中
- Leipzig Herzzentrum
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接触：
- Tobias Kister, Dr.
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Lübeck、德国
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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接触：
- Christian Frerker, Dr.
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Mainz、德国
- 招聘中
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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接触：
- Stephan Von Bardeleben, Prof. MD
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Munich、德国
- 招聘中
- Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
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接触：
- Hendrik Ruge, Dr.
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Munich、德国
- 招聘中
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern
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接触：
- Joerg Hausleiter
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首席研究员：
- Joerg Hausleiter, Prof. MD
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Tübingen、德国
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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接触：
- Tobias Geisler, Prof. MD
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Ulm、德国
- 主动，不招人
- Universitaetsklinikum Ulm
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Milan、意大利
- 招聘中
- Centro Cardiologico Monzino Milano
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接触：
- Federico De Marco, Dr.
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Bern、瑞士
- 招聘中
- Inselspital
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接触：
- Fabien Praz, Prof. MD
- 邮箱：fabien.praz@insel.ch
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Oxford、英国
- 招聘中
- Oxford John Radcliffe Hospital
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接触：
- Sam Dawkins, Dr.
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clinico San Carlos - Madrid
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接触：
- Luis Nombela Franco, Dr.
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- University Hospital Ramon Y Cajal Madrid
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接触：
- Jose Zamorano, Prof. MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有至少严重三尖瓣反流且适合经导管三尖瓣置换术的患者，根据当前使用说明选择接受 EVOQUE 系统治疗，并满足资格要求。
描述
纳入标准：
- 当地心脏团队根据当前使用说明确定患者适合使用 EVOQUE 系统进行经导管三尖瓣置换术。
- 患者同意参加后续评估。
- 患者提供了参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 参加另一项未达到主要终点的介入生物制剂、药物或设备临床研究的患者。
- 任何被视为弱势群体的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗
使用 Edwards EVOQUE 三尖瓣经导管瓣膜置换系统进行治疗
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通过经导管方法置换三尖瓣
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生主要不良事件的患者人数（MAE 率）
大体时间：30天
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主要安全终点是 30 天时发生主要不良事件 (MAE) 的患者比例
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30天
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三尖瓣反流分级
大体时间：最长 7 天、30 天和 1 年
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具有最佳 TR 等级（0-5 等级量表≤1）的患者数量
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最长 7 天、30 天和 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：30天、1年、2年
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全因死亡的参与者人数
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30天、1年、2年
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心血管死亡率
大体时间：30天、1年、2年
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心血管死亡的参与者人数
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30天、1年、2年
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心力衰竭住院
大体时间：30天、1年、2年
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心力衰竭住院患者人数
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30天、1年、2年
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三尖瓣再次介入治疗
大体时间：30天、1年、2年
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接受三尖瓣再次介入治疗的参与者人数
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30天、1年、2年
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健康状况 - 通过堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分进行评估
大体时间：30天、1年、2年
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KCCQ 是一份包含 23 项、自我管理、经过验证的问卷，可量化心力衰竭患者的身体功能、症状、社会功能、自我效能和生活质量。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示功能越好（100 = 无症状、无限制且生活质量优异）。
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30天、1年、2年
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NYHA 功能等级
大体时间：30天、1年、2年
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NYHA 等级改善的患者人数
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30天、1年、2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Volker Rudolph, Prof. MD、Herz-und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
- 首席研究员：Fabien Praz, Prof. MD、Bern, Insespital, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2030年9月30日
研究完成 (估计的)
2033年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月21日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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