乳がん患者における内視鏡的乳房切除術の実現可能性と受容性 (NEOMAMENDO)
病変が乳頭から 2cm 以上離れている場合、乳房切除術が必要な患者には、即時乳房再建 (IBR) を伴う乳頭温存乳房切除術 (NSM) が提供されます。 内視鏡的乳房切除術は、少量の乳房（カップ サイズ A、B、C）に対する技術的な代替手段であり、IBR を備えた NSM を提供するだけでなく、腋窩線の傷跡も隠すことができます。 従来の腹腔鏡装置を使用して実行できるため、この技術はロボット乳房切除術よりもはるかに利用しやすく、低コストになります。 ロボット機器よりも大幅にコストが低いシングルポートデバイスを使用します。
実現可能性と安全性の研究は依然としてアジア大陸に限定されており、この新しい技術的選択肢を外科手術の武器に加えるためにヨーロッパで研究を開始することは間違いなく有益でしょう。 この研究プロジェクトは、フランスのセンターにおける乳がん適応症に対する内視鏡的乳頭温存乳房切除術の実現可能性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gauthier Rathat, MD
- 電話番号：+33 467336532
- メール：g-rathat@chu-montpellier.fr
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Uhmontpellier
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コンタクト：
- RATHAT GAUTHIER, MD
- 電話番号：33 467336421
- メール：g-rathat@chu-montpellier.fr
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コンタクト：
- DURAES Martha, MD
- 電話番号：33 631329158
- メール：duraesmartha@gmail.com
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主任研究者：
- GAUTHIER Rathat, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳から75歳までの女性。
乳頭温存を伴う片側性または両側性の治癒的乳房切除術の適応がある患者:
- 広範な上皮内癌 (CIS)、乳頭から 2 cm 以上
- 多中心性浸潤癌 (IC)、乳頭から 2 cm 以上
- 乳頭から 2 cm 以上の大量の浸潤癌
- 乳頭から 2 cm 以上離れた、患者が保存的治療を拒否した IC または CIS
- 乳房の体積: 下着のサイズによって定義されるカップ サイズ A、B、または C、および Regnault の分類によるグレード 2 を超えない腺性下垂症
- 早急な乳房再建を希望される患者様。
- WHO/OMS (世界保健機関/モンディアル・デ・ラ・サンテ機構) のパフォーマンスステータス <3
除外基準:
- 皮膚がん
- 炎症を起こした乳房
- 同じ乳房に対する腫瘍学的な乳房手術の病歴
- 同じ乳房に放射線治療を受けた患者
- 乳頭支持弁を必要とする乳房肥大
- 喫煙 1 日あたり 10 本以上
- BMI > 35
- フランス公衆衛生法 (CSP) の条項 L1121-8 に従って保護されている患者、または同意を与えることができない患者。
- 別の介入臨床研究に参加している患者。
- ASA (米国麻酔科医協会の身体状態スコア) >2。
- CSP の条項 L1121-5 に基づく妊娠中または授乳中の女性。
- CSP 条 L1121-6 に基づく弱い立場の人（精神科治療を受けている人、自由を剥奪されている人、保健施設または社会施設に入院している人）。
- 出産可能年齢の患者に対する効果的な避妊法の欠如。
- 社会保障制度への加入の欠如。
- 収集された無償の、十分な情報を得た、書面による同意の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時乳房再建を伴う乳頭温存乳房切除術
乳がんの女性患者20人が、即時乳房再建を伴う乳頭温存乳房切除術を受ける予定
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腋窩の単一ポートを使用する乳房切除術の内視鏡的アプローチです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん患者に対する内視鏡的乳頭温存乳房切除術 (E-NSM) の成功率。
時間枠：ある日
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E-NSM は、シングルポート内視鏡を使用して乳房から離れた腋窩領域の傷跡を作成し、胸前位置でインプラント ベースを再構築して行われます。 - 腋窩線の切開による腺の完全な切除、最終的な滑らかなプロテーゼの取り付け、従来のアプローチへの変換の不在。 |
ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：ある日
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即時乳房再建を伴う予防的乳房切除術の期間
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ある日
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入院
時間枠：退院まで平均7日
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入院期間は退院時に記載されます
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退院まで平均7日
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開腹手術のコンバージョン率
時間枠：ある日
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開腹手術に移行した患者数
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ある日
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このアプローチの腫瘍学的安全性
時間枠：手術後1年、2年
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画像（乳房超音波および/またはMRI）および臨床検査による、1年および2年後の乳がんの早期局所再発率の評価。 再発は、超音波での組織塊の減衰および/または MRI での疑わしいコントラストおよび/または臨床的に触知可能な結節によって定義され、組織学的分析を伴う生検によって確認されます。 |
手術後1年、2年
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胸の傷跡の隠蔽性
時間枠：手術前と手術後1ヶ月、3ヶ月
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目に見える傷跡がない患者の数、手術後に撮影された胸元の正面と側面の写真
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手術前と手術後1ヶ月、3ヶ月
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感染症のある参加者の数
時間枠：手術時、手術後1、3、1ヶ月後
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インプラントの交換または除去が必要な症例を含む、乳房切除術後に術後感染症を患った参加者の数。
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手術時、手術後1、3、1ヶ月後
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皮膚ケース壊死
時間枠：手術時、手術後1、3、6、12、18、24ヶ月後
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皮膚ケース壊死の存在は、手術後のすべての診察中に記録されます。
25%を超えると深刻です
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手術時、手術後1、3、6、12、18、24ヶ月後
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合併症発生率（虚血）
時間枠：手術時、手術後1、3、6、12、18、24ヶ月後
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乳頭・乳輪複合体（NAC）虚血：虚血のグレード付けを含む、従来の手術に関する文献データとの比較
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手術時、手術後1、3、6、12、18、24ヶ月後
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局所血腫のある参加者の数
時間枠：手術時、手術後1、3、6、12、18、24ヶ月後
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乳房切除術によって生じた局所血腫を患い、外科的介入が必要な即時乳房再建を伴う参加者の数。
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手術時、手術後1、3、6、12、18、24ヶ月後
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術後漿液腫
時間枠：手術時、手術後1、3、6、12、18、24ヶ月後
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乳房切除術後に漿液腫を有する患者の数
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手術時、手術後1、3、6、12、18、24ヶ月後
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乳頭プラークの壊死
時間枠：手術時、手術後1、3、6、12、18、24ヶ月後
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乳輪乳頭プラークの壊死の存在は、手術後のすべての診察中に記録されます。
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手術時、手術後1、3、6、12、18、24ヶ月後
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審美的な結果
時間枠：手術後90日と1年
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BREAST-Q© アンケート バージョン 1.0 は、乳房手術を受ける患者の生活の質と満足度を測定します。 このアンケートには 6 つのモジュールが含まれています: 1) 増大モジュール、2) 縮小/乳房切除術モジュール、3) 乳がん: a) 乳房切除術モジュール、b) 再建モジュール、c) 乳房再建の期待モジュール、d) 乳房温存療法モジュール。 モジュールの概念的な枠組みは、次の 2 つの包括的なテーマ (または領域) で構成されます: 1) 健康関連の生活の質、および 2) 患者の満足度。 1) これらの各ドメインの下には 6 つのサブテーマがあります。生活の質: 1) 心理社会的、2) 身体的、および 3) 性的健康。患者満足度: 4) 乳房への満足、5) 結果への満足、6) ケアへの満足。 参照。応答オプションについては、https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2023/01/BREAST-Q-BREAST-CANCER-USER-GUIDE.pdf をご覧ください。 |
手術後90日と1年
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生活の質
時間枠：手術前と手術後90日と1年
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ヨーロッパの生活の質スケール (EQ-5D-5L) による生活の質。
EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には 5 つのレベルがあります: 問題なし、問題がほとんどない、問題がある、問題がある、深刻な問題、極度の問題。
評価レベルは 1、2、3、4、または 5 の数字でコード化できます。1 は問題なし、2 はほとんど問題がない、3 は多少の問題がある、4 は重大な問題がある、5 は極度の問題があることを示します。
その結果、人の健康状態は、11111 (すべての面で問題がない) から 55555 (すべての面で極度の問題がある) までの 5 桁の数字で定義できます。
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手術前と手術後90日と1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。