Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i akceptowalność endoskopowej mastektomii u pacjentów z rakiem piersi (NEOMAMENDO)

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Sutek – mastektomia oszczędzająca (NSM) z natychmiastową rekonstrukcją piersi (IBR) może być zaproponowana pacjentkom wymagającym mastektomii, gdy zmiana chorobowa znajduje się dalej niż 2 cm od brodawki sutkowej. Endoskopowa mastektomia jest techniczną alternatywą dla piersi o małej objętości (rozmiary miseczki A, B, C), oferując NSM z IBR, ale także ukrywając bliznę w linii pachowej. Można ją wykonać przy użyciu tradycyjnego sprzętu laparoskopowego, dzięki czemu technika ta jest znacznie bardziej dostępna i tańsza niż mastektomia robotyczna. Wykorzystuje urządzenie jednoportowe, które jest znacznie tańsze niż sprzęt zrobotyzowany.

Badania wykonalności i bezpieczeństwa pozostają ograniczone do kontynentu azjatyckiego i niewątpliwie korzystne byłoby zainicjowanie badań w Europie w celu dodania tej nowej opcji technicznej do naszego arsenału chirurgicznego. Celem tego projektu badawczego jest zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa endoskopowej mastektomii oszczędzającej sutek we wskazaniach raka piersi we francuskim ośrodku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie praktyczności oceniające podejście endoskopowe w przypadku mastektomii z wykorzystaniem pojedynczego portu pachowego u pacjentek z rakiem piersi. Ocenie zostanie poddany współczynnik konwersji w przypadku chirurgii konwencjonalnej, czas operacji, wskaźnik infekcji, wyniki estetyczne, bezpieczeństwo onkologiczne i wyniki funkcjonalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Uhmontpellier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • GAUTHIER Rathat, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 20 do 75 lat.

  • Pacjentka ze wskazaniem do leczniczej mastektomii, jednostronnej lub obustronnej, z zachowaniem brodawki sutkowej:

    • Rozległy rak in situ (CIS), ponad 2 cm od brodawki sutkowej
    • Wieloośrodkowy rak naciekający (IC), znajdujący się w odległości większej niż 2 cm od brodawki sutkowej
    • Rak naciekający o dużej objętości, znajdujący się w odległości większej niż 2 cm od brodawki sutkowej
    • IC lub CIS, z powodu którego pacjentka odmawia leczenia zachowawczego, w odległości większej niż 2 cm od brodawki sutkowej
  • Objętość piersi: rozmiary misek A, B lub C określone na podstawie rozmiaru bielizny oraz opadanie gruczołów nieprzekraczające stopnia 2 według klasyfikacji Regnault
  • Pacjentka chcąca poddać się natychmiastowej rekonstrukcji piersi.
  • Stan sprawności WHO/OMS (Światowa Organizacja Zdrowia/Organizacja Mondiale de la Santé) <3

Kryteria wykluczenia:

  • Rak skóry
  • Zapalenie piersi
  • Historia operacji onkologicznych piersi tej samej piersi
  • Pacjentka, która została poddana radioterapii tej samej piersi
  • Przerost piersi wymagający klapki podtrzymującej sutek
  • Palenie ≥ 10 papierosów dziennie
  • BMI > 35
  • Pacjent objęty ochroną lub niezdolny do wyrażenia zgody zgodnie z art. L1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (CSP).
  • Pacjent uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • ASA (ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) >2.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią zgodnie z art. L1121-5 CSP.
  • Osoby bezbronne (osoby objęte opieką psychiatryczną, osoby pozbawione wolności i osoby przyjęte do instytucji opieki zdrowotnej lub społecznej) zgodnie z art. L1121-6 Kodeksu spółek handlowych.
  • Brak skutecznej antykoncepcji u pacjentek w wieku rozrodczym.
  • Brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych.
  • Brak zebranej bezpłatnej, świadomej i pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mastektomia oszczędzająca sutki z natychmiastową rekonstrukcją piersi
20 pacjentek chorych na raka piersi zostanie poddanych mastektomii oszczędzającej sutki z natychmiastową rekonstrukcją piersi
Procedura: Mastektomia oszczędzająca sutki z natychmiastową rekonstrukcją piersi
Jest to endoskopowa metoda mastektomii z wykorzystaniem pojedynczego portu pachowego
Inne nazwy:
  • Endoskopowe podejście do mastektomii oszczędzającej sutek z natychmiastową rekonstrukcją piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia endoskopowej mastektomii oszczędzającej sutek (E-NSM) u pacjentek z rakiem piersi.
Ramy czasowe: pewnego dnia

E-NSM wykonuje się poprzez bliznę w okolicy pachowej, z dala od piersi, metodą endoskopii jednoportowej, z rekonstrukcją podstawy implantu w pozycji przedpiersiowej.

- Całkowite wycięcie gruczołu poprzez nacięcie w linii pachowej, założenie ostatecznej gładkiej protezy, brak konwersji na dostęp konwencjonalny.
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: pewnego dnia
Czas trwania profilaktycznej mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją piersi
pewnego dnia
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez wypis ze szpitala, średnio 7 dni
Czas trwania hospitalizacji zostanie odnotowany po wypisie ze szpitala
Poprzez wypis ze szpitala, średnio 7 dni
Otwarty współczynnik konwersji operacji
Ramy czasowe: pewnego dnia
Liczba pacjentów z konwersją do operacji otwartej
pewnego dnia
Bezpieczeństwo onkologiczne tego podejścia
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po operacji

Ocena częstości występowania wczesnych miejscowych wznów raka piersi po 1 i 2 latach na podstawie badań obrazowych (USG piersi i/lub MRI) oraz badania klinicznego.

Nawrót zostanie określony na podstawie osłabiającej masy tkanki w badaniu USG i/lub podejrzanego kontrastu w badaniu MRI i/lub klinicznie wyczuwalnego guzka, który zostanie potwierdzony biopsją z analizą histologiczną.
1 i 2 lata po operacji
Ukryty charakter blizny na piersi
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Liczba pacjentów bez widocznych blizn, zdjęcie wykonane nagą klatkę piersiową z przodu i z boku po operacji
Przed operacją oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Liczba uczestników z infekcją
Ramy czasowe: Podczas operacji i 1, 3 miesiące po operacji
Liczba uczestniczek z infekcją pooperacyjną po mastektomii, w tym przypadki wymagające wymiany lub usunięcia implantu.
Podczas operacji i 1, 3 miesiące po operacji
Martwica skóry
Ramy czasowe: Podczas operacji oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Obecność martwicy naskórka będzie stwierdzana podczas wszystkich wizyt pooperacyjnych. Jest poważny, jeśli > 25%
Podczas operacji oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Częstość powikłań (niedokrwienie)
Ramy czasowe: Podczas operacji oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Niedokrwienie kompleksu sutków i otoczek (NAC): porównanie z danymi literaturowymi dotyczącymi konwencjonalnej chirurgii, w tym ocena niedokrwienia
Podczas operacji oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Liczba uczestników z miejscowym krwiakiem
Ramy czasowe: Podczas operacji oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Liczba uczestniczek, u których wystąpił miejscowy krwiak po mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją piersi wymagającą interwencji chirurgicznej.
Podczas operacji oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Surowice pooperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Liczba pacjentek z surowicami po mastektomii
Podczas operacji oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Martwica płytki nazębnej otoczki sutkowej
Ramy czasowe: Podczas operacji oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Obecność martwicy płytki otokowo-sutkowej będzie stwierdzana podczas wszystkich wizyt pooperacyjnych.
Podczas operacji oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Wynik estetyczny
Ramy czasowe: 90 dni i 1 rok po operacji

Kwestionariusz BREAST-Q© wersja 1.0 mierzy jakość życia i satysfakcję pacjentek poddawanych operacji piersi. Kwestionariusz składa się z 6 modułów: 1) moduł powiększenia, 2) moduł redukcji/mastektomii, 3) rak piersi: a) moduł mastektomii, b) moduł rekonstrukcji, c) moduł oczekiwań od rekonstrukcji piersi, d) moduł terapii oszczędzającej pierś.

Ramy koncepcyjne modułów składają się z dwóch nadrzędnych tematów (lub domen): 1) Jakość życia związana ze zdrowiem i 2) Satysfakcja pacjenta. 1) W ramach każdej z tych dziedzin istnieje sześć podtematów; Jakość życia: 1) psychospołeczna, 2) fizyczna i 3) dobrostan seksualny; oraz Satysfakcja Pacjentki: 4) Satysfakcja z piersi, 5) Satysfakcja z wyniku i 6) Satysfakcja z opieki.

Por. https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2023/01/BREAST-Q-BREAST-CANCER-USER-GUIDE.pdf, aby zapoznać się z opcjami odpowiedzi.
90 dni i 1 rok po operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 90 dni i 1 rok po operacji
Jakość życia według europejskiej skali jakości życia (EQ-5D-5L). System opisowy EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, kilka problemów, niektóre problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Poziom znamionowy można zakodować jako liczbę 1, 2, 3, 4 lub 5, co oznacza brak problemów w przypadku 1, kilka problemów w przypadku 2, pewne problemy w przypadku 3, poważne problemy w przypadku 4 i ekstremalne problemy w przypadku 5. W rezultacie stan zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby, począwszy od 11111 (brak problemów we wszystkich wymiarach) do 55555 (posiadanie skrajnych problemów we wszystkich wymiarach).
Przed operacją oraz 90 dni i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24_0132_UF7830
  • 2024-A01008-39 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj