Viabilidade e aceitabilidade da mastectomia endoscópica em pacientes com câncer de mama (NEOMAMENDO)
A Mastectomia Preservadora do Mamilo (NSM), com reconstrução mamária imediata (IBR) pode ser oferecida a pacientes que necessitam de mastectomia quando a lesão está a mais de 2 cm do mamilo. A mastectomia endoscópica é uma alternativa técnica para mamas de pequeno volume (tamanhos A, B, C), oferecendo NSM com IBR, mas também ocultando a cicatriz na linha axilar. Pode ser realizada com equipamento laparoscópico tradicional, tornando esta técnica muito mais acessível e menos dispendiosa que a mastectomia robótica. Ele usa um dispositivo de porta única que é significativamente mais barato que o equipamento robótico.
Os estudos de viabilidade e segurança permanecem limitados ao continente asiático, e seria sem dúvida benéfico iniciar pesquisas na Europa para adicionar esta nova opção técnica ao nosso arsenal cirúrgico. Este projeto de estudo visa explorar a viabilidade e segurança da mastectomia endoscópica preservadora de mamilo para indicações de câncer de mama em um centro francês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gauthier Rathat, MD
- Número de telefone: +33 467336532
- E-mail: g-rathat@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Uhmontpellier
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Contato:
- RATHAT GAUTHIER, MD
- Número de telefone: 33 467336421
- E-mail: g-rathat@chu-montpellier.fr
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Contato:
- DURAES Martha, MD
- Número de telefone: 33 631329158
- E-mail: duraesmartha@gmail.com
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Investigador principal:
- GAUTHIER Rathat, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres entre 20 e 75 anos.
Paciente com indicação de mastectomia curativa, unilateral ou bilateral, com preservação do mamilo:
- Carcinoma In Situ Extenso (CIS), a mais de 2 cm do mamilo
- Carcinoma Infiltrante Multicêntrico (CI), a mais de 2 cm do mamilo
- Carcinoma infiltrante de grande volume, a mais de 2 cm do mamilo
- CI ou CIS para os quais a paciente recusa tratamento conservador, a mais de 2 cm do mamilo
- Volumes mamários: tamanhos de copa A, B ou C conforme definido pelo tamanho da roupa íntima e ptose glandular não superior ao grau 2 de acordo com a classificação de Regnault
- Paciente que deseja realizar reconstrução mamária imediata.
- Status de desempenho da OMS/OMS (Organização Mundial da Saúde/Organização Mondiale de la Santé) <3
Critérios de exclusão:
- Carcinoma cutâneo
- Mama inflamatória
- História de cirurgia oncológica de mama na mesma mama
- Paciente que recebeu tratamento de radiação na mesma mama
- Hipertrofia mamária que requer um retalho para sustentação do mamilo
- Fumar ≥ 10 cigarros/dia
- IMC > 35
- Paciente protegido ou incapaz de dar consentimento de acordo com o artigo L1121-8 do Código de Saúde Pública Francês (CSP).
- Paciente participante de outro estudo clínico intervencionista.
- ASA (escore do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas) >2.
- Mulheres grávidas ou lactantes de acordo com o artigo L1121-5 da CSP.
- Pessoas vulneráveis (pessoas que recebem cuidados psiquiátricos, pessoas privadas de liberdade e pessoas internadas em instituição de saúde ou social) de acordo com o artigo L1121-6 da CSP.
- Ausência de contracepção eficaz para pacientes em idade fértil.
- Ausência de filiação a regime de segurança social.
- Ausência de consentimento livre, informado e escrito coletado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mastectomia preservadora de mamilo, com reconstrução mamária imediata
20 pacientes do sexo feminino com câncer de mama serão submetidas a mastectomia preservadora de mamilo, com reconstrução mamária imediata
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É uma abordagem endoscópica para mastectomia usando portal único axilar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da mastectomia endoscópica preservadora do mamilo (E-NSM) para pacientes com câncer de mama.
Prazo: um dia
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O E-NSM é feito por cicatriz na região axilar, afastada da mama, por meio de endoscopia por portal único, com reconstrução da base do implante em posição pré-peitoral. - Excisão completa da glândula por meio de incisão na linha axilar, instalação de prótese lisa definitiva, ausência de conversão para acesso convencional. |
um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operativo
Prazo: um dia
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Duração da mastectomia profilática com reconstrução mamária imediata
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um dia
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Internação hospitalar
Prazo: Através da alta da internação, em média 7 dias
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A duração da internação será anotada após a alta da internação
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Através da alta da internação, em média 7 dias
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Taxa de conversão de cirurgia aberta
Prazo: um dia
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Número de pacientes com conversão para cirurgia aberta
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um dia
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Segurança oncológica desta abordagem
Prazo: 1 e 2 anos após a cirurgia
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Avaliação da taxa de recorrência local precoce do câncer de mama em 1 e 2 anos por meio de exames de imagem (ultrassom de mama e/ou ressonância magnética) e exame clínico. A recorrência será definida por uma massa tecidual atenuante na ultrassonografia e/ou contraste suspeito na ressonância magnética e/ou um nódulo clinicamente palpável, que será confirmado por biópsia com análise histológica. |
1 e 2 anos após a cirurgia
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Natureza oculta da cicatriz na mama
Prazo: Antes da cirurgia e 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Número de pacientes sem cicatrizes visíveis, foto tirada de frente e de lado do peito nu após a cirurgia
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Antes da cirurgia e 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Número de participantes com infecção
Prazo: Na cirurgia e 1, 3 meses após a cirurgia
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Número de participantes com infecção pós-operatória após mastectomia, incluindo casos que necessitaram de substituição ou remoção de implante.
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Na cirurgia e 1, 3 meses após a cirurgia
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Necrose cutânea
Prazo: Na cirurgia e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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A presença de necrose cutânea será notada durante todas as consultas após a cirurgia.
É grave se > 25%
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Na cirurgia e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Taxas de complicações (isquemia)
Prazo: Na cirurgia e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Isquemia do complexo aréola-mamilar (NAC): comparação com dados da literatura sobre cirurgia convencional, incluindo classificação da isquemia
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Na cirurgia e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Número de participantes com hematoma local
Prazo: Na cirurgia e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Número de participantes com hematoma local causado pela mastectomia com reconstrução mamária imediata necessitando de intervenção cirúrgica.
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Na cirurgia e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Seromas pós-operatórios
Prazo: Na cirurgia e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Número de pacientes com seromas após mastectomia
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Na cirurgia e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Necrose da placa areolo-mamilar
Prazo: Na cirurgia e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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A presença de necrose da placa aréolo-mamilar será notada durante todas as consultas após a cirurgia.
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Na cirurgia e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Resultado estético
Prazo: 90 dias e 1 ano após a cirurgia
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O questionário BREAST-Q© versão 1.0 mede a qualidade de vida e a satisfação de pacientes submetidas à cirurgia de mama. Este questionário inclui 6 módulos: 1) Módulo de aumento, 2) Módulo de redução/mastectomia, 3) Câncer de mama: a) Módulo de mastectomia, b) Módulo de reconstrução, c) Módulo de expectativas de reconstrução mamária, d) Módulo de terapia conservadora da mama. A estrutura conceitual dos módulos é composta por dois temas (ou domínios) abrangentes: 1) Qualidade de vida relacionada à saúde e 2) Satisfação do paciente. 1) Em cada um destes domínios existem seis subtemas; Qualidade de vida: 1) Psicossocial, 2) Físico e 3) Bem-estar sexual; e Satisfação da paciente: 4) Satisfação com as mamas, 5) Satisfação com o resultado e 6) Satisfação com o cuidado. Cf. https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2023/01/BREAST-Q-BREAST-CANCER-USER-GUIDE.pdf para as opções de resposta. |
90 dias e 1 ano após a cirurgia
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Qualidade de vida
Prazo: Antes da cirurgia e 90 dias e 1 ano após a cirurgia
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Qualidade de vida com escala europeia de qualidade de vida (EQ-5D-5L).
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, poucos problemas, alguns problemas, problemas graves e problemas extremos.
O nível avaliado pode ser codificado como um número 1, 2, 3, 4 ou 5, o que indica não ter problemas para 1, ter poucos problemas para 2, alguns problemas para 3, problemas graves para 4 e ter problemas extremos para 5.
Como resultado, o estado de saúde de uma pessoa pode ser definido por um número de 5 dígitos, variando de 11111 (não tendo problemas em todas as dimensões) a 55555 (tendo problemas extremos em todas as dimensões).
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Antes da cirurgia e 90 dias e 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24_0132_UF7830
- 2024-A01008-39 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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