Faisabilité et acceptabilité de la mastectomie endoscopique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (NEOMAMENDO)
Une mastectomie avec préservation du mamelon (NSM), avec reconstruction mammaire immédiate (IBR), peut être proposée aux patientes nécessitant une mastectomie lorsque la lésion est à plus de 2 cm du mamelon. La mastectomie endoscopique est une alternative technique pour les seins de petit volume (bonnets A, B, C), proposant une NSM avec IBR, mais également masquant la cicatrice sur la ligne axillaire. Elle peut être réalisée avec un équipement laparoscopique traditionnel, ce qui rend cette technique beaucoup plus accessible et moins coûteuse que la mastectomie robotisée. Il utilise un périphérique à port unique qui est nettement moins coûteux que l'équipement robotique.
Les études de faisabilité et de sécurité restent limitées au continent asiatique, et il serait sans doute bénéfique d'initier des recherches en Europe pour ajouter cette nouvelle option technique à notre arsenal chirurgical. Ce projet d'étude vise à explorer la faisabilité et la sécurité de la mastectomie endoscopique avec préservation du mamelon pour les indications du cancer du sein dans un centre français.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gauthier Rathat, MD
- Numéro de téléphone: +33 467336532
- E-mail: g-rathat@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Uhmontpellier
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Contact:
- RATHAT GAUTHIER, MD
- Numéro de téléphone: 33 467336421
- E-mail: g-rathat@chu-montpellier.fr
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Contact:
- DURAES Martha, MD
- Numéro de téléphone: 33 631329158
- E-mail: duraesmartha@gmail.com
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Chercheur principal:
- GAUTHIER Rathat, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes entre 20 et 75 ans.
Patiente avec indication de mastectomie curative, unilatérale ou bilatérale, avec préservation du mamelon :
- Carcinome In Situ Extensif (CIS), à plus de 2 cm du mamelon
- Carcinome infiltrant multicentrique (IC), à plus de 2 cm du mamelon
- Carcinome infiltrant de grand volume, à plus de 2 cm du mamelon
- IC ou CIS pour lesquels le patient refuse un traitement conservateur, à plus de 2 cm du mamelon
- Volumes mammaires : tailles de bonnets A, B ou C définies par la taille des sous-vêtements et ptose glandulaire ne dépassant pas le grade 2 selon la classification de Regnault.
- Patiente souhaitant subir une reconstruction mammaire immédiate.
- Statut de performance OMS/OMS (World Health Organization/Organisation Mondiale de la Santé) <3
Critères d'exclusion :
- Carcinome cutané
- Sein inflammatoire
- Antécédents de chirurgie mammaire oncologique sur le même sein
- Patiente ayant reçu une radiothérapie sur le même sein
- Hypertrophie mammaire nécessitant un lambeau porte-mamelon
- Fumer ≥ 10 cigarettes/jour
- IMC > 35
- Patient protégé ou incapable de donner son consentement selon l'article L1121-8 du Code de la santé publique (CSP).
- Patient participant à une autre étude clinique interventionnelle.
- ASA (score d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists) >2.
- Femmes enceintes ou allaitantes selon l'article L1121-5 du CSP.
- Personnes vulnérables (personnes bénéficiant de soins psychiatriques, personnes privées de liberté et personnes admises dans un établissement sanitaire ou social) selon l'article L1121-6 du CSP.
- Absence de contraception efficace pour les patientes en âge de procréer.
- Absence d'affiliation à un régime de sécurité sociale.
- Absence de consentement recueilli, libre, éclairé et écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mastectomie avec préservation du mamelon, avec reconstruction mammaire immédiate
20 patientes atteintes d'un cancer du sein subiront une mastectomie avec préservation du mamelon, avec reconstruction mammaire immédiate
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Il s'agit d'une approche endoscopique pour la mastectomie utilisant un seul port axillaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la mastectomie endoscopique avec préservation du mamelon (E-NSM) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Délai: un jour
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L'E-NSM est réalisée par une cicatrice dans la zone axillaire, éloignée du sein, par endoscopie à port unique, avec reconstruction de la base de l'implant en position pré-pectorale. - Excision complète de la glande par une incision sur la ligne axillaire, pose d'une prothèse lisse définitive, absence de conversion vers une voie d'abord conventionnelle. |
un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: un jour
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Durée de la mastectomie prophylactique avec reconstruction mammaire immédiate
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un jour
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Séjour à l'hopital
Délai: Jusqu'à la sortie d'hospitalisation, en moyenne 7 jours
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La durée d'hospitalisation sera notée à la sortie d'hospitalisation
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Jusqu'à la sortie d'hospitalisation, en moyenne 7 jours
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Taux de conversion en chirurgie ouverte
Délai: un jour
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Nombre de patients avec conversion en chirurgie ouverte
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un jour
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Sécurité oncologique de cette approche
Délai: 1 et 2 ans après l'opération
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Évaluation du taux de récidive locale précoce du cancer du sein à 1 et 2 ans par imagerie (échographie mammaire et/ou IRM) et examen clinique. La récidive sera définie par une masse tissulaire atténuée à l'échographie et/ou un contraste suspect à l'IRM et/ou un nodule cliniquement palpable, qui sera confirmé par biopsie avec analyse histologique. |
1 et 2 ans après l'opération
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Caractère caché de la cicatrice mammaire
Délai: Avant l'intervention chirurgicale et 1 mois et 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Nombre de patients sans cicatrices visibles, photo prise poitrine nue de face et de côté après l'intervention chirurgicale
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Avant l'intervention chirurgicale et 1 mois et 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Nombre de participants infectés
Délai: Lors de l'intervention chirurgicale et 1, 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Nombre de participants présentant une infection postopératoire après la mastectomie, y compris les cas nécessitant le remplacement ou le retrait d'un implant.
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Lors de l'intervention chirurgicale et 1, 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Nécrose des cas cutanés
Délai: Lors de l'intervention chirurgicale et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention chirurgicale
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La présence de nécrose cutanée sera constatée lors de toutes les visites postopératoires.
C'est grave si > 25 %
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Lors de l'intervention chirurgicale et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention chirurgicale
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Taux de complications (ischémie)
Délai: Lors de l'intervention chirurgicale et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention chirurgicale
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Ischémie du complexe aréolo-mamelon (NAC) : comparaison avec les données de la littérature sur la chirurgie conventionnelle, y compris le classement de l'ischémie
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Lors de l'intervention chirurgicale et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention chirurgicale
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Nombre de participants présentant un hématome local
Délai: Lors de l'intervention chirurgicale et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention chirurgicale
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Nombre de participantes présentant un hématome local causé par la mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate nécessitant une intervention chirurgicale.
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Lors de l'intervention chirurgicale et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention chirurgicale
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Séromes postopératoires
Délai: Lors de l'intervention chirurgicale et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention chirurgicale
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Nombre de patientes présentant des séromes après la mastectomie
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Lors de l'intervention chirurgicale et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention chirurgicale
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Nécrose de la plaque aréolo-mamelonnaire
Délai: Lors de l'intervention chirurgicale et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention chirurgicale
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La présence d'une nécrose de la plaque aréolo-mamelonnaire sera constatée lors de toutes les visites postopératoires.
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Lors de l'intervention chirurgicale et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention chirurgicale
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Résultat esthétique
Délai: 90 jours et 1 an après la chirurgie
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Le questionnaire BREAST-Q© version 1.0 mesure la qualité de vie et la satisfaction des patientes subissant une chirurgie mammaire. Ce questionnaire comprend 6 modules : 1) Module Augmentation, 2) Module Réduction/Mastectomie, 3) Cancer du sein : a) Module Mastectomie, b) Module Reconstruction, c) Module Attentes en matière de reconstruction mammaire, d) Module Thérapie conservatrice du sein. Le cadre conceptuel des modules comprend deux thèmes (ou domaines) généraux suivants : 1) Qualité de vie liée à la santé et 2) Satisfaction des patients. 1) Sous chacun de ces domaines, il y a six sous-thèmes ; Qualité de vie : 1) Bien-être psychosocial, 2) Physique et 3) Bien-être sexuel ; et Satisfaction des patients : 4) Satisfaction à l'égard des seins, 5) Satisfaction à l'égard des résultats et 6) Satisfaction à l'égard des soins. Cf. https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2023/01/BREAST-Q-BREAST-CANCER-USER-GUIDE.pdf pour les options de réponse. |
90 jours et 1 an après la chirurgie
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Qualité de vie
Délai: Avant la chirurgie et 90 jours et 1 an après la chirurgie
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Qualité de vie avec une échelle européenne de qualité de vie (EQ-5D-5L).
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, peu de problèmes, quelques problèmes, des problèmes graves et des problèmes extrêmes.
Le niveau évalué peut être codé sous la forme d'un numéro 1, 2, 3, 4 ou 5, ce qui indique n'avoir aucun problème pour 1, avoir peu de problèmes pour 2, quelques problèmes pour 3, des problèmes graves pour 4 et des problèmes extrêmes pour 5.
En conséquence, l'état de santé d'une personne peut être défini par un nombre à 5 chiffres, allant de 11111 (n'ayant aucun problème dans toutes les dimensions) à 55555 (ayant des problèmes extrêmes dans toutes les dimensions).
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Avant la chirurgie et 90 jours et 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24_0132_UF7830
- 2024-A01008-39 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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