乳腺癌患者内镜乳房切除术的可行性和可接受性 (NEOMAMENDO)
当病灶距离乳头超过 2 厘米时，需要乳房切除术的患者可以接受保留乳头乳房切除术 (NSM) 和立即乳房重建术 (IBR)。 内窥镜乳房切除术是小体积乳房（罩杯尺寸 A、B、C）的一种技术替代方案，提供 NSM 和 IBR，同时还能隐藏腋线上的疤痕。 它可以使用传统的腹腔镜设备进行，使得该技术比机器人乳房切除术更容易实现且成本更低。 它使用单端口设备，其成本比机器人设备低得多。
可行性和安全性研究仍然仅限于亚洲大陆，在欧洲启动研究以将这种新技术选择添加到我们的外科手术库中无疑是有益的。 该研究项目旨在探索法国一家中心针对乳腺癌适应症进行内窥镜保留乳头乳房切除术的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gauthier Rathat, MD
- 电话号码：+33 467336532
- 邮箱：g-rathat@chu-montpellier.fr
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- Uhmontpellier
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接触：
- RATHAT GAUTHIER, MD
- 电话号码：33 467336421
- 邮箱：g-rathat@chu-montpellier.fr
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接触：
- DURAES Martha, MD
- 电话号码：33 631329158
- 邮箱：duraesmartha@gmail.com
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首席研究员：
- GAUTHIER Rathat, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 20 至 75 岁之间的女性。
具有单侧或双侧根治性乳房切除术指征并保留乳头的患者：
- 广泛性原位癌 (CIS)，距离乳头超过 2 厘米
- 多中心浸润癌 (IC)，距离乳头超过 2 厘米
- 大体积浸润癌，距乳头超过 2 厘米
- 患者拒绝保守治疗的 IC 或 CIS，距离乳头超过 2 厘米
- 乳房体积：根据内衣尺寸定义的罩杯尺寸 A、B 或 C，腺体下垂根据 Regnault 分类不超过 2 级
- 希望立即进行乳房重建的患者。
- WHO/OMS（世界卫生组织/组织 Mondiale de la Santé）绩效状态 <3
排除标准：
- 皮肤癌
- 乳房发炎
- 同一乳房的肿瘤乳房手术史
- 同一个乳房接受过放射治疗的患者
- 乳房肥大需要乳头支撑皮瓣
- 吸烟≥10支/天
- 体重指数 > 35
- 根据法国公共卫生法 (CSP) 第 L1121-8 条，受保护的患者或无法给予同意。
- 患者正在参加另一项介入性临床研究。
- ASA（美国麻醉医师协会身体状况评分）>2。
- 根据 CSP 第 L1121-5 条规定，孕妇或哺乳期妇女。
- 根据 CSP 第 L1121-6 条，弱势群体（接受精神科护理的人、被剥夺自由的人以及入住卫生或社会机构的人）。
- 育龄患者缺乏有效的避孕措施。
- 不参加社会保障计划。
- 缺乏收集的自由、知情和书面同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：保留乳头的乳房切除术，立即进行乳房重建
20 名女性乳腺癌患者将接受保留乳头乳房切除术，并立即进行乳房重建
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这是一种使用腋窝单孔进行乳房切除术的内窥镜方法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳腺癌患者内窥镜保留乳头乳房切除术（E-NSM）的成功率。
大体时间：一天
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E-NSM 是通过远离乳房的腋窝区域的疤痕完成的，使用单孔内窥镜检查，并在胸前位置进行种植体基底重建。 - 通过腋线上的切口完全切除腺体，安装最终的光滑假体，无需转换为传统方法。 |
一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：一天
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立即乳房重建的预防性乳房切除术的持续时间
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一天
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住院
大体时间：从住院到出院，平均7天
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出院时会注明住院时间
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从住院到出院，平均7天
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开放手术转化率
大体时间：一天
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开放手术中转患者数
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一天
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这种方法的肿瘤学安全性
大体时间：手术后1年和2年
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通过影像学（乳腺超声和/或MRI）和临床检查评估乳腺癌1年和2年的早期局部复发率。 复发将通过超声上衰减的组织块和/或 MRI 上的可疑对比度和/或临床上可触及的结节来定义，这将通过活检和组织学分析来确认。 |
手术后1年和2年
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乳房疤痕的隐蔽性
大体时间：手术前、手术后1个月、3个月
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无明显疤痕的患者数量，手术后拍摄裸胸正面和侧面照片
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手术前、手术后1个月、3个月
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感染的参与者人数
大体时间：手术时以及手术后1、3个月
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乳房切除术后出现术后感染的参与者人数，包括需要更换或移除假体的病例。
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手术时以及手术后1、3个月
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皮肤坏死
大体时间：手术时以及手术后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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手术后的所有就诊期间都会注意到皮肤坏死的存在。
如果 > 25% 就很严重了
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手术时以及手术后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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并发症发生率（缺血）
大体时间：手术时以及手术后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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乳头乳晕复合体 (NAC) 缺血：与传统手术的文献数据比较，包括缺血分级
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手术时以及手术后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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局部血肿的参与者人数
大体时间：手术时以及手术后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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因乳房切除术引起局部血肿并需要立即进行乳房重建的参与者人数。
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手术时以及手术后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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术后血清肿
大体时间：手术时以及手术后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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乳房切除术后出现血清肿的患者人数
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手术时以及手术后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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乳晕乳头斑块坏死
大体时间：手术时以及手术后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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在手术后的所有就诊期间都会注意到乳晕乳头斑块坏死的存在。
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手术时以及手术后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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美学效果
大体时间：术后90天和1年
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BREAST-Q© 调查问卷 1.0 版衡量接受乳房手术的患者的生活质量和满意度。 该问卷包括 6 个模块：1）丰胸模块，2）缩小/乳房切除模块，3）乳腺癌：a）乳房切除模块，b）重建模块，c）乳房重建期望模块，d）乳房保留治疗模块。 这些模块的概念框架由以下两个总体主题（或领域）组成：1）与健康相关的生活质量和2）患者满意度。 1) 每个领域下有六个子主题；生活质量：1）社会心理，2）身体和3）性健康；患者满意度：4) 对乳房的满意度，5) 对结果的满意度，以及 6) 对护理的满意度。 比照。 https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2023/01/BREAST-Q-BREAST-CANCER-USER-GUIDE.pdf 了解响应选项。 |
术后90天和1年
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生活品质
大体时间：手术前和手术后90天和1年
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欧洲生活质量量表（EQ-5D-5L）的生活质量。
EQ-5D-5L描述系统包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、很少问题、一些问题、严重问题和极端问题。
评级等级可以用数字1、2、3、4或5来编码，1表示没有问题，2表示很少问题，3表示有一些问题，4表示严重问题，5表示严重问题。
因此，一个人的健康状况可以用一个5位数字来定义，范围从11111（各维度都没有问题）到55555（各维度都出现极端问题）。
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手术前和手术后90天和1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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