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유방암 환자에서 내시경 유방절제술의 타당성과 수용가능성 (NEOMAMENDO)

2025년 12월 31일 업데이트: University Hospital, Montpellier

즉시 유방 재건술(IBR)을 포함한 유두 보존 유방절제술(NSM)은 병변이 유두에서 2cm 이상 떨어져 있을 때 유방절제술이 필요한 환자에게 제공될 수 있습니다. 내시경 유방절제술은 부피가 작은 유방(컵 크기 A, B, C)에 대한 기술적 대안으로, IBR이 포함된 NSM을 제공하면서도 겨드랑이 선의 흉터를 숨깁니다. 전통적인 복강경 장비로 시행할 수 있어 로봇 유방절제술보다 접근성이 훨씬 높고 비용도 저렴합니다. 로봇 장비보다 훨씬 저렴한 단일 포트 장치를 사용합니다.

타당성 및 안전성 연구는 여전히 아시아 대륙으로 제한되어 있으며, 이 새로운 기술 옵션을 우리의 수술 무기고에 추가하기 위해 유럽에서 연구를 시작하는 것이 의심할 여지 없이 유익할 것입니다. 이 연구 프로젝트는 프랑스 센터에서 유방암 징후에 대한 내시경 유두 보존 유방 절제술의 타당성과 안전성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 환자의 겨드랑이 단일 포트를 이용한 유방절제술의 내시경 접근법을 평가한 실용성 연구이다. 기존 수술 전환율, 수술 시간, 감염률, 심미적 결과, 종양학적 안전성 및 기능적 결과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 모병
        • Uhmontpellier
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • GAUTHIER Rathat, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20세에서 75세 사이의 여성.

  • 유두 보존과 함께 일측 또는 양측의 근치적 유방 절제술에 대한 적응증이 있는 환자:

    • 유두에서 2cm 이상 떨어진 상피내암종(CIS)
    • 유두에서 2cm 이상 떨어진 다심성 침윤성 암종(IC)
    • 유두에서 2cm 이상 떨어진 대용량 침윤성 암종
    • 유두에서 2cm 이상 떨어져 환자가 보존적 치료를 거부하는 IC 또는 CIS
  • 유방 부피: 속옷 크기에 따라 정의된 컵 크기 A, B, C 및 Regnault 분류에 따라 2등급을 초과하지 않는 선하수증
  • 즉각적인 유방 재건을 원하는 환자.
  • WHO/OMS(세계보건기구/조직 Mondiale de la Santé) 성과 상태 <3

제외 기준:

  • 피부암종
  • 염증성 유방
  • 같은 유방에 종양학적 유방 수술 이력
  • 같은 유방에 방사선 치료를 받은 환자
  • 유두 피판이 필요한 유방 비대
  • 흡연 ≥ 10개비/일
  • BMI > 35
  • 프랑스 공중보건법(CSP) L1121-8조에 따라 보호 대상 환자이거나 동의할 수 없는 환자.
  • 다른 중재적 임상 연구에 참여하는 환자.
  • ASA(미국마취과학회 신체상태점수) >2.
  • CSP 조항 L1121-5에 따른 임신 또는 모유 수유 여성.
  • CSP 조항 L1121-6에 따라 취약한 사람(정신과 치료를 받는 사람, 자유를 박탈당한 사람, 의료 또는 사회 기관에 입원한 사람).
  • 가임기 환자에 대한 효과적인 피임법의 부재.
  • 사회 보장 제도와의 제휴가 없습니다.
  • 수집된 무료, 고지된 서면 동의가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 유방 재건이 가능한 유두보존 유방절제술
유방암에 걸린 여성 환자 20명에게 유두 보존 유방절제술을 실시하고 즉각적인 유방 재건을 실시합니다.
절차: 즉각적인 유방 재건이 가능한 유두보존 유방절제술
겨드랑이 단일 포트를 이용한 유방 절제술을 위한 내시경 접근법입니다.
다른 이름들:
  • 즉각적인 유방 재건을 통한 유두 보존 유방절제술의 내시경적 접근

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 환자의 내시경 유두보전유방절제술(E-NSM) 성공률.
기간: 어느 날

E-NSM은 단일 포트 내시경을 사용하여 가슴에서 떨어진 겨드랑이 부위의 흉터로 수행되며 가슴 전 위치에 임플란트 베이스 재건이 이루어집니다.

- 겨드랑이 절개를 통해 샘을 완전히 절제하고, 최종적으로 매끄러운 보형물을 설치하고, 기존 접근법으로 전환하지 않습니다.
어느 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 언젠가
즉각적인 유방 재건을 동반한 예방적 유방절제술 기간
언젠가
입원
기간: 입원 퇴원을 통해 평균 7일
입원기간은 퇴원시 기재
입원 퇴원을 통해 평균 7일
개복수술 전환율
기간: 어느 날
개복수술 전환 환자 수
어느 날
이 접근법의 종양학적 안전성
기간: 수술 후 1~2년

영상(유방 초음파 및/또는 MRI) 및 임상 검사를 통해 1년 및 2년 후 유방암의 초기 국소 재발률을 평가합니다.

재발은 초음파에서 조직 덩어리가 약화되고/되거나 MRI에서 의심되는 조영제 및/또는 임상적으로 만져지는 결절로 정의되며 조직학적 분석과 생검으로 확인됩니다.
수술 후 1~2년
가슴 흉터의 숨겨진 성격
기간: 수술 전과 수술 후 1개월, 3개월
눈에 보이는 흉터가 없는 환자 수, 수술 후 맨가슴 앞, 옆에서 촬영한 사진
수술 전과 수술 후 1개월, 3개월
감염된 참가자 수
기간: 수술 당시와 수술 후 1, 3개월
임플란트 교체 또는 제거가 필요한 경우를 포함하여 유방 절제술 후 수술 후 감염이 발생한 참가자 수.
수술 당시와 수술 후 1, 3개월
피부 괴사
기간: 수술 당시 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
수술 후 모든 방문 동안 피부 괴사의 존재가 주목됩니다. > 25%이면 심각함
수술 당시 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
합병증 발생률(허혈)
기간: 수술 당시 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
유두 유륜 복합체(NAC) 허혈: 허혈 등급을 포함한 기존 수술에 관한 문헌 데이터와의 비교
수술 당시 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
국소 혈종이 있는 참가자 수
기간: 수술 당시 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
유방절제술로 인한 국소 혈종과 수술적 개입이 필요한 즉각적인 유방 재건이 발생한 참가자 수.
수술 당시 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
수술 후 장액종
기간: 수술 당시 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
유방절제술 후 장액종 환자 수
수술 당시 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
유륜-유두 플라크의 괴사
기간: 수술 당시 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
유륜-유두 플라크의 괴사의 존재는 수술 후 모든 방문 동안 기록될 것입니다.
수술 당시 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
미적 결과
기간: 수술 후 90일과 1년

BREAST-Q© 설문지 버전 1.0은 유방 수술을 받은 환자의 삶의 질과 만족도를 측정합니다. 이 설문지는 6개 모듈로 구성됩니다: 1) 확대 모듈, 2) 유방축소/유방절제 모듈, 3) 유방암: a) 유방절제술 모듈, b) 재건 모듈, c) 유방 재건 기대 모듈, d) 유방 보존 치료 모듈.

모듈의 개념적 틀은 1) 건강 관련 삶의 질과 2) 환자 만족도라는 두 가지 중요한 주제(또는 영역)로 구성됩니다. 1) 각 영역에는 6개의 하위 주제가 있습니다. 삶의 질: 1) 심리사회적, 2) 육체적, 3) 성적 웰빙; 환자 만족도: 4) 유방에 대한 만족도, 5) 결과에 대한 만족도, 6) 진료에 대한 만족도.

참조. 응답 옵션은 https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2023/01/BREAST-Q-BREAST-CANCER-USER-GUIDE.pdf입니다.
수술 후 90일과 1년
삶의 질
기간: 수술 전, 수술 후 90일, 1년
유럽의 삶의 질 척도(EQ-5D-5L)를 통한 삶의 질. EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 약간의 문제, 심각한 문제 및 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다. 등급은 1, 2, 3, 4, 5의 숫자로 코딩할 수 있으며, 이는 1은 문제가 없음, 2는 문제가 거의 없음, 3은 약간 문제가 있음, 4는 심각한 문제, 5는 매우 문제가 있음을 나타냅니다. 결과적으로 사람의 건강 상태는 11111(모든 차원에서 문제 없음)부터 55555(모든 차원에서 심각한 문제 있음)까지의 5자리 숫자로 정의할 수 있습니다.
수술 전, 수술 후 90일, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 18일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24_0132_UF7830
  • 2024-A01008-39 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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