Endoskooppisen rinnanpoiston toteutettavuus ja hyväksyttävyys potilailla, joilla on rintasyöpä (NEOMAMENDO)
Rinnanpoistoa tarvitseville potilaille voidaan tarjota NSM (NSM), jossa on välitön rintarekonstruktio, kun vaurio on yli 2 cm:n etäisyydellä nännistä. Endoskooppinen mastektomia on tekninen vaihtoehto pienikokoisille rinnoille (kuppikoot A, B, C), joka tarjoaa NSM:n IBR:llä, mutta myös kätkee kainalolinjan arven. Se voidaan suorittaa perinteisillä laparoskooppisilla laitteilla, mikä tekee tästä tekniikasta paljon helpompaa ja halvempaa kuin robottimastektomia. Se käyttää yksiporttista laitetta, joka on huomattavasti halvempi kuin robottilaitteet.
Toteutettavuus- ja turvallisuustutkimukset rajoittuvat Aasian mantereelle, ja olisi epäilemättä hyödyllistä aloittaa tutkimus Euroopassa tämän uuden teknisen vaihtoehdon lisäämiseksi kirurgiseen arsenaaliimme. Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on tutkia endoskooppisen nännejä säästävän mastektomian toteutettavuutta ja turvallisuutta rintasyövän indikaatioissa ranskalaisessa keskustassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gauthier Rathat, MD
- Puhelinnumero: +33 467336532
- Sähköposti: g-rathat@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Uhmontpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- RATHAT GAUTHIER, MD
- Puhelinnumero: 33 467336421
- Sähköposti: g-rathat@chu-montpellier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- DURAES Martha, MD
- Puhelinnumero: 33 631329158
- Sähköposti: duraesmartha@gmail.com
-
Päätutkija:
- GAUTHIER Rathat, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset 20-75 vuotiaat.
Potilas, jolla on indikaatio parantavaan rinnanpoistoon, joko toispuoliseen tai molemminpuoliseen, nänninsäilytykseen:
- Laaja Carcinoma In Situ (CIS), yli 2 cm nännistä
- Multicentric Infiltrating Carcinoma (IC), yli 2 cm päässä nännistä
- Suurikokoinen infiltroiva karsinooma, yli 2 cm nännistä
- IC tai CIS, jolle potilas kieltäytyy konservatiivisesta hoidosta, yli 2 cm nännistä
- Rintojen tilavuus: kuppikoot A, B tai C alusvaatteiden koon mukaan ja rauhasptoosi, joka ei ylitä luokkaa 2 Regnaultin luokituksen mukaan
- Potilas, joka haluaa tehdä välittömän rintojen rekonstruktion.
- WHO/OMS (Maailman terveysjärjestö/Organisation Mondiale de la Santé) suorituskykytila <3
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon karsinooma
- Tulehduksellinen rinta
- Historia onkologinen rintaleikkaus samassa rinnassa
- Potilas, joka on saanut sädehoitoa samaan rintaan
- Rintojen hypertrofia, joka vaatii nännilaakeriläpän
- Tupakointi ≥ 10 savuketta/päivä
- BMI > 35
- Suojeltu potilas tai ei pysty antamaan suostumusta Ranskan kansanterveyslain (CSP) artiklan L1121-8 mukaisesti.
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen.
- ASA (American Society of Anesthesiologists -fysiikan pistemäärä) >2.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset CSP:n artiklan L1121-5 mukaisesti.
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (psykiatrista hoitoa saavat, vapauden menettäneet ja terveys- tai sosiaalilaitokseen otetut) CSP:n artiklan L1121-6 mukaisesti.
- Tehokkaan ehkäisyn puuttuminen hedelmällisessä iässä oleville potilaille.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuulumattomuus.
- Kerätyn ilmaisen, tietoon perustuvan ja kirjallisen suostumuksen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nänniä säästävä mastektomia, jossa välitön rintojen rekonstruktio
20 naiselle, joilla on rintasyöpä, tehdään nänniä säästävä mastektomia sekä välitön rintojen rekonstruktio
|
Se on endoskooppinen lähestymistapa mastektomiaan, jossa käytetään yksittäistä kainaloporttia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen nänniä säästävän mastektomian (E-NSM) onnistumisprosentti rintasyöpäpotilaille.
Aikaikkuna: yksi päivä
|
E-NSM tehdään kainalon alueella, rinnasta poispäin olevalla arvella, käyttämällä yhden portin endoskopiaa, implantin pohjan rekonstruktiolla pre-kektoraalisessa asennossa. - Täydellinen rauhasen leikkaus viillolla kainalolinjaan, lopullisen sileän proteesin asentaminen, tavanomaiseen lähestymistapaan siirtymisen puuttuminen. |
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Ennaltaehkäisevän rinnanpoiston kesto välittömällä rintojen rekonstruktiolla
|
yksi päivä
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 7 päivää
|
Sairaalahoidon kesto merkitään muistiin sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 7 päivää
|
|
Avoimen leikkauksen muuntokurssi
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Avoimen leikkauksen muuntaneiden potilaiden lukumäärä
|
yksi päivä
|
|
Tämän lähestymistavan onkologinen turvallisuus
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Rintasyövän varhaisen paikallisen uusiutumistiheyden arviointi 1 ja 2 vuoden kohdalla kuvantamisen (rintojen ultraääni ja/tai MRI) ja kliinisen tutkimuksen avulla. Uusiutumisen määrittelee heikentävä kudosmassa ultraäänessä ja/tai epäilyttävä kontrasti magneettikuvauksessa ja/tai kliinisesti tunnustettava kyhmy, jotka vahvistetaan biopsialla ja histologisella analyysillä. |
1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Rintojen arven piilotettu luonne
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla ei ole näkyviä arpia, kuva otettu paljain rintakehän edestä ja sivulta leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tartunnan saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksessa ja 1, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on postoperatiivinen infektio mastektomian jälkeen, mukaan lukien tapaukset, jotka vaativat implantin vaihtoa tai poistamista.
|
Leikkauksessa ja 1, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ihon tapausnekroosi
Aikaikkuna: Leikkauksessa ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ihotapauksen nekroosin esiintyminen todetaan kaikilla leikkauksen jälkeisillä käyntikerroilla.
Se on vakava, jos > 25 %
|
Leikkauksessa ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä (iskemia)
Aikaikkuna: Leikkauksessa ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Nänni-areola-kompleksi (NAC) iskemia: vertailu tavanomaista leikkausta koskeviin kirjallisuustietoihin, mukaan lukien iskemian luokittelu
|
Leikkauksessa ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on paikallinen hematooma
Aikaikkuna: Leikkauksessa ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mastektomiasta aiheutunut paikallinen hematooma ja välitön rintojen rekonstruktio, joka vaatii leikkausta.
|
Leikkauksessa ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset seroomit
Aikaikkuna: Leikkauksessa ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on serooma mastektomian jälkeen
|
Leikkauksessa ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Areolo-nännin plakin nekroosi
Aikaikkuna: Leikkauksessa ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Areolo-nännin plakin nekroosin esiintyminen havaitaan kaikilla leikkauksen jälkeisillä käynneillä.
|
Leikkauksessa ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Esteettinen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
BREAST-Q©-kyselylomakkeen versio 1.0 mittaa rintaleikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaatua ja tyytyväisyyttä. Tämä kyselylomake sisältää 6 moduulia: 1) Augmentaatiomoduuli, 2) Reduction/Mastectomy moduuli, 3) Rintasyöpä: a) Rinnanpoistomoduuli, b) Rekonstruktiomoduuli, c) Rintojen rekonstruktio-odotusmoduuli, d) Rintoja säästävä terapiamoduuli. Moduulien käsitteellinen viitekehys koostuu seuraavista kahdesta yleisestä teemasta (tai alueesta): 1) Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja 2) Potilastyytyväisyys. 1) Jokaisella näistä alueista on kuusi alateemaa; Elämänlaatu: 1) Psykososiaalinen, 2) Fyysinen ja 3) Seksuaalinen hyvinvointi; ja potilastyytyväisyys: 4) tyytyväisyys rintoihin, 5) tyytyväisyys lopputulokseen ja 6) tyytyväisyys hoitoon. Ks. https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2023/01/BREAST-Q-BREAST-CANCER-USER-GUIDE.pdf löytääksesi vastausvaihtoehdot. |
90 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 90 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu eurooppalaisella elämänlaatuasteikolla (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähän ongelmia, joitakin ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Nimellinen taso voidaan koodata numerolla 1, 2, 3, 4 tai 5, mikä tarkoittaa, että luvulla 1 ei ole ongelmia, 2:lla on vähän ongelmia, 3:lla on ongelmia, 4:llä on vakavia ongelmia ja 5:llä on äärimmäisiä ongelmia.
Tämän seurauksena henkilön terveydentila voidaan määrittää 5-numeroisella numerolla, joka vaihtelee 11111:stä (ei ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) 55555:een (äärimmäisiä ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa).
|
Ennen leikkausta ja 90 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24_0132_UF7830
- 2024-A01008-39 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .