Az endoszkópos mastectomia megvalósíthatósága és elfogadhatósága emlőrákos betegeknél (NEOMAMENDO)
Az azonnali emlőrekonstrukcióval (IBR) járó mellbimbókímélő mastectomia (NSM) felajánlható azoknak a betegeknek, akiknek mastectomiára van szükségük, ha a lézió 2 cm-nél távolabb van a mellbimbótól. Az endoszkópos mastectomia egy technikai alternatíva a kis térfogatú emlők számára (A, B, C csészeméret), amely NSM-et kínál IBR-rel, de elrejti a hónaljvonal hegét is. Hagyományos laparoszkópos berendezéssel is elvégezhető, így ez a technika sokkal elérhetőbb és olcsóbb, mint a robotos mastectomia. Egy portos eszközt használ, amely lényegesen olcsóbb, mint a robotberendezés.
A megvalósíthatósági és biztonsági tanulmányok továbbra is csak az ázsiai kontinensre korlátozódnak, és kétségtelenül előnyös lenne, ha Európában kutatást kezdeményeznénk, hogy ezzel az új technikai lehetőséggel bővítsük sebészeti arzenálunkat. Ennek a tanulmányi projektnek az a célja, hogy feltárja az endoszkópos mellbimbót megkímélő mastectomia megvalósíthatóságát és biztonságosságát emlőrák indikációi esetén egy francia központban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gauthier Rathat, MD
- Telefonszám: +33 467336532
- E-mail: g-rathat@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Uhmontpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- RATHAT GAUTHIER, MD
- Telefonszám: 33 467336421
- E-mail: g-rathat@chu-montpellier.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- DURAES Martha, MD
- Telefonszám: 33 631329158
- E-mail: duraesmartha@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- GAUTHIER Rathat, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 75 év közötti nők.
Beteg, akinek egy- vagy kétoldali kuratív mastectomiája van, mellbimbó-megőrzéssel:
- Kiterjedt Carcinoma In Situ (CIS), több mint 2 cm-re a mellbimbótól
- Multicentrikus infiltráló karcinóma (IC), több mint 2 cm-re a mellbimbótól
- Nagy térfogatú infiltráló karcinóma, több mint 2 cm-re a mellbimbótól
- IC vagy CIS, amelynél a beteg megtagadja a konzervatív kezelést, több mint 2 cm-re a mellbimbótól
- Mellnagyság: A, B vagy C csészeméret a fehérnemű mérete alapján, valamint a Regnault osztályozása szerint a 2-es fokozatot meg nem haladó mirigyptosis
- Azonnali emlőrekonstrukciót kívánó beteg.
- WHO/OMS (Egészségügyi Világszervezet/Mondiale de la Santé szervezet) teljesítményállapota <3
Kizárási kritériumok:
- Bőr karcinóma
- Gyulladásos mell
- Onkológiai emlőműtét története ugyanazon a mellen
- Beteg, aki ugyanazon a mellen kapott sugárkezelést
- Mellhipertrófia, amely mellbimbó-csapágyat igényel
- Dohányzás ≥ 10 cigaretta/nap
- BMI > 35
- A francia közegészségügyi kódex (CSP) L1121-8 cikke értelmében védett beteg vagy nem tud beleegyezést adni.
- Egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő beteg.
- ASA (az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapot pontszáma) >2.
- Terhes vagy szoptató nők a CSP L1121-5. cikke szerint.
- Kiszolgáltatott személyek (pszichiátriai ellátásban részesülők, szabadságvesztésben részesülők, egészségügyi vagy szociális intézménybe kerültek) a CSP L1121-6. cikke szerint.
- Hatékony fogamzásgátlás hiánya fogamzóképes korú betegeknél.
- A társadalombiztosítási rendszerhez való csatlakozás hiánya.
- Az összegyűjtött ingyenes, tájékozott és írásbeli hozzájárulás hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mellbimbó-kímélő mastectomia, azonnali emlőrekonstrukcióval
20 emlőrákos nőnél mellbimbó-megtakarító mastectomiát hajtanak végre, azonnali emlőrekonstrukcióval
|
Ez egy endoszkópos módszer a mastectomiához, axilláris egyetlen port használatával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkópos mellbimbót megkímélő mastectomia (E-NSM) sikerességi aránya emlőrákos betegeknél.
Időkeret: egy nap
|
Az E-NSM-et a hónalj területén, a melltől távolabb lévő heggel végzik, egyetlen portos endoszkópiával, implantátum alap rekonstrukciójával pre-pectoralis helyzetben. - A mirigy teljes kimetszése a hónaljvonalon végzett bemetszéssel, végleges sima protézis felszerelése, a hagyományos megközelítésre való átalakítás hiánya. |
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: egy nap
|
A profilaktikus mastectomia időtartama azonnali emlőrekonstrukcióval
|
egy nap
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A kórházi elbocsátáson keresztül átlagosan 7 nap
|
A kórházi kezelés időtartamát a kórházból való távozáskor jegyzik fel
|
A kórházi elbocsátáson keresztül átlagosan 7 nap
|
|
Nyitott műtét átváltási aránya
Időkeret: egy nap
|
Nyitott műtéti átállású betegek száma
|
egy nap
|
|
E megközelítés onkológiai biztonsága
Időkeret: 1 és 2 évvel a műtét után
|
Az emlőrák korai lokális kiújulásának arányának értékelése 1 és 2 éves korban képalkotással (emlő ultrahang és/vagy MRI) és klinikai vizsgálattal. A kiújulást ultrahangon gyengülő szövettömeg és/vagy MRI gyanús kontraszt és/vagy klinikailag tapintható csomó határozza meg, amit biopsziával és szövettani elemzéssel igazolnak. |
1 és 2 évvel a műtét után
|
|
A mellheg rejtett jellege
Időkeret: Műtét előtt és 1 hónappal és 3 hónappal a műtét után
|
Látható hegeket nem mutató betegek száma, a műtét után meztelen mellkas elöl és oldalán készült kép
|
Műtét előtt és 1 hónappal és 3 hónappal a műtét után
|
|
A fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: Műtétnél és műtét után 1, 3 hónappal
|
A mastectomiát követően posztoperatív fertőzésben szenvedők száma, beleértve az implantátum cseréjét vagy eltávolítását igénylő eseteket is.
|
Műtétnél és műtét után 1, 3 hónappal
|
|
Bőr esetnekrózisa
Időkeret: Műtétkor, valamint 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
A bőrelhalás jelenlétét a műtét utáni összes vizit során fel kell jegyezni.
Súlyos, ha > 25%
|
Műtétkor, valamint 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Szövődmények aránya (ischaemia)
Időkeret: Műtétkor, valamint 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
Mellbimbó-Areola-komplex (NAC) Ischaemia: összehasonlítás a hagyományos műtétekre vonatkozó irodalmi adatokkal, beleértve az ischaemia osztályozását
|
Műtétkor, valamint 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
|
A helyi hematómában szenvedők száma
Időkeret: Műtétkor, valamint 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
Azonnali, sebészeti beavatkozást igénylő emlőrekonstrukcióval járó mastectomia okozta lokális hematómában szenvedők száma.
|
Műtétkor, valamint 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Műtét utáni szerómák
Időkeret: Műtétkor, valamint 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
A mastectomia után szerómás betegek száma
|
Műtétkor, valamint 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Az areolo-bimbó plakk nekrózisa
Időkeret: Műtétkor, valamint 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
A mellbimbó plakk nekrózisának jelenlétét a műtét utáni összes vizit során megfigyeljük.
|
Műtétkor, valamint 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Esztétikus eredmény
Időkeret: 90 nappal és 1 évvel a műtét után
|
A BREAST-Q© kérdőív 1.0 verziója a mellműtéten átesett betegek életminőségét és elégedettségét méri. Ez a kérdőív 6 modulból áll: 1) Augmentációs modul, 2) Redukciós/Mastectomia modul, 3) Emlőrák: a) Mastectomia modul, b) Rekonstrukciós modul, c) Emlőrekonstrukciós elvárások modul, d) Mellkonzerváló terápiás modul. A modulok fogalmi kerete a következő két átfogó témából (vagy tartományból) áll: 1) Egészséggel kapcsolatos életminőség és 2) Betegelégedettség. 1) Ezen tartományok mindegyike alatt hat altéma található; Életminőség: 1) Pszichoszociális, 2) Fizikai és 3) Szexuális jólét; és a beteg elégedettsége: 4) elégedettség a mellekkel, 5) elégedettség az eredménnyel és 6) elégedettség az ellátással. Vö. https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2023/01/BREAST-Q-BREAST-CANCER-USER-GUIDE.pdf a válaszlehetőségekért. |
90 nappal és 1 évvel a műtét után
|
|
Életminőség
Időkeret: Műtét előtt és 90 nappal és 1 évvel a műtét után
|
Életminőség európai életminőség-skálával (EQ-5D-5L).
Az EQ-5D-5L leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, kevés probléma, néhány probléma, súlyos problémák és extrém problémák.
A névleges szint kódolható 1-es, 2-es, 3-as, 4-es vagy 5-ös számként, ami azt jelzi, hogy 1-nél nincs probléma, 2-nél kevés, 3-nál néhány problémát, 4-nél súlyos problémát, 5-nél pedig extrém problémákat tapasztal.
Ennek eredményeként egy személy egészségi állapota egy 5 jegyű számmal határozható meg, amely 11111-től (minden dimenzióban nincs probléma) 55555-ig (minden dimenzióban extrém problémákkal küzd) terjed.
|
Műtét előtt és 90 nappal és 1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24_0132_UF7830
- 2024-A01008-39 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .