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Fattibilità e accettabilità della mastectomia endoscopica in pazienti con cancro al seno (NEOMAMENDO)

31 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

La mastectomia con risparmio del capezzolo (NSM), con ricostruzione immediata del seno (IBR), può essere offerta alle pazienti che necessitano di mastectomia quando la lesione è a più di 2 cm dal capezzolo. La mastectomia endoscopica è un'alternativa tecnica per i seni di piccolo volume (taglie di coppa A, B, C), offrendo una NSM con IBR, ma nascondendo anche la cicatrice sulla linea ascellare. Può essere eseguita con le tradizionali apparecchiature laparoscopiche, rendendo questa tecnica molto più accessibile e meno costosa rispetto alla mastectomia robotica. Utilizza un dispositivo a porta singola che è significativamente meno costoso delle apparecchiature robotiche.

Gli studi di fattibilità e sicurezza restano limitati al continente asiatico e sarebbe senza dubbio utile avviare la ricerca in Europa per aggiungere questa nuova opzione tecnica al nostro arsenale chirurgico. Questo progetto di studio mira a esplorare la fattibilità e la sicurezza della mastectomia endoscopica con risparmio del capezzolo per indicazioni sul cancro al seno in un centro francese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fattibilità, che valuta l'approccio endoscopico per la mastectomia, utilizzando una singola porta ascellare in pazienti con cancro al seno. Verranno valutati il ​​tasso di conversione della chirurgia convenzionale, il tempo operatorio, il tasso di infezione, i risultati estetici, la sicurezza oncologica e i risultati funzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Uhmontpellier
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • GAUTHIER Rathat, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne tra i 20 ed i 75 anni.

  • Pazienti con indicazione alla mastectomia curativa, monolaterale o bilaterale, con conservazione del capezzolo:

    • Carcinoma in situ esteso (CIS), più di 2 cm dal capezzolo
    • Carcinoma infiltrante multicentrico (CI), a più di 2 cm dal capezzolo
    • Carcinoma infiltrante di grande volume, a più di 2 cm dal capezzolo
    • IC o CIS per i quali il paziente rifiuta il trattamento conservativo, a più di 2 cm dal capezzolo
  • Volumi del seno: taglie di coppa A, B o C come definite dalla taglia della biancheria intima e ptosi ghiandolare non superiore al grado 2 secondo la classificazione di Regnault
  • Paziente che desidera sottoporsi ad una ricostruzione immediata del seno.
  • Stato di prestazione OMS/OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità/Organizzazione Mondiale de la Santé) <3

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma cutaneo
  • Seno infiammatorio
  • Storia di intervento chirurgico oncologico al seno sullo stesso seno
  • Paziente che ha ricevuto un trattamento con radiazioni sullo stesso seno
  • Ipertrofia del seno che richiede un lembo portante il capezzolo
  • Fumare ≥ 10 sigarette al giorno
  • IMC > 35
  • Paziente protetto o incapace di dare il consenso ai sensi dell'articolo L1121-8 del Codice di sanità pubblica francese (CSP).
  • Paziente partecipante a un altro studio clinico interventistico.
  • ASA (punteggio sullo stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists) >2.
  • Donne incinte o che allattano ai sensi dell'articolo L1121-5 del CSP.
  • Persone vulnerabili (persone che ricevono cure psichiatriche, persone private della libertà e persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale) secondo l'articolo L1121-6 del CSP.
  • Assenza di contraccezione efficace per le pazienti in età fertile.
  • Assenza di affiliazione ad un regime di previdenza sociale.
  • Assenza di raccolta del consenso libero, informato e scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mastectomia con risparmio del capezzolo, con ricostruzione immediata del seno
20 pazienti di sesso femminile con cancro al seno verranno sottoposte a mastectomia con risparmio del capezzolo, con ricostruzione immediata del seno
Procedura: Mastectomia con risparmio del capezzolo, con ricostruzione immediata del seno
È un approccio endoscopico per la mastectomia utilizzando una singola porta ascellare
Altri nomi:
  • Approccio endoscopico di mastectomia con risparmio del capezzolo, con ricostruzione immediata del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della mastectomia endoscopica con risparmio del capezzolo (E-NSM) per pazienti con cancro al seno.
Lasso di tempo: un giorno

L'E-NSM viene eseguito su una cicatrice nella zona ascellare, lontano dal seno, utilizzando l'endoscopia a porta singola, con ricostruzione della base dell'impianto in posizione prepettorale.

- Asportazione completa della ghiandola mediante incisione sulla linea ascellare, installazione di una protesi liscia definitiva, assenza di conversione ad un approccio convenzionale.
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: un giorno
Durata della mastectomia profilattica con ricostruzione mammaria immediata
un giorno
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dal ricovero, una media di 7 giorni
La durata del ricovero sarà annotata alla dimissione dal ricovero
Attraverso la dimissione dal ricovero, una media di 7 giorni
Tasso di conversione della chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: un giorno
Numero di pazienti con conversione mediante chirurgia a cielo aperto
un giorno
Sicurezza oncologica di questo approccio
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Valutazione del tasso di recidiva locale precoce del cancro al seno a 1 e 2 anni mediante imaging (ecografia mammaria e/o risonanza magnetica) ed esame clinico.

La recidiva sarà definita da una massa tissutale attenuante all'ecografia e/o contrasto sospetto alla RM e/o da un nodulo clinicamente palpabile, che sarà confermato mediante biopsia con analisi istologica.
1 e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Natura nascosta della cicatrice al seno
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti senza cicatrici visibili, foto scattate a petto nudo davanti e di lato dopo l'intervento
Prima dell'intervento chirurgico e 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con un'infezione
Lasso di tempo: All'intervento chirurgico e 1, 3 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezione postoperatoria dopo la mastectomia, inclusi i casi che richiedono la sostituzione o la rimozione dell'impianto.
All'intervento chirurgico e 1, 3 mesi dopo l'intervento
Necrosi della custodia cutanea
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
La presenza di necrosi della custodia cutanea verrà rilevata durante tutte le visite successive all'intervento. È grave se > 25%
Al momento dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Tassi di complicanze (ischemia)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Ischemia del complesso capezzolo-areola (NAC): confronto con i dati della letteratura sulla chirurgia convenzionale, compreso il grading dell'ischemia
Al momento dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con un ematoma locale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con un ematoma locale causato dalla mastectomia con ricostruzione immediata del seno che richiedeva un intervento chirurgico.
Al momento dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Sieromi postoperatori
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti con sieromi dopo la mastectomia
Al momento dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Necrosi della placca areolo-capezzolo
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
La presenza di necrosi della placca areolo-capezzolo verrà accertata in tutte le visite successive all'intervento.
Al momento dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Risultato estetico
Lasso di tempo: 90 giorni e 1 anno dopo l'intervento

Il questionario BREAST-Q© Versione 1.0 misura la qualità della vita e la soddisfazione delle pazienti sottoposte a intervento chirurgico al seno. Questo questionario comprende 6 moduli: 1) Modulo di aumento, 2) Modulo di riduzione/mastectomia, 3) Cancro al seno: a) Modulo mastectomia, b) Modulo ricostruzione, c) Modulo aspettative per la ricostruzione del seno, d) Modulo terapia conservativa del seno.

La struttura concettuale dei moduli comprende i seguenti due temi (o domini) generali: 1) Qualità della vita correlata alla salute e 2) Soddisfazione del paziente. 1) Sotto ciascuno di questi domini ci sono sei sottotemi; Qualità della vita: 1) Psicosociale, 2) Fisico e 3) Benessere sessuale; e Soddisfazione del paziente: 4) Soddisfazione per il seno, 5) Soddisfazione per il risultato e 6) Soddisfazione per la cura.

Cfr. https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2023/01/BREAST-Q-BREAST-CANCER-USER-GUIDE.pdf per le opzioni di risposta.
90 giorni e 1 anno dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 90 giorni e 1 anno dopo l'intervento
Qualità della vita con una scala europea della qualità della vita (EQ-5D-5L). Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, pochi problemi, alcuni problemi, problemi gravi e problemi estremi. Il livello nominale può essere codificato come numero 1, 2, 3, 4 o 5, che indica nessun problema per 1, pochi problemi per 2, alcuni problemi per 3, problemi gravi per 4 e problemi estremi per 5. Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero di 5 cifre, che va da 11111 (non ha problemi in tutte le dimensioni) a 55555 (ha problemi estremi in tutte le dimensioni).
Prima dell'intervento e 90 giorni e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

18 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24_0132_UF7830
  • 2024-A01008-39 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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