Gjennomførbarhet og aksept av endoskopisk mastektomi hos pasienter med brystkreft (NEOMAMENDO)
Nipple-Sparing Mastectomy (NSM), med umiddelbar brystrekonstruksjon (IBR) kan tilbys pasienter som trenger mastektomi når lesjonen er mer enn 2 cm fra brystvorten. Endoskopisk mastektomi er et teknisk alternativ for små volum bryster (koppstørrelser A, B, C), som tilbyr en NSM med IBR, men også skjuler arret på aksillærlinjen. Den kan utføres med tradisjonelt laparoskopisk utstyr, noe som gjør denne teknikken mye mer tilgjengelig og rimeligere enn robotmastektomi. Den bruker en enhet med én port som er betydelig billigere enn robotutstyr.
Gjennomførbarhets- og sikkerhetsstudier forblir begrenset til det asiatiske kontinentet, og det vil utvilsomt være fordelaktig å sette i gang forskning i Europa for å legge dette nye tekniske alternativet til vårt kirurgiske arsenal. Dette studieprosjektet tar sikte på å utforske gjennomførbarheten og sikkerheten ved endoskopisk brystvortesparende mastektomi for brystkreftindikasjoner i et fransk senter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gauthier Rathat, MD
- Telefonnummer: +33 467336532
- E-post: g-rathat@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Uhmontpellier
-
Ta kontakt med:
- RATHAT GAUTHIER, MD
- Telefonnummer: 33 467336421
- E-post: g-rathat@chu-montpellier.fr
-
Ta kontakt med:
- DURAES Martha, MD
- Telefonnummer: 33 631329158
- E-post: duraesmartha@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- GAUTHIER Rathat, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner mellom 20 og 75 år.
Pasient med indikasjon for kurativ mastektomi, enten unilateral eller bilateral, med bevaring av brystvorten:
- Omfattende Carcinoma In Situ (CIS), mer enn 2 cm fra brystvorten
- Multisentrisk infiltrerende karsinom (IC), mer enn 2 cm fra brystvorten
- Stort volum Infiltrerende karsinom, mer enn 2 cm fra brystvorten
- IC eller CIS som pasienten nekter konservativ behandling for, mer enn 2 cm fra brystvorten
- Brystvolum: koppstørrelse A, B eller C som definert av undertøysstørrelse, og kjertelptose som ikke overstiger grad 2 i henhold til Regnaults klassifisering
- Pasient som ønsker å gjennomgå umiddelbar brystrekonstruksjon.
- WHO/OMS (Verdens helseorganisasjon/Organisasjon Mondiale de la Santé) ytelsesstatus <3
Ekskluderingskriterier:
- Kutant karsinom
- Inflammatorisk bryst
- Historie om onkologisk brystoperasjon på samme bryst
- Pasient som har fått strålebehandling på samme bryst
- Brysthypertrofi som krever en brystvortebærende klaff
- Røyking ≥ 10 sigaretter/dag
- BMI > 35
- Beskyttet pasient eller ute av stand til å gi samtykke i henhold til artikkel L1121-8 i den franske folkehelsekoden (CSP).
- Pasient som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie.
- ASA (fysisk status score fra American Society of Anesthesiologists) >2.
- Gravide eller ammende kvinner i henhold til artikkel L1121-5 i CSP.
- Sårbare personer (de som mottar psykiatrisk omsorg, de som er frihetsberøvet og de som er innlagt på en helse- eller sosialinstitusjon) i henhold til artikkel L1121-6 i CSP.
- Fravær av effektiv prevensjon for pasienter i fertil alder.
- Fravær av tilknytning til trygdeordning.
- Fravær av innhentet gratis, informert og skriftlig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brystsparende mastektomi, med umiddelbar brystrekonstruksjon
20 pasienter kvinner med brystkreft vil få en brystvortesparende mastektomi, med umiddelbar brystrekonstruksjon
|
Det er en endoskopisk tilnærming for mastektomi ved bruk av en enkelt aksillær port
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for endoskopisk brystvortesparende mastektomi (E-NSM) for brystkreftpasienter.
Tidsramme: en dag
|
E-NSM gjøres av et arr i aksillærområdet, vekk fra brystet, ved bruk av endoskopi med én port, med rekonstruksjon av implantatbasen i pre pektoral stilling. - Fullstendig eksisjon av kjertelen ved hjelp av et snitt på aksillærlinjen, installasjon av en definitiv glatt protese, fravær av konvertering til en konvensjonell tilnærming. |
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: en dag
|
Varighet av profylaktisk mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon
|
en dag
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 7 dager
|
Varigheten av sykehusinnleggelsen vil bli notert ved utskrivning fra sykehus
|
Gjennom utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 7 dager
|
|
Konverteringsfrekvens for åpen operasjon
Tidsramme: en dag
|
Antall pasienter med åpen operasjonskonvertering
|
en dag
|
|
Onkologisk sikkerhet for denne tilnærmingen
Tidsramme: 1 og 2 år etter operasjonen
|
Evaluering av tidlig lokalt residiv av brystkreftrate ved 1 og 2 år ved bildediagnostikk (brystultralyd og/eller MR) og klinisk undersøkelse. Residiv vil bli definert av en dempende vevsmasse på ultralyd og/eller mistenkelig kontrast på MR og/eller en klinisk palpabel knute, som vil bli bekreftet ved biopsi med histologisk analyse. |
1 og 2 år etter operasjonen
|
|
Skjult natur av brystarret
Tidsramme: Før operasjon og 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
Antall pasienter uten synlige arr, bilde tatt bar bryst foran og på siden etter operasjonen
|
Før operasjon og 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
|
Antall deltakere med infeksjon
Tidsramme: Ved operasjonen og 1, 3 måneder etter operasjonen
|
Antall deltakere med postoperativ infeksjon etter mastektomi, inkludert tilfeller som krever utskifting eller fjerning av implantat.
|
Ved operasjonen og 1, 3 måneder etter operasjonen
|
|
Nekrose av hudtilfeller
Tidsramme: Ved operasjon og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
Tilstedeværelsen av hudnekrose vil bli registrert under alle besøkene etter operasjonen.
Det er alvorlig hvis > 25 %
|
Ved operasjon og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Komplikasjonsrater (iskemi)
Tidsramme: Ved operasjon og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
Nipple-Areola-Complex (NAC) iskemi: sammenligning med litteraturdata om konvensjonell kirurgi, inkludert gradering av iskemi
|
Ved operasjon og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med lokalt hematom
Tidsramme: Ved operasjon og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
Antall deltakere med lokalt hematom forårsaket av mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon som krever kirurgisk inngrep.
|
Ved operasjon og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperative seromer
Tidsramme: Ved operasjon og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
Antall pasienter med serom etter mastektomi
|
Ved operasjon og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Nekrose av areolo-nipple plakk
Tidsramme: Ved operasjon og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
Tilstedeværelsen av nekrose av areolo-nipple plakk vil bli registrert under alle besøkene etter operasjonen.
|
Ved operasjon og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Estetisk resultat
Tidsramme: 90 dager og 1 år etter operasjonen
|
BREAST-Q© spørreskjema versjon 1.0 måler livskvalitet og tilfredshet blant pasienter som gjennomgår brystoperasjoner. Dette spørreskjemaet inneholder 6 moduler: 1) Augmentasjonsmodul, 2) Reduksjons-/Mastektomimodul, 3) Brystkreft: a) Mastektomimodul, b) Rekonstruksjonsmodul, c) Forventningsmodul for brystrekonstruksjon, d) Brystbevarende terapimodul. Det konseptuelle rammeverket til modulene består av følgende to overordnede temaer (eller domener): 1) Helserelatert livskvalitet og 2) Pasienttilfredshet. 1) Under hvert av disse domenene er det seks undertemaer; Livskvalitet: 1) Psykososial, 2) Fysisk og 3) Seksuelt velvære; og Pasienttilfredshet: 4) Tilfredshet med bryster, 5) Tilfredshet med utfall og 6) Tilfredshet med omsorg. Jfr. https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2023/01/BREAST-Q-BREAST-CANCER-USER-GUIDE.pdf for svaralternativene. |
90 dager og 1 år etter operasjonen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Før operasjon og 90 dager og 1 år etter operasjon
|
Livskvalitet med en europeisk livskvalitetsskala (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, få problemer, noen problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Klassifisert nivå kan kodes som et tall 1, 2, 3, 4 eller 5, noe som indikerer at du ikke har problemer for 1, har få problemer for 2, noen problemer for 3, alvorlige problemer for 4, og at de har ekstreme problemer for 5.
Som et resultat kan en persons helsestatus defineres av et 5-sifret tall, som strekker seg fra 11111 (har ingen problemer i alle dimensjoner) til 55555 (har ekstreme problemer i alle dimensjoner).
|
Før operasjon og 90 dager og 1 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24_0132_UF7830
- 2024-A01008-39 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .