Целесообразность и приемлемость эндоскопической мастэктомии у больных раком молочной железы (NEOMAMENDO)
Мастэктомия с сохранением соска (NSM) с немедленной реконструкцией молочной железы (IBR) может быть предложена пациентам, нуждающимся в мастэктомии, когда поражение находится на расстоянии более 2 см от соска. Эндоскопическая мастэктомия является технической альтернативой для груди небольшого объема (размеры чашки A, B, C), предлагая NSM с IBR, но также скрывая рубец по подмышечной линии. Ее можно выполнить с помощью традиционного лапароскопического оборудования, что делает этот метод гораздо более доступным и менее дорогостоящим, чем роботизированная мастэктомия. В нем используется однопортовое устройство, которое значительно дешевле, чем роботизированное оборудование.
Исследования осуществимости и безопасности остаются ограниченными азиатским континентом, и, несомненно, было бы полезно начать исследования в Европе, чтобы добавить эту новую техническую возможность в наш хирургический арсенал. Этот исследовательский проект направлен на изучение возможности и безопасности эндоскопической мастэктомии с сохранением сосков при показаниях к раку молочной железы во французском центре.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gauthier Rathat, MD
- Номер телефона: +33 467336532
- Электронная почта: g-rathat@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Uhmontpellier
-
Контакт:
- RATHAT GAUTHIER, MD
- Номер телефона: 33 467336421
- Электронная почта: g-rathat@chu-montpellier.fr
-
Контакт:
- DURAES Martha, MD
- Номер телефона: 33 631329158
- Электронная почта: duraesmartha@gmail.com
-
Главный следователь:
- GAUTHIER Rathat, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 20 до 75 лет.
Пациентка с показанием к радикальной мастэктомии, односторонней или двусторонней, с сохранением соска:
- Обширная карцинома in situ (CIS), более 2 см от соска.
- Мультицентрическая инфильтрирующая карцинома (ИК) на расстоянии более 2 см от соска.
- Инфильтрирующий рак большого объема, более 2 см от соска
- IC или CIS, при которых пациент отказывается от консервативного лечения, более 2 см от соска
- Объемы груди: размеры чашки А, В или С в зависимости от размера нижнего белья, железистый птоз не выше 2 степени по классификации Реньо.
- Пациентка, желающая пройти немедленную реконструкцию груди.
- Состояние деятельности ВОЗ/OMS (Всемирная организация здравоохранения/Всемирная организация здравоохранения) <3
Критерии исключения:
- Кожный рак
- Воспалительная грудь
- История онкологических операций на той же груди
- Пациент, получивший лучевую терапию той же груди
- Гипертрофия молочной железы, требующая лоскута, несущего сосок.
- Курение ≥ 10 сигарет/день
- ИМТ > 35
- Защищенный пациент или неспособный дать согласие в соответствии со статьей L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения Франции (CSP).
- Пациент, участвующий в другом интервенционном клиническом исследовании.
- ASA (оценка физического статуса Американского общества анестезиологов) >2.
- Беременные или кормящие женщины в соответствии со статьей L1121-5 CSP.
- Уязвимые лица (получающие психиатрическую помощь, лишенные свободы и поступившие в медицинские или социальные учреждения) в соответствии со статьей L1121-6 УПК.
- Отсутствие эффективной контрацепции у пациенток детородного возраста.
- Отсутствие присоединения к системе социального обеспечения.
- Отсутствие полученного свободного, информированного и письменного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мастэктомия с сохранением сосков и немедленной реконструкцией груди
20 пациенткам женского пола с раком молочной железы сделают мастэктомию с сохранением сосков и немедленной реконструкцией груди.
|
Это эндоскопический метод мастэктомии с использованием одного подмышечного порта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха эндоскопической мастэктомии с сохранением сосков (E-NSM) у больных раком молочной железы.
Временное ограничение: один день
|
E-NSM выполняется через рубец в подмышечной области, вдали от груди, с использованием однопортовой эндоскопии с реконструкцией основания имплантата в препекторальном положении. - Полное иссечение железы посредством разреза по подмышечной линии, установка постоянного гладкого протеза, отсутствие перехода к традиционному доступу. |
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: один день
|
Продолжительность профилактической мастэктомии с немедленной реконструкцией груди
|
один день
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Через выписку из стационара в среднем 7 дней
|
Продолжительность госпитализации будет отмечена при выписке из стационара.
|
Через выписку из стационара в среднем 7 дней
|
|
Коэффициент конверсии открытой операции
Временное ограничение: один день
|
Число пациентов, перенесших открытую операцию по конверсии
|
один день
|
|
Онкологическая безопасность данного подхода
Временное ограничение: 1 и 2 года после операции
|
Оценка частоты ранних местных рецидивов рака молочной железы через 1 и 2 года с помощью визуализации (УЗИ молочной железы и/или МРТ) и клинического обследования. Рецидив будет определяться уменьшением массы ткани на УЗИ и/или подозрительным контрастом на МРТ и/или клинически пальпируемым узлом, который будет подтвержден биопсией с гистологическим анализом. |
1 и 2 года после операции
|
|
Скрытый характер шрама на груди
Временное ограничение: До операции, через 1 и 3 месяца после операции.
|
Количество пациентов без видимых шрамов, фотография сделана с обнаженной грудью спереди и сбоку после операции
|
До операции, через 1 и 3 месяца после операции.
|
|
Количество участников с инфекцией
Временное ограничение: Во время операции и через 1, 3, мес после операции
|
Количество участников с послеоперационной инфекцией после мастэктомии, включая случаи, требующие замены или удаления имплантата.
|
Во время операции и через 1, 3, мес после операции
|
|
Некроз кожного покрова
Временное ограничение: Во время операции, а также через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 мес после операции.
|
Наличие некроза кожного покрова будет отмечаться на всех визитах после операции.
Это серьезно, если > 25%
|
Во время операции, а также через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 мес после операции.
|
|
Частота осложнений (ишемия)
Временное ограничение: Во время операции, а также через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 мес после операции.
|
Ишемия соска-ареолы-комплекса (NAC): сравнение с литературными данными по традиционной хирургии, включая классификацию ишемии.
|
Во время операции, а также через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 мес после операции.
|
|
Количество участников с местной гематомой
Временное ограничение: Во время операции, а также через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 мес после операции.
|
Количество участников с местной гематомой, вызванной мастэктомией, с немедленной реконструкцией груди, требующей хирургического вмешательства.
|
Во время операции, а также через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 мес после операции.
|
|
Послеоперационные серомы
Временное ограничение: Во время операции, а также через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 мес после операции.
|
Число больных с серомами после мастэктомии
|
Во время операции, а также через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 мес после операции.
|
|
Некроз ареоло-сосковой бляшки
Временное ограничение: Во время операции, а также через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 мес после операции.
|
Наличие некроза ареоло-сосковой бляшки будет отмечаться на всех визитах после операции.
|
Во время операции, а также через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 мес после операции.
|
|
Эстетический результат
Временное ограничение: 90 дней и 1 год после операции
|
Анкета BREAST-Q© версии 1.0 позволяет оценить качество жизни и удовлетворенность пациентов, перенесших операцию на груди. Этот опросник включает в себя 6 модулей: 1) Модуль увеличения, 2) Модуль уменьшения/мастэктомии, 3) Рак молочной железы: а) Модуль мастэктомии, б) Модуль реконструкции, в) Модуль ожиданий реконструкции груди, г) Модуль органосохраняющей терапии. Концептуальная основа модулей состоит из следующих двух всеобъемлющих тем (или областей): 1) качество жизни, связанное со здоровьем, и 2) удовлетворенность пациентов. 1) В каждой из этих областей имеется шесть подтем; Качество жизни: 1) Психосоциальное, 2) Физическое и 3) Сексуальное благополучие; и Удовлетворенность пациента: 4) Удовлетворенность грудью, 5) Удовлетворенность результатом и 6) Удовлетворенность уходом. См. https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2023/01/BREAST-Q-BREAST-CANCER-USER-GUIDE.pdf для вариантов ответа. |
90 дней и 1 год после операции
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: До операции, через 90 дней и 1 год после операции.
|
Качество жизни по европейской шкале качества жизни (EQ-5D-5L).
Описательная система EQ-5D-5L включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, мало проблем, некоторые проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Номинальный уровень может быть закодирован цифрами 1, 2, 3, 4 или 5, что означает отсутствие проблем (1), небольшое количество проблем (2), некоторые проблемы (3), серьезные проблемы (4) и наличие крайних проблем (5).
В результате состояние здоровья человека может быть определено пятизначным числом в диапазоне от 11111 (нет проблем по всем измерениям) до 55555 (имеются серьезные проблемы по всем измерениям).
|
До операции, через 90 дней и 1 год после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24_0132_UF7830
- 2024-A01008-39 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .